FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

125 mg/5 ml:

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cefaclor monohidratado equivalente a 2.5 g
de cefaclor

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

250 mg/5 ml:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Cefaclor monohidratado equivalente a 5 g
de cefaclor

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TECNOCLOR-S (cefaclor), es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación, indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Es útil en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, incluyendo neumonía, exacerbaciones de bronquitis crónica, faringitis, sinusitis y otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones del aparato genitourinario incluyendo cistitis aguda y gonorrea.

Otitis media por S. pneumoniae (D. pneumoniae), H. influenzae, estafilococos y S. pyogenes (estreptococos ß-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluso neumonía por S. pneumoniae, S. pyogenes (estreptococos ß-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio superior, incluso faringitis y amigdalitis por S. pyogenes (estreptococos ß-hemolíticos del grupo A) y M. Catarrhalis.

Infecciones del aparato urinario, incluso pielonefritis y cistitis (por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa negativos).

TECNOCLOR-S (cefaclor) es eficaz en las infecciones agudas y crónicas del aparato urinario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: TECNOCLOR-S (cefaclor) se absorbe bien después de su administración por vía oral. Su administración junto con los alimentos, disminuye la concentración plasmática máxima de 50 a 75% respecto a la obtenida en ayunas, y además ésta ocurre generalmente 45 a 60 minutos más tarde. Dentro de los 30 a 60 minutos de la administración de dosis de 250, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/L, respectivamente.

La unión a proteínas plasmáticas es de 24.7% ± 3.5. EI cefaclor se encuentra en la leche materna en niveles de 0.5 a 1.8 mg/L, así como en humor acuoso, Iíquido intersticial, aspirado de oído medio y saliva, en concentraciones de 0.5 a 1 mg/ml. Los niveles en el esputo son aún más bajos y corresponden alrededor de 0.4 mg/L.

Aproximadamente 60 a 85% de TECNOCLOR-S (cefaclor), es excretado en forma inalterada en la orina dentro de las 8 horas, aunque la mayor parte se excreta en las 2 primeras horas. Durante este periodo de 8 horas, Ias concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 250, 500 mg y 1 g resultan aproximadamente de 600, 900 y 1,900 mg/L, respectivamente. La vida media en individuos normales es de aproximadamente 1 hora. En pacientes con trastornos de la función renaI, la vida media biológica de la molécula intacta suele aumentar a 2.3 a 2.8 horas.

No se han determinado cuáles son las vías de excreción en enfermos con deterioro importante de la función renal. La hemodiálisis acorta la vida media de TECNOCLOR-S (cefaclor), en 25 a 30%.

La actividad bactericida de TECNOCLOR-S (cefaclor), se relaciona con la inhibición de la enzima transpeptidasa, responsable de llevar a cabo el paso final en la síntesis de peptidoglicanos en la pared celular de la bacteria, lo que resulta en la síntesis de una pared débil y vulnerable.

TECNOCLOR-S (cefaclor), ha mostrado acción in vitro contra la mayoría de los microorganismos mencionados a continuación, sin embargo se desconoce la eficacia clínica en infecciones distintas a las mencionadas en la sección de indicaciones.

Aerobios grampositivos: Estafilococos, incluso cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativa y productoras de penicilinasa. In vitro se observa que los estafilococos muestran resistencia cruzada entre el cefaclor y los antibióticos de tipo meticilina.

Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Aerobios gramnegativos:

Citrobacter diversus.

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae, incluso la mayoría de las cepas resistentes a la ampicilina productoras de ß-lactamasa.

Especies de Klebsiella.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Neisseria gonorrhoeae.

Proteus mirabilis.

Anaerobios:

Especies de Bacteroides (con exclusión de Bacteroides fragilis).

Peptococcus niger.

Especies de Peptostreptococcus.

Propionibacterium acnes.

Aunque el espectro de actividad de TECNOCLOR-S (cefaclor) es cualitativamente similar al de cefalotina y al de otras cefalosporinas de primera generación, su actividad contra H. influenzae es considerablemente mayor a la de las cefalosporinas de primera generación.

Un reporte de "susceptible" indica que es probable que el patógeno sea inhibido por niveles sanguíneos generalmente alcanzables. Un reporte de "susceptibilidad intermedia" sugiere que el microorganismo será susceptible si se emplean dosis elevadas o si la infección está limitada a tejidos o Iíquidos en los cuales se alcanzan niveles antibióticos altos. Un reporte de "resistente" indica que es poco probable que las concentraciones alcanzables sean inhibitorias y se debe seleccionar otro tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

TECNOCLOR-S (cefaclor) está contraindicado en los pacientes hipersensibles al principio activo y/o derivados cefalosporínicos y penicilánicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. TECNOCLOR-S (cefaclor) se secreta por la leche materna, lo que hace posible la sensibilización del lactante.

