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Bandera México
THEVIER Tabletas
Marca

THEVIER

Sustancias

LEVOTIROXINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 100 Tabletas, 25 mcg

1 Caja, 100 Tabletas, 50 mcg

1 Caja, 100 Tabletas, 75 mcg

1 Caja, 100 Tabletas, 100 mcg

1 Caja, 100 Tabletas, 125 mcg

1 Caja, 100 Tabletas, 150 mcg

1 Caja, 30 Tabletas, 25 mcg

1 Caja, 30 Tabletas, 50 mcg

1 Caja, 30 Tabletas, 75 mcg

1 Caja, 30 Tabletas, 100 mcg

1 Caja, 30 Tabletas, 125 mcg

1 Caja, 30 Tabletas, 150 mcg

1 Caja, 50 Tabletas, 25 mcg

1 Caja, 50 Tabletas, 50 mcg

1 Caja, 50 Tabletas, 75 mcg

1 Caja, 50 Tabletas, 100 mcg

1 Caja, 50 Tabletas, 125 mcg

1 Caja, 50 Tabletas, 150 mcg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica pentahidratada equivalente a 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg, 125 mcg, 150 mcg de levotiroxina sódica
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipotiroidismo: La levotiroxina está indicada en la terapia de reemplazo en el hipotiroidismo congénito o adquirido, de cualquier etiología.

Indicaciones específicas incluyen: Hipotiroidismo primario (tiroides), secundario (pituitaria) o terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico.

Supresión pituitaria de la TSH: En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroideos, incluyendo nódulos tiroideos, tiroiditis linfocítica crónica o subaguda (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular y como adyuvante de la terapia con radioyodo o quirúrgica para el manejo del cáncer tiroideo bien diferenciado dependiente de tirotropina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La levotiroxina sintética es idéntica en su efecto a la secretada naturalmente por la tiroides. Es convertida a T3 en órganos periféricos y, como hormona endógena, desarrolla sus efectos específicos en los receptores T3. El cuerpo no tiene la capacidad de diferenciar entre levotiroxina endógena y exógena.

Administrada por vía oral, la levotiroxina se absorbe de manera variable en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de 40 a 80%. La mayor parte se absorbe en el yeyuno y parte superior del íleo.

La absorción de la levotiroxina es mayor en ayunas y disminuye en síndromes de malabsorción y por ciertos alimentos como fórmulas pediátricas con soya, dietas ricas en fibra disminuyen la biodisponibilidad de la levotiroxina.

La absorción puede disminuir también con la edad. La biodisponibilidad es diferente entre las diversas marcas de levotiroxina, debido a esto se recomienda que los pacientes controlados con THEVIER® no reciban otra marca.

La levotiroxina se une casi por completo a las proteínas plasmáticas (99.97%); principalmente a la globulina fijadora de tiroxina (TGB), aunque también lo hace con la prealbúmina y en menor grado con la albúmina. La fracción libre de tiroxina total representa sólo 0.03%, pero es la fracción disponible para su acción periférica y conversión al metabolito más activo, la triyodotironina, la cual tiene una potencia metabólica 3 a 4 veces superior en comparación con la levotiroxina. La alteración en los niveles de las proteínas plasmáticas puede afectar la concentración total, pero no la fracción libre de tiroxina.

La levotiroxina se distribuye en todos los líquidos y tejidos del organismo, las mayores concentraciones se encuentran en hígado y riñón. El volumen aparente de distribución de la levotiroxina es de 10-12 L. Su vida media es en promedio de 7 días.

La principal vía metabólica de las hormonas tiroideas es la desyodación secuencial. Aproximadamente, 80% de la triyodotironina circulante deriva de la monodesyodación periférica de la tiroxina. El hígado es el principal sitio de degradación de la levotiroxina. La levotiroxina y sus metabolitos son excretados directamente a la bilis y estómago, donde sufren recirculación enterohepática. Parte de los compuestos conjugados son hidrolizados en el colon y eliminados por las heces, al igual que 20% de la tiroxina. Parte de la tiroxina libre y los metabolitos de la desyodación son eliminados por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente de la preparación.

