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SYSTANE ULTRA Gotas lubricantes oculares
Marca

SYSTANE ULTRA

Sustancias

AMINOMETILPROPANOL, POLIETILENGLICOL, PROPILENGLICOL

Forma Famacéutica y Formulación

Gotas lubricantes oculares

Presentación

1 Caja,1 Frasco gotero,10 ml,

FORMULACIÓN:

Polietilenglicol 400 (0.4%)

Propilenglicol (0.3%)

Hidroxipropil guar

Aminometilpropanol

Sorbitol

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES DE USO: Para el alivio temporal del ardor y la irritación provocados por la sequedad ocular.

Advertencias: Para uso externo únicamente. No usar si el producto ha cambiado de color o se ha vuelto turbio, o si es sensible a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Cuando se usa el producto se deberán tener en cuenta las siguientes precauciones: No tocar ninguna superficie con la punta del gotero con el fin de evitar contaminar el producto. Volver a tapar el envase después de cada uso.

Descontinuar el uso del producto y consultar a su médico si: Se experimenta dolor ocular. Se experimentan cambios en la visión. El cuadro de enrojecimiento o irritación ocular empeora, persiste o dura más de 72 horas.

Descripción de los principales ingredientes de SYSTANEMR ULTRA Gotas lubricantes oculares:

Polietilenglicol 400: Es un polímero sintético, líquido, claro, incoloro, viscoso, de olor suave característico, higroscópico, soluble en agua. Posee una amplia gama de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo torna útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y también sobre la mucosa. Posee acción protectora y lubricante e impide de este modo los efectos irritantes de los agentes físicos (frío, viento, contaminación, luz), químicos y mecánicos, calmando el ardor y el prurito.

Propilenglicol: Líquido viscoso, incoloro, límpido, casi inodoro, de sabor ligeramente dulce, higroscópico, muy soluble en agua. Industrialmente se usa en fórmulas anticongelantes, como agente de intercambio de calor. Posee una amplia gama de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo hace útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y sus anexos. Su eliminación es lenta y por ende sus acciones son más prolongadas. Posee acción lubricante y protectora e impide de este modo los efectos de los agentes irritantes externos.

Hidroxipropil-guar (HP-guar)/sorbitol/ácido bórico: El HP-guar es una estructura polimérica, que contiene numerosos grupos hidroxilos, los cuales son tratados para elaborar varios derivados que son usados en distintas aplicaciones industriales y en medicina. Dentro de las propiedades más importantes de la HP-guar se encuentra, la característica para hidratar rápidamente al contacto con agua fría y lograr uniformidad y una viscosidad muy alta a concentraciones relativamente bajas. El sorbitol y el ácido bórico, además de ser buffers actúan como reguladores del proceso de polimerización del hidroxipropil-guar. En el frasco, el pH de la solución es de 7.9, en estas condiciones el borato (ácido bórico en su forma disociada) compite con el sorbitol por unirse con los radicales hidroxilo del HP-guar creando una matriz de enlaces débilmente entrecruzados. Cuando la solución entra en contacto con la lágrima natural del ojo, el pH se regula 7.6, en el cual el sorbitol se diluye en la lágrima natural por la acción de los iones divalentes de la misma. Este fenómeno permite que el borato pueda unirse a los radicales de hidroxilo del HP-guar creando una matriz viscoelástica con estructura estable desde el primer parpadeo. Esta matriz tiene una gran afinidad por el epitelio corneal lo cual permite la liberación de los demulcentes a la fase acuosa de la lágrima, pero además brindando alivio inmediato de los síntomas y protección extendida del epitelio corneal con mínima visión borrosa.

Diferentes estudios clínicos han demostrado los beneficios clínicos de SYSTANEMR ULTRA Gotas lubricantes oculares:

• Eficaz control de los signos y síntomas como escozor, ardor y sensación de cuerpo extraño.

• Disminución de las tinciones corneales y conjuntivales.

• Mejoría de la agudeza visual.

• Reducción del coeficiente de fricción.

• Mayor tiempo de retención de la película lagrimal.

PRESENTACIONES:

SYSTANEMR ULTRA: Caja con 1 frasco gotero con 10 ml.

SYSTANEMR ULTRA UNIDOSIS: Caja con 30 viales de 0.7 ml, solución sin conservadores.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Datos en los archivos de Alcon Laboratories, Inc.

2. Ketelson H.A., Davis J., Meadows D.L., Characterization of a novel polymeric artificial tear delivery system. Poster A139 presented at ARVO; April 27, 2008; Fort Lauderdale, Fl.

3. Christensen MT, et al., An evaluation of efficacy between two marketed artificial tears tested under environmental conditions. Poster presented at the ARVO, 2009; Fort Lauderdale, Fl.

4. Torkildsen G, et al. Evaluation of Functional Visual Performance Using the IVAD Method With Currently Marketed Artificial Tear Products. Poster presented at ARVO 2009, Fort Lauderdale, Fl.

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

SYSTANEMR ULTRA Gotas lubricantes oculares:
Reg. Núm. 1056C2011, SSA

SYSTANEMR ULTRA UNIDOSIS Gotas lubricantes oculares: Reg. Núm. 1582C2011, SSA

Aviso SSA Núm. 123501202C1157