EI empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas como urticaria y erupciones morbiliformes, prurito y prueba de Coombs positiva.

Se han reportado casos de eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones dérmicas acompañadas de artritis y/o artralgia, con o sin fiebre. Rara vez se han reportado reacciones de hipersensibilidad más severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia. Los efectos anafilactoides pueden manifestarse a través de síntomas solitarios, incluyendo angioedema, astenia, edema (incluyendo rostro y extremidades), disnea, parestesias, síncope o vasodilatación. En casos raros, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir por algunos meses.

Gastrointestinales: EI efecto más comúnmente reportado es la diarrea que se presentó en cerca de 2.5% de los pacientes (1 en 70).

Existen informes de colitis pseudomembranosa relacio-nada al tratamiento con TECNOCLOR-S (cefaclor). Rara vez se ha informado de hepatitis transitoria e ictericia colestásica.

Otros: Algunos efectos adicionales relacionados al tratamiento con TECNOCLOR-S (cefaclor) incluyen eosinofilia, prurito genital o vaginitis y rara vez trombocitopenia o nefritis intersticial reversible.

Sistema nervioso central: Se han informado en raras ocasiones hiperactividad reversible, agitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertonía, alucinaciones y somnolencia.

Hepáticas: Pequeñas elevaciones en los niveles séricos de transaminasa glutaminocooxalacética (TGO), de transaminasa glutaminicopirútica (TGP) o de fosfatasa alcalina.

Hematopoyéticas: Como con otros antibióticos ß-lactámicos, se ha reportado también linfocitosis transitoria, leucopenia y, en raras ocasiones, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis y neutropenia reversible de posible importancia clínica.

Riñones: Ligeras elevaciones en la tasa de nitrógeno ureico sanguíneo o de creatinina sérica o urianálisis anormal.

Diversas cefalosporinas han estado implicadas en la aparición de convulsiones, particularmente en pacientes con deterioro renal cuando la dosis no se redujo. Si ocurren convulsiones asociadas con el tratamiento, se deberá suspender la administración del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de reproducción realizados no han revelado existencia de deterioro en la fertilidad. No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones potencialmente peligrosas: Las cefalosporinas son potencialmente nefrotóxicas y pueden incrementar la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos, de la furosemida o el ácido etacrínico, por lo que deben tomarse las precauciones necesarias durante la administración simultánea de dichos compuestos.

Interacciones potencialmente útiles: Probenecid disminuye la excreción tubular de varias cefalosporinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se encuentran elevaciones de transaminasas en 2.5% de los pacientes que reciben TECNOCLOR-S (cefaclor) . AI igual que con otras cefalosporinas se puede presentar una prueba de Coombs positiva sin evidencia de anemia hemolítica, esto puede dificultar el cruce de sangre o la investigación en niños nacidos de madres tratadas con el antibiótico. Pueden presentarse reacciones falsas positivas para glucosuria cuando se utilizan reactivos de Benedict, Fehling o similares; esto no sucede cuando se emplean métodos enzimáticos.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de instituir el tratamiento con TECNOCLOR-S (cefaclor) se deberán descartar antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos, en virtud de existir reportes de sensibilidad cruzada en pacientes hipersensibles a las penicilinas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de TECNOCLOR-S (cefaclor) en niños menores de un mes de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: La dosis usual diaria recomendada para las infecciones leves a moderadas en los niños es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas administradas 3 veces al día.

En las infecciones más graves, como neumonía, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis fraccionadas con una dosis máxima de 1 g al día.

Tratamiento opcional de 2 veces al día: Para el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

Adultos: 250 a 500 mg cada 8 horas.

En el tratamiento de la bronquitis y la neumonía, la dosis es de 250 mg 3 veces al día.

En el tratamiento de la sinusitis se recomienda una dosis de 250 mg administrada 3 veces al día durante 10 días.

En las infecciones más graves, como neumonía o las causadas por microorganismos menos susceptibles, las dosis pueden aumentar al doble.

Dosis máxima 4 g diarios a personas normales durante 28 días.

En el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y mujeres, se administra una dosis única de 1 g en combinación con 1 g de probenecid.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hay reportes, no bien documentados, de sobredosis con cefaclor, en los que la náusea, vómito y diarrea son los datos clínicos más comunes, esta sintomatología requiere tratamiento de soporte. En caso de que sea necesario se deben disminuir las concentraciones plasmáticas del fármaco, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Se puede recurrir a la hemodiálisis la cual es moderadamente efectiva para remover el medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para 75 ml (125 ó 250 mg/
5 ml) cucharita dosificadora.

Caja con frasco con polvo para 150 ml (125 ó 250 mg/
5 ml) cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla manténgase en refrigeración 2-8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 396M2005, SSA IV

EEAR-06330022080018/RM2006