La levotiroxina sódica está contraindicada en pacientes con:

• Tirotoxicosis subclínica no tratada o no controlada de cualquier etiología.

• Infarto agudo del miocardio, miocarditis aguda o pancarditis aguda.

• Insuficiencia hipofisiaria no tratada.

• Insuficiencia adrenal no controlada, ya que las hormonas tiroideas pueden desencadenar una crisis adrenal aguda al incrementar el metabolismo de los glucocorticoides.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

La terapia combinada de levotiroxina y un agente antitiroideo para hipertiroidismo no está indicada durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El tratamiento con hormonas tiroideas debe continuarse durante el embarazo y lactancia. El requerimiento de dosis puede incrementarse durante el embarazo. Los niveles de dosis excesivamente altos de levotiroxina durante el embarazo pueden tener un efecto negativo en el desarrollo fetal y posnatal. No se recomienda el tratamiento combinado del hipertiroidismo con levotiroxina y agentes antitiroideos durante el embarazo. Una combinación como ésta requeriría de dosis más altas de agentes antitiroideos, que se sabe penetran la placenta e inducen hipotiroidismo en el producto.

La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas con dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes como para provocar el desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de TSH en el lactante.

No deben realizarse pruebas diagnósticas de supresión tiroidea durante el embarazo, ya que está contraindicado el uso de sustancias radiactivas en mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La clasificación de la frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce debido a la falta de los datos de los ensayos clínicos robustos para determinar con precisión las estimaciones de frecuencia.

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuencia

Efectos secundarios

Trastornos cardiacos

No conocida

Angina de pecho, arritmias, palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos endocrinos

No conocida

Hipertiroidismo

Trastornos gastrointestinales

No conocida

Dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

No conocida

Fatiga, intolerancia a la temperatura, pirexia

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida

Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, prurito, reacciones anafilácticas

Trastornos del metabilismo y de la nutrición

No conocida

Aumento del apetito, pérdida anormal de peso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

No conocida

Espasmos musculares, debilidad muscular. Una dosis excesiva puede dar como resultado una fusión prematura de la epífisis en niños con estatura adulta comprometida.

Una dosis excesiva puede dar como resultado craneosinostosis en los bebés

Investigaciones

No conocida

Disminución de la densidad ósea

Trastornos del sistema nervioso

No conocida

Dolor de cabeza, temblor, convulsiones. Se han notificado casos raros de hipertensión intracraneal benigna, especialmente en niños

Trastornos psiquiátricos

No conocida

Ansiedad, afectación de la labilidad, nerviosismo, agitación, insomnio, inquietud

Trastornos del sistema reproductor de las mamas

No conocida

Menstruación irregular, infertilidad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

No conocida

Disnea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida

Hiperhidrosis, alopecia

Trastornos vasculares

No conocida

Rubor


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las hormonas tiroideas no pasan la barrera placentaria. En la experiencia clínica, la levotiroxina no produce anormalidades fetales cuando se administra durante el embarazo. No se han efectuado estudios concluyentes que determinen mutagenicidad y carcinogenicidad, y a pesar de una asociación aparente entre terapia prolongada con hormonas tiroideas y cáncer de mama, no existe una verdadera validación de tales afirmaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones que afectan a otros fármacos: La levotiroxina puede aumentar la necesidad de insulina o antidiabéticos orales en pacientes con diabetes.

La reducción de la dosis de levotiroxina puede causar hipoglucemia si no se modifica la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

La levotiroxina aumenta el efecto de los anticoagulantes y puede ser necesaria para reducir la dosis de los anticoagulantes si se debe evitar el exceso de hipoprotrombinemia y sangrado.

