FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:

Paracetamol 100 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético.

Está indicado para el alivio de trastornos dolorosos como cefaleas, mialgias, neuralgias en condiciones que se acompañan de malestar y fiebre como el resfriado común y las infecciones virales, dolores moderados del posoperatorio y dentición. El paracetamol no produce irritación gástrica. Es muy valioso en pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol (acetaminofén) es un efectivo analgésico y antipirético que actúa en el SNC, cuando la temperatura se eleva a nivel de termorreguladores en el hipotálamo incrementando la pérdida de calor por vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis.

El mecanismo analgésico es similar a los salicilatos y está limitado al alivio del dolor leve y moderado e ineficaz en los dolores intensos y por espasmo muscular en víscera hueca.

Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticas por las enzimas microsomales. El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal en 15 a 30 minutos fijándose 25% a proteínas plasmáticas y su vida media circulante y acción es de 2 a 3 horas, aparece en todos los líquidos corporales y se metaboliza en el hígado, es excretado como glucorinoide en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación, úlcera péptica activa. TEMPERAL está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol (acetaminofén). Hepatopatías y nefropatías graves.

No se recomienda en sujetos con anemia o lesión hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia, pero el médico valorará el riesgo-beneficio antes de su utilización, en donde las medidas físicas para disminuir la hipertemia son lo adecuado. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis recomendadas es bien tolerado, rara vez se observan reacciones colaterales ocasionalmente puede causar dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, daño renal, metahemoglobinemia, rash cutáneo, náuseas, vómito y en dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas, las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales. En pocos casos se ha asociado el paracetamol con neutropenia y pancitopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencializa el efecto de anticoagulantes orales y del cloranfenicol.

Disminuye el efecto fenobarbital.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pruebas de glucemia puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidasa peroxidasa) y falsos positivos (analizador de glucosa Yellow-Spring): Aumentos de SGOT, SGPT y COOBS (directa) positivo. Uno de los metabolitos del paracetamol pueden producir resultados positivos falsos de fenilalanina por análisis cromatográfico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis se basa en cantidades aisladas en el rango de 20-30 mg/kg/dosis.

Niños: 30-40 mg/kg de peso corporal en 24 horas, fraccionada en 4 a 6 tomas.

De 12 años o más: 1 tableta cada 4 ó 6 horas.

Adulto: 2 tabletas cada 6 horas.

Las tomas deben tomarse a intervalos de por lo menos 4 horas, pero no más de 5 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado dosis letales a partir de 15 g reportando necrosis hepática y falla renal, en caso de ingesta arriba de lo estipulado se procederá a realizar lavado gástrico (solamente a 30 minutos de la ingesta), diuresis forzada, hidrocortisona I.V. o antihistamínicos según el caso, así como 30 a 50 g de carbón activado para retrasar la absorción de paracetamol (incluso para dosis muy altas), en algunos casos es beneficioso dializar al paciente, todas estas medidas encaminadas a prevenir el daño hepático por metabolitos tóxicos.

Para este propósito será utilizado acetilcisteína: 140 mg/kg/V.O. inicial y posteriormente 70 mg/kg/V.O. cada 4 horas para 17 dosis en casos graves.

PRESENTACIÓN:

Frasco con 20 ml y gotero.

Frasco con 10 tabletas.

Frasco con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

ALLEN LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Av. Instituto Politécnico Nacional, 4728
Col. Tlacamaca, 07380, México, D. F.

Reg. Núm. 84799 y 462M94, SSA

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