FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco del fruto de Garcinia cambogia (kodampuli) al 50% 250 mg equivalente a 125 mg de ácido hidroxicítrico
Extracto seco del fruto de Citrus aurantium (naranjo amargo al 6%) 177.08 mg equivalente a 10.6248 mg de sinefrina
Polinicotinato de cromo al 10% 0.5 mg equivalente a 50 mcg de cromo
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en la reducción y control del peso corporal asociado a dieta y ejercicio en pacientes con sobrepeso y obesidad exógena.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La obesidad precede a múltiples problemas de salud que incrementan el riesgo de enfermedad arterial coronaria por cada unidad de índice de masa corporal (IMC en kg/m2) que se encuentre por encima de lo normal en los pacientes. Hasta 85% de los casos de hipertensión arterial se asocian con un IMC superior a 25 kg/m2 y 90% con Diabetes tipo 2 tienen IMC mayor a 23 kg/m2.

Fórmula para calcular el índice de masa corporal: El peso corporal medido en kilogramos (kg) se divide entre el cuadrado resultante de la Talla medida en centímetros (cm cuadrados).

Relación de índice de Masa Corporal (IMC) normal para hombres y mujeres adultos:

Clasificación del IMC

La reducción de peso también se ha asociado con una marcada reducción en el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El manejo de la obesidad requiere dos abordajes consistentes con la reducción del consumo energético proveniente de los alimentos y con el incremento del gasto energético a través de la actividad física.

Garcinia cambogia: El efecto en la pérdida de peso se atribuye principalmente a su alto contenido de ácido hidroxicítrico (HCA). El ácido hidroxicítrico es el principal principio activo de los extractos de Garcinia cambogia, el cual es absorbido en el intestino delgado, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas. Es parcialmente metabolizado por los diversos tejidos y es excretado por orina.

Varios mecanismos de acción han sido ligados al efecto de pérdida de peso del HCA a través de estudios preclínicos, incluyendo la inhibición de la lipogénesis por inhibición de citrato-ligasa de ATP, que previene la conversión de carbohidratos a grasas; supresión del apetito por incremento del almacenamiento de glucógeno, que estimula las vías de la saciedad del nervio vago; reducción del hambre, por incremento del nivel de serotonina y mejora del metabolismo de la glucosa por regulación de las concentraciones de leptina e insulina.

Polinicotinato de cromo (CRP): Polinicotinato de cromo (CRP) ha demostrado experimentalmente que el cromo tiene una influencia en la expresión o actividad de la expresión de la insulina. Mertz propuso que la acción biológica del Polinicotinato de cromo (CRP) se debe a la unión de éste a su complejo con el ácido nicotínico y a los aminoácidos, al cual denominó Factor de Tolerancia a la Glucosa (FTG) o cromodulina. La liberación de cromodulina se parece a la secreción hormonal, ya que se libera a la circulación sanguínea ante la presencia de hiperglucemia. El cromo actúa a nivel de los receptores de la insulina de las membranas celulares complementando su activación a través de la misma insulina y de la cromodulina, activando el mensajero del receptor tirosin-cinasa, que es la enzima encargada de dar la señal para que la glucosa circulante sea captada por la célula y comience su almacenamiento como glucógeno.

El cromo una vez ingerido es absorbido por el intestino delgado, especialmente en el yeyuno. Su mecanismo de absorción no se conoce con precisión, se cree que es por difusión o por una proteína transportadora. En el cuerpo humano los órganos que almacenan altas cantidades de cromo son el riñón, hígado, músculos, bazo, corazón, páncreas y hueso. Se excreta principalmente por el riñón y en menor cantidad en el sudor, heces y en el cabello.

En un estudio clínico se evaluaron los efectos de la suplementación de CRP en personas con sobrepeso u obesidad. Se realizó un meta-análisis de los ensayos y los resultados mostraron que, con un tratamiento de corto a mediano plazo, (seguimiento hasta 24 semanas): donde se incluyeron dosis de 200 mg, 400 mg, 500 mg y 1000 mg con efecto sobre el peso corporal a favor de CRP después de 12 a 16 semanas de tratamiento. Ningún estudio informó sobre todas las causas de mortalidad-morbilidad.