Los niveles de fenitoína pueden aumentar con levotiroxina.

Si se administra concomitantemente con glucósidos cardiacos, puede ser necesario un ajuste de la dosis de los glucósidos cardiacos.

La levotiroxina aumenta la sensibilidad del receptor a las catecolaminas, acelerando así la respuesta a los antidepresivos tricíclicos. También mejoran los efectos de los agentes simpaticomiméticos.

Los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden influir en el efecto de la levotiroxina. Se recomienda un monitoreo cercano de los parámetros de la hormona tiroidea. En caso de ser necesario, la dosis de levotiroxina deberá ajustarse.

Se han reportado casos posteriores a la comercialización que indican una interacción potencial entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe monitorearse en pacientes tratados con levotiroxina al menos el primer mes después del inicio y/o el final del tratamiento con ritonavir.

Interacciones que afectan a la levotiroxina: Los anticonvulsivos como la carbamazepina y la fenitoína refuerzan el metabolismo de las hormonas tiroideas y pueden desplazarlas de las proteínas del plasma.

El inicio o el retiro de la terapia con anticonvulsivos pueden alterar los requerimientos de dosis de levotiroxina sódica. Los inductores enzimáticos como la rifampicina y los barbitúricos aumentan el metabolismo y excreción de la levotiroxina, produciendo aumento de los requerimientos de levotiroxina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de la levotiroxina: Los salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden potencializar el efecto de la levotiroxina al desplazar a la levotiroxina de las proteínas plasmáticas, resultando en una elevada fracción de T4 libre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la levotiroxina: Colestiramina, suplementos de calcio, aluminio, magnesio, hierro, sulfonatos de poliestireno,sucralfato, lantano, secuestradores de ácidos biliares (p.ej., colestipol), resinas de intercambio aniónico/catiónico (p.ej ., kayexalato, sevelamer), e inhibidores de la bomba de protones disminuyen la absorción de levotiroxina.

Separar las dosis de levotiroxina y los medicamentos arriba mencionados lo más posible para evitar la interacción en el estómago o el intestino delgado.

lnhibidores de tirosina cinasa: Los inhibidores de tirosina cinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib) pueden disminuir la eficacia de levotiroxina. Por tanto, se recomienda vigilar en los pacientes posibles cambios en la función tiroidea al comenzar y terminar el tratamiento concomitante. Si es necesario se ajustará la dosis de levotiroxina.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, B-simpatolíticos y medio de contraste que contenga yodo: Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 a T3.

Medicamentos que inhiben (parcialmente) la transformación periférica de T4 a T3 - como el propranolol, amiodarona, litio, yoduro, agentes de contraste oral, propiltiouracilo y glucocorticoides- disminuyen el nivel de T3 y por lo tanto también el efecto terapéutico.

Sertralina y cloroquina/proguanilo disminuyen la eficacia de la levotiroxina e incrementan los niveles séricos de la TSH.

Inductores enzimáticos hepáticos como barbitúricos, estas sustancias pueden incrementar la depuración hepática de la levotiroxina.

Estrógenos: Las mujeres que utilizan anticonceptivos que contienen estrógenos o las mujeres posmenopáusicas bajo terapia de reemplazo hormonal pueden tener mayor necesidad de recibir levotiroxina.

Dopamina (dosis > 1 μg/kg/min), glucocorticoides (hidrocortisona > 100 mg/día o equivalente) y octreotide (> 100 μg/día), puede resultar en la reducción transitoria de la secreción de TSH. La terapia a largo plazo con litio puede producir bocio en más de 50% de los pacientes e hipertiroidismo en 20%.

