FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de Ginkgo biloba (EGb 761) 40 mg
(Estandarizado a 9.6 mg de glicósidos flavónicos calculados como quercetina y canferol)
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TEBONIN® es un medicamento auxiliar en el tratamiento de la disminución de la memoria reciente, capacidad de atención, concentración y retención mental.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: TEBONIN® contiene diferentes componentes como flavonoides, lactonas de terpteno, ácidos ginkgólidos, biflavólidos y poliflavinoides, que en conjunto son responsables por los efectos de este producto. El extracto estandarizado de Ginkgo biloba EGb 761® está compuesto por 22-27% de glucósidos flavonoides y 5.4-6.6% de lactonas de terpeno, estas últimas están sub-divididas en 2.8-3.4% de ginkólidos A, B y C, y 2.6-3.2% de bilobálidos. La cantidad de ácidos ginkgólidos es menos de 5 ppm.

Su biodisponibilidad sistémica es alta, siendo de 80% para ginkgólido A, 88% para ginkgólido B y 79% para los bilobálidos. Tiene una vida media de 4.5, 10.5 y 3.2 horas respectivamente.

Farmacodinamia: TEBONIN® contiene un extracto especial de Gingko EGb 761®, el cual es obtenido de las hojas secas del árbol del Gingko biloba. El extracto se obtiene a través de un proceso de alta tecnología que da por resultado una estandarización de sus componentes activos.

La eficacia terapéutica de extracto especial de Gingko no se basa en la suma de los efectos individuales de los ingredientes activos específicos: En lugar de ello es el resultado de la interacción de todos los ingredientes juntos. El extracto obtenido de acuerdo a un proceso específico es siempre el ingrediente activo en su totalidad.

Estudios realizados han demostrado que actúa simultáneamente en tres diferentes niveles:

- Vascular: Regula el tono de nivel arterial, capilar y venoso normalizando la irrigación tisular y la microcirculación. No presenta el efecto de secuestro sanguíneo.

- Hematológico: Inhibe el factor de agregación plaquetaria (F.A.P.) disminuyendo el riesgo trombótico microcirculatorio.

- Metabólico: Estimula el metabolismo energético celular, aumenta la tolerancia tisular a la hipoxia y es captador de radicales libres, lo que disminuye el riesgo de lesiones en la membrana celular.

La eficacia terapéutica de TEBONIN® en padecimientos vasculares tanto cerebrales como periféricos, ha sido evaluada en diversos estudios clínicos y hasta el momento se ha demostrado que es un fármaco seguro a dosis terapéuticas con un alto índice de tolerabilidad y alta eficacia terapéutica, sin producir daño a la mucosa gástrica y sin alteraciones cardiovasculares como hipotensión ortostática o alteración del ritmo cardiaco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ginkgo biloba o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay suficientes datos clínicos sobre la administración en mujeres embarazadas. Los estudios disponibles no indican efectos perjudiciales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, durante el parto ni en el desarrollo postnatal. Sin embargo, como medida preventiva se recomienda evitar el uso de Ginkgo biloba durante el embarazo.

No hay suficientes investigaciones que evalúen el uso durante la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su uso durante este periodo. Es desconocido si los componentes o metabolitos de Ginkgo biloba se excretan en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La información disponible sobre la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con preparaciones que contienen Gingko biloba no ha podido ser verificada, debido a que las reacciones adversas reportadas provienen de reportes individuales proporcionados por pacientes, médicos y farmacéuticos. De acuerdo con estos reportes, las reacciones adversas más comunes asociadas al uso de Gingko biloba son alteraciones gastrointestinales leves, reacciones de hipersensibilidad, cefalea y sangrados de órganos individuales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones clínicamente relevantes hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use durante el embarazo.

TEBONIN® no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información clínica.

Reportes individuales indican que las preparaciones que contienen Ginkgo biloba podrían incrementar la tendencia al sangrado. Sin embargo, estudios clínicos no demuestran que interfiera con la coagulación.

No se puede excluir que el uso de preparaciones con Ginkgo biloba puedan estimular el desarrollo de convulsiones en pacientes con epilepsia.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa (enfermedad poco común), deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomienda 1 tableta tres veces al día. El tratamiento puede continuarse por tiempo indefinido bajo supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente al médico.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20 o 24 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y

al teléfono 800-3682-682.

Hecho en México por:

SCHWABE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calle Aguacate No. 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Reg. Núm. 72174 SSA VI

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