FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA orodispersable contiene:
Fentermina, clorhidrato 15 mg ó 30 mg ó 37.5 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de corto plazo de la obesidad exógena, como adyuvante a un régimen de pérdida de peso basado en la modificación conductual, realización de ejercicio y restricción calórica, en pacientes con índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con factores comórbidos como diabetes, hiperlipidemia e hipertensión arterial controlados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La fentermina es un derivado de la feniletilamina, como otros agentes anorexigénicos actúa a nivel hipotalámico donde se localizan los centros reguladores del hambre y la saciedad. El efecto inhibidor del apetito es mediado vía la norepinefrina y el metabolismo de la dopamina. Aunque posiblemente otros efectos a nivel central y metabólico estén involucrados.

La fentermina en tabletas orodispersables alcanza concentraciones plasmáticas máximas después de 3 a 4.4 horas. Las concentraciones plasmáticas máximas de las tabletas orodispersables de fentermina de 15 mg, 30 mg y 37.5 mg corresponden aproximadamente 50 ng/ml, 100 ng/ml y 115 ng/ml. El uso de agua o no después de la desintegración de la tableta en la boca no afecta el ABC. Si se traga la tableta antes de la desintegración se reduce la Cmax en aproximadamente el 7% y el ABC en 8%. Las concentraciones plasmáticas de fentermina no se correlacionan con su efecto reductor de peso. La fentermina no es significativamente metabolizada y es eliminada sin cambios, principalmente por la orina (62%-85%), bajo condiciones fisiológicas de pH urinario, con una vida media de eliminación de 23.22 ± 5.90 h (15 mg), 23.42 ± 5.81 (30 mg) y 25.82 ± 7.55 (37.5 mg).

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de enfermedad cardiovascular como enfermedad coronaria, accidente vascular cerebral, arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva e hipertensión arterial no controlada.

No debe utilizarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminoxidasa ni durante los primeros 14 días de suspensión del medicamento.

Hipertiroidismo.

Glaucoma.

Estados de agitación.

Antecedentes de abuso de fármacos o drogas.

Embarazo y lactancia.

No se use en menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovascular: Hipertensión pulmonar primaria, enfermedad cardiaca valvular, palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial y eventos isquémicos. Sistema nervioso central o psiquiátricas: Sobreestimulación, inquietud, mareo, insomnio, euforia, irritabilidad, disforia, temblores, cefalea, depresión, insomnio y psicosis.

Gastrointestinal: Sequedad de boca, mal sabor de boca, diarrea, estreñimiento, náusea y vómito.

Alergia: Urticaria.

Endocrino: Cambios en la libido, impotencia y sudoración. Oftálmicas: Visión de colores anormal.

Otras: Se han reportado casos raros de síndrome de supresión después de la administración prolongada y de dosis altas de fentermina, presentándose fatiga y depresión. Las manifestaciones de intoxicación crónica de medicamentos anorexigénicos es dermatosis, insomnio severo, irritabilidad, hiperactividad, cambios de personalidad o psicosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos sobre los efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni en la fertilidad con fentermina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante con antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desimipramina, imipramina, dotiepina, doxepina, nortriptilina potencia la liberación de noradrenalina y puede ocasionar hipertensión, arritmias cardiacas y estimulación del sistema nervioso central. La administración concomitante, o dentro de los 14 días, de inhibidores de la monoaminooxidasa como brofaromina, clorgilina, furazolidona, ionizada, isocarboxazida, pargilina, procarbazina, puede ocasionar crisis hipertensivas (cefalea, hiperpirexia e hipertensión arterial). No se use con inhibidores de la recaptura de serotonina o antidepresivos duales.