Compuestos con yodo (medios de contraste) pueden inducir hipotiroidismo en neonatos, ancianos y pacientes eutiroideos con enfermedad tiroidea de base (por ejemplo, tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Grave tratados previamente con terapia de radioyodo o cirugía). Por otro lado, los medicamentos que contengan grandes cantidades de yoduros pueden causar hipertiroidismo en pacientes con enfermedad de Grave previamente tratada con medicamentos antitiroideos o en pacientes eutiroideos con autonomía de la tiroides (bocio multinodular o adenoma tiroideo hiperfuncionante).

La administración conjunta de sulfato ferroso y levotiroxina disminuye los niveles séricos de esta última al formar complejos de hierro-tiroxina y por lo tanto su eficacia en pacientes hipotiroideos. La levotiroxina debe administrarse una hora antes o cuatro horas después de estos medicamentos.

Clofibrato, estrógenos, 5-fluorouracilo y tamoxifeno pueden alterar el transporte sérico de la levotiroxina incrementando la concentración sérica de TBG. Pacientes tratados con estos medicamentos requieren dosis mayores de levotiroxina.

Los andrógenos, anabólicos esteroideos, asparginasa, glucocorticoides y ácido nicotínico de liberación prolongada disminuyen la concentración sérica de TBG. La coadministración de levotiroxina con antidepresivos tri/tetracíclicos incrementa el riesgo de los efectos terapéuticos y tóxicos de ambos medicamentos, debido posiblemente a un incremento en la sensibilidad del receptor a las catecolaminas. Los efectos tóxicos incluyen: arritmias cardiacas y estimulación del SNC.

Fármacos para perder peso: Orlistat puede disminuir la absorción de la levotiroxina, lo que puede ocasionar hipotiroidismo. Para evitar esto, el orlistat y la levotiroxina se deben administrar al menos con 4 horas de diferencia. Se requiere un control regular de los cambios en la función tiroidea.

Interacción con los alimentos: Los productos de soya pueden disminuir la captación de levotiroxina del intestino y, por consiguiente, puede requerirse un ajuste en la dosis de Levotiroxina sódica. En particular al inicio o término de la alimentación con suplementos a base de soya.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado alteraciones en las pruebas de función hepática. Las hormonas tiroideas pueden reducir la captura de algunos agentes radiográficos como: 123I, 131I y 99mTc. Cambios en las concentraciones de TGB deben considerarse cuando se interpreten los valores de T4 y T3; se necesita medir y evaluar los niveles de hormona libre en plasma. En el embarazo, hepatitis infecciosa, tratamiento con estrógenos o en la porfiria aguda intermitente se incrementan las concentraciones de TBG. Disminución de los niveles de TGB se observa en la nefrosis, hipoproteinemia severa, insuficiencia hepática, acromegalia y después de la terapia con andrógenos o corticosteroides.

Varios medicamentos pueden disminuir la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina y, por lo tanto, disminuir los requerimientos de dosis de levotiroxina, incluidos los andrógenos y los esteroides anabólicos.

Se han observado falsas concentraciones plasmáticas bajas con el tratamiento antiinflamatorio concurrente como fenilbutazona o ácido acetilsalicílico, y la terapia con levotiroxina.

La administración de ácido acetilsalicílico junto con levotiroxina produjo un aumento transitorio inicial de la T4 libre en el suero.

La administración continua da como resultado concentraciones normales de T4 y TSH libres y por lo tanto los pacientes se vuelven clínicamente eutiroideos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar el tratamiento con hormonas tiroideas o antes de realizarse una prueba de supresión tiroidea, deben excluirse o tratar las siguientes enfermedades: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia hipofisiaria o insuficiencia adrenal.

Los pacientes con insuficiencia adrenal deben ser tratados con glucocorticoides antes de iniciar la terapia con levotiroxina. La autonomía tiroidea también debe excluirse o tratarse antes de empezar el tratamiento con hormonas tiroideas, cuando se sospeche de autonomía tiroidea, se recomienda una prueba de TRH o un escintilograma de supresión antes de iniciar el tratamiento.

