FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

GEL 0.05%:

Cada g de GEL contiene:

Tazaroteno 0.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

Cada 100 g de GEL contienen:

Tazaroteno 50 mg

Excipiente, c.b.p. 100 g.

GEL 0.1%:

Cada g de GEL contiene:

Tazaroteno 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

Cada 100 g de GEL contienen:

Tazaroteno 100 mg

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TAZMERAL® a 0.05 y a 0.1% está indicado en el tratamiento tópico de:

• Psoriasis en placas (que no cubra más de 20% de la superficie corporal).

• Acné comedónico y papulopustular de leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES:

• El uso de tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% está totalmente contraindicado durante el embarazo y/o lactancia debido a que ha demostrado ser teratogénico en estudios con animales.

• Hipersensibilidad al tazaroteno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de tazaroteno está contraindicada en mujeres embarazadas o con potencial de embarazo. Si la paciente está embarazada o se embaraza durante el tratamiento con tazaroteno, se debe discontinuar el tratamiento y debe ser informada acerca del riesgo potencial del uso de retinoides durante el embarazo.

Se debe emplear un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con tazaroteno. Se sugiere que 2 semanas antes de comenzar la administración de este producto se debe tener un resultado negativo de una prueba de embarazo en muestra de sangre.

Lactancia: Se ha detectado tazaroteno en la leche de ratas lactantes. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o discontinuar el uso del medicamento, considerando la relación riesgo/beneficio.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en pacientes menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los estudios clínicos las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con tazaroteno tópico fueron: resequedad de la piel, prurito, eritema, sensación de quemazón y descamación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en ratas no han demostrado que el tazaroteno tenga efectos carcinogénicos o dañe la fertilidad. Asimismo, en los ensayos Ames el tazaroteno demostró ser no mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de formulaciones con tazaroteno debe realizarse con precaución cuando el paciente también está tomando medicamentos fotosensibilizadores (tetraciclinas, tiazidas, fluoroquinolonas, fenotiacinas, sulfonamidas, etcétera), debido al riesgo potencial de aumentar la fotosensibilidad.

El uso de terapia tópica concomitante contra el acné deberá utilizarse sólo bajo supervisión médica debido al posible efecto irritativo acumulado.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Todos los pacientes deben ser informados de los riesgos teratogénicos. Se debe tener un estricto método anticonceptivo y un resultado negativo de prueba en muestra de sangre, máximo 2 semanas antes de comenzar el tratamiento, el cual se sugiere debe empezar durante el periodo menstrual.

• Indicado para uso exclusivamente dermatológico. Solamente para uso externo. Debe aplicarse únicamente en las áreas afectadas.

• Deberá evitarse el contacto con los ojos, párpados y mucosas. En caso de contacto con los ojos, lávelos bien con agua fría; si las molestias oculares persisten, consulte de inmediato a su médico.

• No se debe aplicar si la piel presenta quemaduras solares, eccema o alguna otra patología dermatológica crónica.

• Debe evitarse la aplicación tópica de productos queratolíticos, abrasivos, astringentes o depilatorios en la zona tratada y durante el tiempo que dure el tratamiento. No se deben realizar procedimientos como dermoabrasión, quimioexfoliación, láser, etcétera, durante el tratamiento con tazaroteno tópico y/o hasta que el médico tratante lo autorice.

• Debe evitarse al mínimo la exposición a la radiación solar. Se debe emplear un protector solar al menos con un FPS 30.

• No debe utilizarse por personas con sensibilidad inherente a la luz solar.

• La administración de formulaciones con tazaroteno debe realizarse con precaución cuando el paciente también está tomando medicamentos fotosensibilizadores (tetraciclinas, tiazidas, fluoroquinolonas, fenotiacinas, sulfonamidas, etcétera), debido al riesgo potencial de aumentar la fotosensibilidad.

• Si se presentan reacciones adversas excesivas (prurito, enrojecimiento, sensación de quemazón o descamación), se debe reducir la dosis aplicada (frecuencia o concentración utilizada) o discontinuar el tratamiento.

• No se debe recomendar el uso de tazaroteno, bajo ninguna circunstancia, a personas que presenten acné, aunque sea similar al suyo.

Información general:

1. El gel con tazaroteno a 0.05 ó 0.1% debe ser utilizado de acuerdo con las indicaciones del médico.

2. Es exclusivamente para uso externo.

3. Evite el contacto con los ojos y con el interior de la nariz, boca y membranas mucosas, ya que el producto puede ser irritante.

4. Los pacientes que estén siendo tratados con tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% no deben utilizar otra preparación tópica (farmacéutica o cosmética) para acné o psoriasis, a menos que sea indicada por el médico.

5. Los pacientes deben reportar de forma inmediata cualquier reacción adversa local a su médico.

6. Asimismo, en caso de empeoramiento del acné o psoriasis se deberá suspender la aplicación del medicamento y contactar al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Dosis: Antes de aplicar el tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% el área afectada deberá lavarse con agua y jabón neutro y secarse adecuadamente.

Se debe aplicar una capa delgada (2 mg/cm2) del tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% diariamente por las noches en toda el área afectada por el acné o psoriasis, hasta por 12 semanas, o como lo indique el médico. No se debe aplicar en un área mayor a 20% de la superficie corporal.

Si adicionalmente se están administrando emolientes, éstos se deben aplicar al menos 1 hora antes de la aplicación del tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1%.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso excesivo de tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% puede provocar un aumento en los eventos adversos: eritema, descamación y malestar general.

El tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% no es para uso oral. La ingesta del tazaroteno gel a 0.05 ó 0.1% puede causar los mismos eventos adversos asociados a la administración oral excesiva de vitamina A (hipervitaminosis A) u otros retinoides.

PRESENTACIONES:

Cajas con tubo con 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40 ó 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se aplique en niños menores de 12 años.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 144M2008, SSA IV

EEAR-07330022580038/R2008