La administración concomitante de fenfluramina puede ocasionar hipertensión pulmonar y enfermedad valvular cardiaca. Fentermina puede disminuir los efectos hipotensores de los medicamentos bloqueadores neuronales adrenérgicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocasionar resultado falso positivo a anfetamina en orina. Como consecuencia de la pérdida de peso se pueden presentar cambios en los parámetros metabólicos de los laboratorios clínicos como glucosa, insulina, perfil de lípidos, etc.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso concomitante con cualquier otro fármaco reductor de peso (medicamentos de prescripción, herbolarios o de libre venta), ni con los inhibidores de la recaptura de serotonina (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina).

Puede requerirse la reducción de insulina y medicamentos orales en pacientes diabéticos.

Existe el riesgo potencial de abuso o dependencia.

Existe el riesgo de incremento de la presión arterial por lo que debe administrarse con precaución en pacientes hipertensos controlados.

En caso de desarrollo de tolerancia al efecto anorexigénico deberá suspenderse el tratamiento, no se debe exceder la dosis para incrementar el efecto.

Se han reportado casos raros de enfermedad valvular cardiaca (principalmente afectando la válvula mitral, aórtica o tricuspídea) tras la administración de la combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina; sin embargo, no se ha establecido la relación causal con la fentermina. Se han reportado casos muy raros de enfermedad valvular en pacientes que sólo tomaron fentermina.

Se han reportado casos raros de hipertensión pulmonar primaria en pacientes tratados con la combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. Estos casos han sido muy raros en pacientes que toman fentermina sola. El síntoma inicial generalmente es disnea que se puede acompañar de angina de pecho, síncope o edema en miembros inferiores.

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con fentermina.

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal, pero debido a que la fentermina se excreta por orina, ésta debe administrarse con precaución en estos pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y mayores de 12 años: La dosis es una tableta de 15, 30 o 37.5 mg por la mañana.

La dosis deberá individualizarse para obtener una respuesta adecuada con la menor dosis efectiva.

La fentermina en tabletas orodispersables puede administrarse con o sin alimentos. No se recomienda tomarla por la tarde para evitar que se pueda presentar insomnio.

Tomar la tableta del envase con las manos secas e inmediatamente colóquese la tableta en la lengua para disolverse. No se use por más de seis meses.

Si el paciente alcanza un IMC de 18.5 a 24.9 (normopeso) se deberá suspender el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una sobredosificación son inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, alucinaciones y estados de pánico. Después de la estimulación central se puede presentar fatiga y depresión. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náusea, vómito, diarrea y calambres abdominales. Sobredosis con compuestos similares farmacológicamente han resultado en convulsiones y coma.

En caso de sobredosificación leve a moderada se recomienda la instauración de cuidados de soporte que incluye monitoreo de la permeabilidad de la vía aérea y la circulación y sedación con barbitúricos. La administración de líquidos puede ser necesaria para la deshidratación leve. Puede utilizarse carbón activado si la ingestión fue reciente.

En caso de sobredosificación severa, puede requerirse tratamiento agresivo de la agitación severa para evitar hipertensión maligna, rabdomiólisis, hipertermia y convulsiones. Pueden requerirse grandes dosis de benzodiacepinas. Podría también requerirse parálisis neuromuscular, intubación y medidas de enfriamiento. Para la hipertensión severa que no responde a la sedación se debe considerar la administración de nitroprusiato IV o fentolamina.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30 tabletas con 15 mg de clorhidrato de fentermina.

Caja con frasco con 30 tabletas con 30 mg de clorhidrato de fentermina.

Caja con frasco con 30 tabletas con 37.5 mg de clorhidrato de fentermina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo III.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones con vigencia de seis meses y, en su caso, su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se use en el embarazo, lactancia o en niños menores de 12 años. Contiene colorante Azul No. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas (15 mg y 37.5 mg). Contiene colorante Amarillo No. 5, el cual puede producir reacciones alérgicas (15 mg y 30 mg).

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

Alpex Pharma SA

Via Cantonale 58,

6805 Mezzovico-Vira, Suiza.

Para:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Calzada del Hueso No. 39 y 45,

Ex Ejido de Santa Úrsula Coapa, C.P. 04650,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 309M2016, SSA III

®Marca Registrada