Incluso el hipertiroidismo leve inducido por medicamentos debe evitarse en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca o arritmias. Por lo tanto, en estos casos, se deben verificar frecuentemente los parámetros de la hormona tiroidea.

En caso de hipotiroidismo secundario, debe determinarse la etiología antes de administrar terapia de reemplazo. Si es necesario, puede iniciarse la terapia de reemplazo de una insuficiencia suprarrenal compensada.

En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y un mayor riesgo de osteoporosis se deben evitar los niveles

séricos suprafisiológicos de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda la vigilancia estrecha de función tiroidea.

El uso prolongado de levotiroxina se ha asociado con incremento de la resorción ósea, por lo tanto puede disminuir la densidad ósea cuando se reciben dosis mayores o supresivas de levotiroxina.

La levotiroxina no está recomendada en estados metabólicos hipertiroideos. Una excepción es la suplementación concomitante durante el tratamiento antitiroideo de hipertiroidismo.

Una vez que se ha establecido el tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta clínica del paciente y a las pruebas de laboratorio, en caso de cambiar de marca comercial.

La levotiroxina puede empeorar los síntomas de la diabetes mellitus, diabetes insípida, enfermedad de Addison, panhipopituitarismo o insuficiencia adrenal por lo que se recomienda monitoreo clínico estrecho y, si es necesario, ajuste de dosis.

La levotiroxina sódica contiene lactosa; por consiguiente, no se recomienda su uso en pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La levotiroxina no debe ser utilizada para el tratamiento de la obesidad o la pérdida de peso.

En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de los requerimientos hormonales diarios son ineficaces para la reducción de peso.

Dosis más altas pueden producir manifestaciones de toxicidad serias o incluso potencialmente mortales, particularmente cuando se da en asociación con aminas simpaticomiméticas tales como las utilizadas para efectos anoréxicos.

Los pacientes con mixedema tienen un aumento de la sensibilidad a las hormonas tiroideas; en estos pacientes la dosis inicial debe ser baja con aumentos lentos de la dosis.

La absorción de levotiroxina está disminuida en pacientes con síndromes de malabsorción. Se aconseja tratar el padecimiento de malabsorción para garantizar el tratamiento efectivo con levotiroxina con la dosis regular de levotiroxina.

Durante el embarazo, los niveles de tiroxina sérica pueden disminuir con un aumento simultáneo del nivel de TSH sérica a valores fuera del rango normal.

Los pacientes que toman levotiroxina deben tener mediciones de su TSH en cada trimestre. Un nivel sérico elevado de TSH debe corregirse mediante un aumento de la dosis de levotiroxina. Debido a que los niveles séricos de TSH postparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de levotiroxina puede reducirse a la dosis previa al embarazo.

En las mujeres, la terapia a largo plazo con levotiroxina se ha asociado con aumento de resorción ósea, disminución de la densidad mineral ósea, especialmente en mujeres postmenopáusicas con dosis mayores a las de reemplazo, mujeres que están recibiendo dosis supresoras de levotiroxina. Para minimizar el riesgo de osteoporosis, la dosis de levotiroxina debe ajustarse al menor nivel posible.

Monitoreo de laboratorio: La levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. La dosis adecuada de levotiroxina se basa en la evaluación clínica y el monitoreo de laboratorio de las pruebas de función tiroidea. Durante el periodo de titulación inicial, se necesitan el ajuste cuidadoso de la dosis y el monitoreo para evitar las consecuencias del sobre o infra tratamiento. Los síntomas de la dosificación excesiva de levotiroxina son los mismos que muchas de las características de la tirotoxicosis endógena.

