FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de fentermina equivalente a 15 o 30 mg de fentermina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anorexigénico. Coadyuvante en el tratamiento de la obesidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La fentermina, después de su administración por vía oral es bien absorbida por el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y es eliminada por la orina. Su vida media es de aproximadamente 20 horas.

La fentermina actúa sobre el sistema nervioso central en los niveles hipotalámicos de la saciedad y el apetito. Aunque es un agente simpaticomimético y tiene acción anorexigénica, tiene la ventaja de no presentar los efectos de las anfetaminas, por lo tanto, no causa adicción.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, con anorexia, insomnio, astenia, trastornos psiquiátricos y que estén en tratamiento con antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No se administre a menores de 12 años ni ancianos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa, debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacía la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Discinesia, visión borrosa, sobreestimulación, inquietud, euforia, temblor, malestar, ansiedad, insomnio, mareos, depresión, somnolencia, midriasis, cefalea. Palpitación, taquicardia, cambios en el ECG, aumento de la tensión arterial, dolor precordial, arritmias. Sequedad de boca, náuseas, vómito, diarrea, constipación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de este producto requiere de un estricto control médico. No hay reportes positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de fentermina con: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada, dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves; además, la administración posterior o previa a un IMAO debe hacerse al menos con 14 días de intervalo entre ambos fármacos. En general; la ingesta de alcohol debe evitarse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Sin significación clínica a las dosis terapéuticas recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada. En pacientes con hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias, se deben extremar las precauciones durante su administración.

Se ha reportado que la fentermina puede aumentar las convulsiones, por lo que en pacientes epilépticos se debe ajustar la dosis o suspender el tratamiento. Los pacientes en un régimen con IMAO, deben de suspender por lo menos 15 días antes la administración del medicamento, para poder iniciar el tratamiento con fentermina, ya que podrían producirse crisis hipertensivas. Durante el tratamiento se recomienda incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas. No interrumpir el tratamiento en forma abrupta, a menos que sea a causa de reacción adversa que así lo amerite.

Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis recomendada es de 15 a 30 mg por la mañana, una hora antes del desayuno. No exceder la dosis recomendada. La duración del tratamiento puede ser hasta por 12 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con fentermina. De cualquier forma, en el caso de una sobredosificación, ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos. Estos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. Dependiendo de la hora de la ingesta un lavado gástrico, en un paciente consciente puede estar indicado, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales. La fentolamina intravenosa ha sido aconsejada para la posible aparición de una hipertensión aguda severa.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 30 cápsulas de 15 mg.

Caja con 10 o 30 cápsulas de 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo III.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones con vigencia de seis meses.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 437M2004, SSA III

KEAR-06330022080212/RM2008

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