FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La tetraciclina está indicada en las infecciones de las vías respiratorias, digestivas, genitourinarias y otros sistemas orgánicos causadas por los siguientes microorganismos sensibles: Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia recurrentis, Chlamydia sp, Espiroquetas.

Gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella baciliformis, Bacteroides, Vibrio comma y Vibrio fetus, Brucella sp, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp, Mima sp, Herellea sp, Haemophylus influenzae, Klebsiella sp.

Grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.

Cuando la penicilina está contraindicada, la tetraciclina es el fármaco alternativo en infecciones causadas por: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum y pertenue, Listeria monocytogenes, Clostridium sp, Bacillus anthracis, Fusobacterium fusiforme, Actinomyces sp.

En la amibiasis intestinal aguda, la tetraciclina puede ser utilizada conjuntamente con amebicidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El clorhidrato de tetraciclina tiene actividad principalmente bacteriostática, actuando a nivel del ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.

Se consideran susceptibles de la actividad antibacteriana de la tetraciclina aquellas bacterias cuya concentración mínima inhibitoria no sea mayor de 4 microgramos/ml y se consideran de mediana susceptibilidad cuando se encuentran en el rango de 4 a 12.5 microgramos/ml.

Después de su administración, el clorhidrato de tetraciclina es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal en forma adecuada (80%), siendo mayor la absorción cuando se ingiere en ayunas.

Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas llegando a promediar 3 mg/ml, con una vida media de 6-12 horas.

La tetraciclina se liga aproximadamente en un 65% a proteínas plasmáticas, se distribuye en el organismo y se concentra en hígado, excretándose por medio de la bilis al intestino del cual se reabsorbe parcialmente. La concentración biliar es, en término medio, de 5 a 10 veces mayor que los valores plasmáticos simultáneos. La penetración en casi todos los demás líquidos y tejidos es excelente. La tetraciclina se puede encontrar en líquido cefalorraquídeo a concentraciones bajas cuando se administra por vía oral.

El clorhidrato de tetraciclina se excreta por orina y heces.

CONTRAINDICACIONES: Las tetraciclinas están contraindicadas en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de ellas. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, estados hemorragíparos, albuminuria, hematuria y gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos embriotóxicos, así como retardo en el desarrollo esquelético del feto; asimismo, las tetraciclinas están presentes en la leche de mujeres lactantes.

Por lo anteriormente expuesto no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las tetraciclinas pueden causar las siguientes reacciones secundarias adversas: anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones en región anogenital, rash maculopapular y eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilización de la piel.

Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN, azohemia, hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.

Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Puede haber hipertensión intracraneana benigna en adultos.

El empleo de tetraciclinas durante el desarrollo dentario (en la segunda mitad del embarazo, en la infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar decoloración permanente de los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla, grisácea o café. Por ello, estos fármacos no deberán utilizarse en estas etapas del desarrollo a menos que otros fármacos no sean efectivos o estén contraindicados. Las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso y ello podría interferir con el crecimiento óseo.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales de experimentación han demostrado embrio y fetotoxicidad. Las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos en el desarrollo fetal, principalmente retraso en la formación del esqueleto, por consiguiente, no debe administrarse durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.

Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.

Las tetraciclinas pueden interactuar con los anticonceptivos orales y hacerlos menos efectivos. Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio, el carbonato de calcio, la leche y los refrescos de cola pueden bloquear o disminuir la absorción del clorhidrato de tetraciclina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de tetraciclinas por vía oral puede aumentar la cantidad de bilirrubina y disminuir la concentración de urobilinógeno en la orina.

La protrombina plasmática puede deprimirse a niveles inferiores a lo normal.

PRECAUCIONES GENERALES: El empleo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental en lactantes y niños menores de 8 años, da lugar a un cambio de coloración permanente en los dientes. En padecimientos renales o hepáticos, estos medicamentos deberán administrarse bajo estricto control médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Se recomienda administrar el medicamento una hora antes o dos horas después de los alimentos:

En adultos: 1 a 2 g diarios según la gravedad de la infección, dividido en 2 a 4 tomas. En infecciones severas, pueden requerirse 500 mg cuatro veces al día.

En niños mayores de 8 años de edad: 25 a 50 mg/kg por día en 4 dosis iguales.

Duración mínima del tratamiento: 5 días.

En uretritis no gonocócica causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, se recomienda 500 mg cuatro veces al día, por lo menos durante 7 días. Cuando se trata de Mycoplasma, esta dosis debe continuarse durante una a tres semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción. Las manifestaciones en el adulto se encuadran en la hipertensión intracraneal benigna, la cual se puede acompañar de cefalea y visión borrosa. En niños este cuadro se puede manifestar por fontanelas abultadas. Dichos cuadros se resuelven después de suspender la tetraciclina.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 16 cápsulas de 250 mg en envase de burbuja.

Caja con 8 y 16 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.

ARLEX DE MÉXICO S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 0026M79, SSA IV