FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Benzonatato 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TEXOVEN (benzonatato) está indicado para el alivio sintomático de la tos seca (no productiva), asociada a diversas afecciones broncopulmonares como: bronquitis crónica y aguda, enfisema pulmonar, neumonía, tumores de las vías respiratorias y laringitis. Tos del resfriado común.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: TEXOVEN (benzonatato) actúa sobre los receptores periféricos y centrales de la tos, localizados en las vías respiratorias pulmonares y de la pleura, reduciendo su actividad y de esta forma disminuye el reflejo de la tos. A las dosis recomendadas en benzonatato inicia su efecto aproximadamente a los 20 min de haber tomado la primera dosis y tiene una duración 3 a 8 horas. Algunos estudios han demostrado que si se aplica tópicamente puede dar un efecto anestésico. Se elimina principalmente en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en niños menores de 12 años y en aquellos pacientes que se sepan con hipersensibilidad al benzonatato.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Es recomendable vigilar estrechamente la administración de benzonatato durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De forma aislada se han reportado las siguientes reacciones adversas: náuseas, vómito, dolor abdominal, constipación, irritación local, erupciones cutáneas, cefalea, mareo, sedación, confusión y congestión nasal. Puede producir somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La experiencia clínica no reporta potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni alteraciones sobre la fertilidad relacionadas con la administración de benzonatato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El benzonatato puede aumentar el efecto de los anestésicos locales y de los depresores del Sistema Nervioso Central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las cápsulas se deben deglutir completas, no deben masticarse o triturarse, ya que pueden producir adormecimiento y disminución de la sensibilidad en la cavidad bucofaríngea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños mayores de 12 años: 100 mg (una cápsula) cada 8 horas.

Adultos: 100-200 mg (1-2 cápsulas) cada 8 horas.

No exceder la dosis de 600 mg/día.

La cápsula debe deglutirse entera con un poco de agua, no debe morderse o triturarse. En caso de que se olvide de tomar una dosis, no debe tomar 2 dosis al mismo tiempo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La información para establecer la sintomatología de una sobredosificación es muy escasa, y no existe un antídoto específico, es por ello, que se recomienda aplicar medidas generales de soporte como; lavado gástrico y aplicar carbón activado. Además de vigilar continuamente los signos vitales y tener presente la posibilidad de que el paciente pueda presentar aspiración del contenido gástrico, ya que el reflejo nauseoso y de la tos se encuentra disminuido. En caso de rompimiento o que la cápsula se disuelva en la boca, puede presentar sensación de anestesia bucofaríngea, mareo, náusea, problemas respiratorios, depresión del sistema nervioso y puede llegar hasta el choque.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas con 100 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 12 años. No se use durante el primer semestre del embarazo. Contiene el colorante azul núm. 1 que puede provocar reacciones alérgicas. Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 351M90, SSA

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