Poblaciones especiales de pacientes: La dosis inicial y cualquier incremento de la dosis (véase Dosis y vía de administración) debe elegirse cuidadosamente en ancianos y en pacientes con síntomas cardiacos, diabetes mellitus o insípida: una dosis inicial demasiado alta o el aumento muy rápido pueden causar o agravar los síntomas de angina, arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca o una elevación súbita de la presión arterial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis se ajustará de acuerdo a los requerimientos y respuesta de cada paciente. Alcanzar una respuesta terapéutica adecuada depende de varios factores, como la edad, peso, estado cardiovascular, otras condiciones médicas incluyendo embarazo, medicación concomitante y la patología tiroidea de base.

Las recomendaciones de dosificación sólo son una guía. Se recomienda la determinación de la dosis individual con base en estudios de laboratorio y exámenes clínicos. Concentraciones en suero basales de hormona estimulante de la tiroides proveen una base más real para el tratamiento subsiguiente.

Se recomienda iniciar una terapia con hormona tiroidea a bajas dosis. La dosis se puede incrementar gradualmente cada 2-4 semanas hasta que la dosis de reemplazo total se alcance.

Niños: Para los lactantes con hipotiroidismo congénito, una dosis de inicio adecuada es 50 microgramos de levotiroxina sódica en días alternos, con incrementos de 50 microgramos en días alternos en intervalos de cada 2 a 4 semanas hasta lograr la respuesta óptima. El mismo régimen de dosificación es aplicable al mixedema juvenil, excepto que la dosis de inicio para niños mayores de un año puede hacer de 2.5 a 5 microgramos/kg/día. La dosis diaria calculada equivalente debe redondearse a los 25 microgramos más cercanos para determinar la dosis prescrita real.

Para lactantes con hipotiroidismo congénito una dosis de inicio adecuada es 25 microgramos de levotiroxina sódica diariamente, o 50 microgramos de tiroxina sódica en días alternos, con incrementos de 25 microgramos diariamente o 50 microgramos en días alternos en intervalos de cada 2 a 4 semanas hasta lograr la respuesta óptima.

El mismo régimen de dosificación es aplicable al mixedema juvenil excepto que la dosis de inicio para niños mayores de un año puede ser de 2.5 a 5 microgramos/kg/día. La dosis diaria calculada equivalente debe redondearse a los 25 microgramos más cercanos para determinar la dosis prescrita real.

Las dosis de mantenimiento en niños son:

Edad

Dosis

0-3 meses

10-15 mcg/kg/día

3-6 meses

25-50 mcg al día o 8-10 mcg/kg/día

6-12 meses

50-75 mcg al día o 6-8 mcg/kg/día

1-5 años

75-100 mcg al día o 5-6 mcg/kg/día

6-12 años

100-150 mcg al día o 4-5 mcg/kg/día

Después de 12 años

>-150 mcg al día o 2-3 mcg/kg/día

Para el tratamiento del hipotiroidismo leve en adultos, la dosis oral inicial de L-tiroxina sódica es de 50 μg al día en una sola toma, incrementándose cada 2 a 4 semanas hasta obtener la dosis deseada; sin embargo, en pacientes con inicio súbito de hipotiroidismo puede administrarse de entrada dosis iniciales de 100 a 200 μg por día. La dosis de mantenimiento en pacientes adultos es de 100 a 200 μg diarios (1.7 μg/kg/día), aunque algunos pacientes pueden requerir dosis mayores.

Para el manejo de pacientes adultos con hipotiroidismo severo, la dosis oral inicial es de 12.5-25 μg por día en una sola toma, incrementándose de 25 a 50 μg por día en intervalos de 2 a 4 semanas hasta obtener la respuesta adecuada.

En pacientes de edad avanzada, con cardiopatía coronaria y aquellos con hipotiroidismo severo o de larga evolución, se requieren cuidados especiales cuando se inicia el tratamiento con hormonas tiroideas: el tratamiento comienza con una dosis baja, que se va incrementando lentamente y a intervalos prolongados, vigilando a menudo el nivel de las hormonas tiroideas.

Una dosis de mantenimiento menor a la requerida habitualmente para una corrección completa de los niveles de TSH puede ser útil en estos pacientes.

