FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pentoxifilina 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TECXIFIL está indicado en la enfermedad arterial periférica, insuficiencia vascular cerebral, incluyendo sus manifestaciones como: dificultad en la concentración y la memoria, vértigo y alteraciones del sueño. Alteraciones arteriovenosas (de origen arteriosclerótico o diabético) asociadas con dolor durante el reposo, claudicación intermitente, alteraciones tróficas e isquémicas de la piel. Trastornos circulatorios, oculares y del oído asociados a procesos vasculares degenerativos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TECXIFIL incrementa la deformabilidad y flexibilidad de los eritrocitos, mejorando el flujo sanguíneo. Reduce los niveles de fibrinógeno, inhibiendo la agregación de eritrocitos y plaquetas. Estos mecanismos de acción mejoran el metabolismo energético celular en condiciones de hipoxia, lográndose finalmente una mejor oxigenación en los tejidos. Se absorbe bien en un 90% por VO en el tracto gastrointestinal, se distribuye rápidamente en todo el organismo y no se une a las proteínas. Es metabolizada tanto por los eritrocitos como por el hígado. Las principales rutas del metabolismo incluyen desmetilación en el carbono 7 y la hidroxilación de la cadena lateral. Se han identificado 7 metabolitos, dos de ellos, el 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina y 1-(3-carboxipropil)-3,7 dimetilxantina han demostrado actividad in vitro.

El tiempo de vida media de la pentoxifilina varía de 4 a 8 horas y no existe evidencia de acumulación. Su eliminación es casi completa dentro de las primeras 24 horas, siendo la principal vía de eliminación la renal y aproximadamente el 4% por las heces. Es posible que se requiera ajustar la dosis en pacientes con problemas de la función renal.

CONTRAINDICACIONES: TECXIFIL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la pentoxifilina, metilxantinas (cafeína, teofilina, etcétera) en casos de hemorragia grave, hemorragia intraocular e infarto agudo del miocardio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de TECXIFIL no se recomienda en mujeres embarazadas o lactando ya que se excreta en la leche materna. En estos casos el médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son frecuentes los trastornos gastrointestinales como: opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarrea. Ocasionalmente puede presentarse prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria. Trastornos del sueño, vértigo, cefalea, agitación y en casos aislados colestasis intrahepática, elevación de transaminasas. En casos aislados se han presentado reacciones anafilácticas severas (edema angioneurótico, broncoespasmo y choque) por lo cual deberá suspenderse el tratamiento con pentoxifilina ante los primeros signos y síntomas de reacción anafiláctica. En raras ocasiones se ha presentado angina de pecho, hipotensión arterial y hemorragias en piel, estómago e intestino.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia que la pentoxifilina posee efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencializa el efecto hipoglucemiante de la insulina y antidiabéticos orales, así como, el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA y los nitratos. La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede elevar las concentraciones de teofilina e incrementar los efectos adversos de este fármaco. En algunos pacientes el uso concomitante con ketorolaco y meloxicam puede provocar hemorragias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de las transaminasas.

PRECAUCIONES GENERALES: Es necesario vigilar el uso de TECXIFIL estrechamente en aquellos pacientes que presentan arritmias cardiacas severas, infarto del miocardio, hipotensión arterial, tendencia a las hemorragias, insuficiencia renal y hepática severa, trastornos de la coagulación y pacientes medicados con anticoagulantes. No se tiene experiencia sobre el uso de pentoxifilina en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada en el adulto es de 2 ó 3 tabletas de 400 mg por día. En aquellos pacientes con disfunción hepática, renal, con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con agentes antihipertensivo, puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo a la tolerancia del medicamento. Las dosis se deben tomar junto con las comidas para reducir las molestias gastrointestinales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede producir rubor, lipotimia, vómito, hiporreflexia, bradicardia y convulsiones. No se conoce un antídoto específico para la pentoxifilina y el tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de las complicaciones, puede requerir vigilancia médica y tratamiento específico.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 400 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Tecnofarma, S.A. de C.V.

Azafrán núm. 123, Col. Granjas México,
08400 México, D.F.

Acondicionado por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Azafrán núm. 123, Col. Granjas México,
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076809, San Juan del Río, Qro.

Reg. Núm. 344M99, SSA IV

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