Dentro de los resultados analizados de los estudios clínicos se encontró que la glucosa en ayunas se redujo significativamente en ambos grupos con cromo en comparación con el grupo de placebo. Se observaron reducciones de peso y reducciones de síntomas de ingesta exagerada de alimentos en los piloto. Para la glucosa en ayunas, los hallazgos sugieren una respuesta a la dosis con efectos más grandes en la dosis alta en comparación con el grupo de dosis moderada.

Citrus aurantium: Tiene funciones termogénicas, estimula la pérdida de peso actuando sobre receptores ß3 adrenérgicos del adipocito, incrementando la lipólisis y el metabolismo basal. El citrus aurantium una vez ingerido es absorbido a nivel intestinal. Su metabolismo es a nivel hepático en citocromo P450 y su excreción es renal. El extracto de Citrus aurantium solo o en combinación con otros ingredientes no produce eventos adversos significativos tales como incremento de la presión arterial o frecuencia cardiaca, alteración del trazo en el electrocardiograma, en el conteo de células sanguíneas o en el análisis de la orina.

El ingrediente activo del extracto de Citrus aurantium solo o en combinación parece incrementar la tasa metabólica y el consumo de energía, así como una mejora modesta en la pérdida de peso se observó en tratamientos de 6 a 12 semanas. El extracto de Citrus aurantium es usado en el control de peso debido a sus efectos en los procesos metabólicos, incluyendo un incremento en el metabolismo basal y lipólisis, así como la supresión del apetito.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, Hipertiroidismo crónico, durante el embarazo o lactancia, en menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con información clínica de uso durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en estas etapas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se pueden presentar molestias gástricas leves al inicio del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Garcinia cambogia: No se tiene información sobre carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad en relación a la combinación de componentes del producto, no obstante se sugiere no consumirlo durante el embarazo y la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las posibles interacciones se relacionan con medicamentos que tengan efecto sobre las concentraciones de glucosa, insulina y lípidos, por lo que se sugiere la valoración médica previa para considerar posibles efectos aditivos de medicamentos antidiabéticos, medicamentos para reducción de peso o medicamentos para el tratamiento de dislipidemias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En la literatura se describen algunas modificaciones en las concentraciones de glucosa, insulina, colesterol y triglicéridos en estudios preclínicos, habitualmente disminuciones de las mismas por efecto del ácido hidroxicítrico, por lo tanto, se sugiere monitorear a través de estudios de laboratorios basales y posteriores, las reducciones que se pudieran esperar en pacientes diabéticos o con dislipidemias para efectuar ajustes a las dosis de sus medicamentos en caso necesario.

PRECAUCIONES GENERALES: Este producto no es un sustituto de las comidas. Debe acompañarse de una dieta equilibrada.

Se recomienda una adecuada valoración al paciente y de sus requerimientos calóricos antes de usarlo. No se recomienda su administración por más de tres meses consecutivos, ya que puede producir dolor de cabeza, cansancio, agotamiento, palidez y mareo, en cuyo caso el médico debe valorar su retiro. De no presentarse estos síntomas puede descansar un mes y reiniciar el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Se recomienda tomar 1 tableta con las comidas tres veces al día, que junto con una dieta balanceada, baja en carbohidratos y grasas, ayudará a tener efectos satisfactorios y duraderos. No se recomienda el uso de TENDIREN en menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque por la naturaleza del producto no son de esperarse efectos graves de sobredosificación o por ingesta accidental, en caso de que suceda se recomienda suspender inmediatamente la administración del producto, de considerarlo conveniente provocar vómito y tomar medidas generales de soporte sintomático.

PRESENTACIONES: Caja con 30, 60 ó 120 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco, consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ifa.com.mx

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Reg. No. 005P2015 SSA IV