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Bandera México

TEMPIRE Solución
Marca

TEMPIRE

Sustancias

PARACETAMOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con pipeta dosificadora, 15 ml,

1 Caja, 1 Frasco con pipeta dosificadora, 20 ml,

1 Caja, 1 Frasco con pipeta dosificadora, 30 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN contiene:

Paracetamol

100 mg

Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de padecimientos que transcurren con fiebre o dolor asociados a: Infecciones de las vías respiratorias (resfriado común, gripa, faringoamigdalitis, en conjunto con antibióticos para bronquitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis, adenitis), cefalea, mialgias, dolor posoperatorio, reacciones posvacunación, dentición, traumatismos, bursitis, neuralgias, esguinces, dolores articulares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

TEMPIRE inicia su acción analgésica en aproximadamente 30 minutos, con una duración aproximada del efecto de 4 horas. Alcanza su concentración más alta en 1 a 2 horas. El paracetamol se absorbe rápidamente por vía oral, con una biodisponibilidad de 60 a 98%. La administración concomitante con alimentos disminuye su concentración máxima en 49%. Su unión a proteínas plasmáticas es de 10 a 30%. El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. Su volumen de distribución es de 1 a 2 L/kg.

Después de su administración oral, aproximadamente 25% del paracetamol sufre metabolismo de primer paso a nivel hepático. Uno a cuatro por ciento del paracetamol se excreta sin cambios por la orina. Su aclaramiento renal es de 13.5 L/h. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas en adultos sanos y niños, de 11 horas en neonatos de 28 a 32 semanas, de 4 a 5 horas para neonatos mayores de 32 semanas. El paracetamol es hemodializable.

El paracetamol ejerce sus efectos farmacológicos mediante la inhibición de la prostaglandina sintetasa a nivel central. Es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa a nivel del sistema nervioso central, evitando la formación y liberación de prostaglandinas, con un efecto analgésico y antipirético. Aunque no se ha definido completamente su mecanismo de acción analgésica, se cree lo hace mediante la elevación del umbral al dolor.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida o sospechada al paracetamol.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales.

Pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque el TEMPIRE se considera un producto seguro durante el embarazo cuando se utiliza a dosis terapéuticas y por periodos cortos de tiempo para tratar dolor o fiebre durante el embarazo, no se recomienda su uso por periodos prolongados de tiempo y podrá ser utilizado durante el embarazo sólo cuando los beneficios para la madre sobrepasen los riesgos potenciales para el feto. El paracetamol puede ser utilizado durante el periodo de lactancia, ya que aunque se excreta en la leche materna, la concentración que alcanza en la misma no parece suficiente para provocar un efecto farmacológico en el lactante. El médico valorará el riesgo-beneficio antes de su utilización, en donde las medidas físicas para disminuir la hipertermia son lo adecuado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas durante el uso del paracetamol:

Cardiovascular: Hipertensión.

Dermatológico: Exantema agudo generalizado postuloso, rash macular o maculopapular, vesículas, necrólisis epidérmica tóxica.

Endocrino/metabólico: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, hipotermia.

Gastrointestinal: Sangrado de tubo digestivo.

Hematológico: Anemia, hemólisis y metahemoglobinemia.

Hepático: Cirrosis hepática, disminución de la función hepática, fibrosis hepática, falla hepática, elevación de aminotransferasas.

Inmunológico: Anafilaxia.

Músculo esquelético: Rabdomiólisis.

Renal: Insuficiencia renal, necrosis papilar, falla renal.

Respiratorio: Asma, neumonitis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se han realizado estudios a largo plazo en animales con paracetamol para determinar el potencial carcinogénico, teratogénico o sobre la fertilidad, sin embargo, se ha visto que dicho fármaco no tiene potencial mutagénico cuando se utiliza la prueba de Ames Salmonella-Activación microsomal, la prueba BASC sobre células germinales de Drosophila y el examen de micronúcleos sobre médula ósea de ratón.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se han reportado las siguientes interacciones medicamentosas con el paracetamol:

Fármaco

Efecto

Acenocumarol, Warfarina

Potenciación del efecto anticoagulante

Busulfano

Disminución de aclaración del bisulfano

Carbamazepina, Diflunisal, Isoniazida, Metirapone, Sulfinpirazona

Incremento del riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol

Cloranfenicol

Toxicidad por cloranfenicol

Colestiramina

Disminución de la efectividad del paracetamol

Exenatida

Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol

Fenoldopam

Aumento de la concentración de fenoldopam

Fosfenitoína, Fenitoína

Disminución de la efectividad del acetaminofén.

Aumento del riesgo de hepatotoxicidad

Lamotrigina

Disminución de la efectividad de lamotrigina

Zidovudina

Neutropenia, hepatotoxicidad

La ingesta de col junto con TEMPIRE puede disminuir la efectividad del paracetamol.

La ingesta con alcohol incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.

La ingesta junto con los alimentos disminuye las concentraciones de paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha reportado aumento en los parámetros de funcionamiento hepático durante el uso de paracetamol.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se recomienda ingerir bebidas alcohólicas durante el uso de TEMPIRE debido al riesgo de desarrollar daño hepático. El paracetamol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alcoholismo, personas con antecedentes de alergia a salicilatos, pacientes con supresión de médula ósea, neutropenia o inmunosupresión. Si la fiebre persiste por más de 72 horas, el paciente deberá ser reevaluado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños de 0 a 3 años:

Dosis recomendada: 10 a 15 mg/kg.

Modo de uso: Quite la tapa del frasco. Inserte la pipeta en el frasco (no utilice una pipeta que no sea la incluida). Llene la pipeta de acuerdo al peso del niño. Administrar 1 toma vía oral cada 4 a 6 horas, de acuerdo a la tabla de dosificación. No exceder la dosis recomendada. No administrar más de 5 dosis al día. Cada mL equivale a 20 gotas.

Pacientes con falla renal: En pacientes con falla renal leve, se recomienda la administración cada 4 horas, con falla renal moderada se recomienda la administración cada 6 horas y con falla renal severa se recomienda la administración cada 8 h.

Tabla de dosificación

Peso

Edad (aproximada)

Dosis (mL)

Dosis (mg)

Hasta 5 kg

0 a 3 meses

0.4

40

De 5.1 a 8 kg

4 a 11 meses

0.8

80

De 8.1 a 11 kg

12 a 23 meses

1.2

120

De 11.1 a 16 kg

2 a 3 años

1.6

160

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La ingesta de dosis superiores a las recomendadas puede producir daño hepático o hematológico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, se recomienda la administración de carbón activado y n-acetilcisteína a las dosis recomendadas.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 15, 20 ó 30 mL (100 mg/mL) y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. Contiene 2 por ciento de otros azúcares. El empleo de este medicamento durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se administre por más de 5 días. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. López Mateos Núm. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 75066, SSA VI