En pacientes geriátricos, la dosis inicial es de 25 μg una vez al día, incrementándola cada 6 a 8 semanas hasta la obtención de la respuesta deseada (la dosis de mantenimiento es aproximadamente 1 μg/kg/día).

Pacientes ancianos con enfermedad cardiovascular se recomienda iniciar con 12.5 μg una vez al día.

La dosis de levotiroxina para terapia de supresión de la TSH debe individualizarse, dependiendo de la enfermedad de base y el tratamiento del paciente. Generalmente, la TSH se suprime (concentraciones < 0.1 mU/L) con dosis de levotiroxina mayores a 2 μg/kg/día.

Sin embargo, en pacientes con riesgo de tumores el nivel de supresión de la TSH debe ser < 0.01 mU/L. En terapia de supresión para cáncer de tiroides las dosis totales diarias van de 150 a 300 μg/día. En el tratamiento de nódulos benignos o bocio multinodular no tóxico, el nivel de supresión de la TSH que se busca es mayor (0.5 o 1.0 mU/L).

La dosis total diaria debe ingerirse en una sola toma al día, por la mañana con el estómago vacío, media hora antes del desayuno. Para los niños, las tabletas se suspenden en un poco de agua y la suspensión resultante es administrada con más líquido. La suspensión debe prepararse justo antes de cada administración.

En pacientes cuyos fármacos incluyen levotiroxina y agentes interferentes conocidos, la administración debe separarse por lo menos por 4 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede causar síntomas de un aumento significativo en el índice metabólico, para revisar los síntomas típicos véase Reacciones secundarias y adversas.

En pacientes predispuestos se han reportado casos aislados de ataques cuando se sobrepasó la tolerancia individual. Varios casos de muerte cardiaca repentina se han reportado en pacientes con abuso de levotiroxina por largo tiempo.

Manejo: Un nivel elevado de T3 es un indicador confiable de sobredosis, más que los niveles elevados de T4 o fT4. Dependiendo de la extensión de la sobredosis, se recomienda suspender el tratamiento y realizar pruebas de laboratorio.

Los efectos β-simpatomiméticos, como taquicardia, ansiedad, agitación o hiperquinesia pueden aliviarse utilizando β-bloqueadores. Después del consumo de dosis extremas, puede indicarse una plasmaféresis.

Por lo general, la sobredosis aguda ocasiona signos y síntomas de hipertiroidismo. Adicionalmente, puede ocurrir confusión y desorientación. Se han reportado casos de embolia cerebral, choque, coma y muerte.

El tratamiento en caso de sobredosificación debe ser sintomático y de soporte, se recomienda lavado gástrico inmediato (si no se contraindica por convulsiones o coma). Carbono activado o colestiramina pueden utilizarse para disminuir la absorción.

Se debe administrar oxígeno, manteniendo adecuada ventilación. Si sucede falla cardiaca congestiva, se deben administrar glucósidos cardiacos; se debe controlar la fiebre, la hipoglucemia o la pérdida de líquidos.

Los agentes β-adrenérgicos (propanolol) son útiles para tratar los efectos del incremento de la actividad simpática. Se han reportado casos de muerte cardiaca repentina en pacientes con abuso de levotiroxina por largo tiempo.

PRESENTACIONES: Caja con frasco de polietileno de alta densidad con 30, 50 o 100 tabletas de 25, 50, 75, 100, 125 y 150 mcg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@aspenlatam.com y al

teléfono 800 8496 530.

Hecho en Alemania por:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

lndustriestraβe 32-36

23843 Bad Oldesloe, Alemania

Distribuido por:

(Representante legal e importador)

Aspen Labs, S.A. de C.V.

Carretera México-Querétaro Km 30,

Park III, Nave 1,

Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli,

México, México

o

Para:

Aspen Pharma Pty Ltd

286-302 Frankston-Dandenong Road,

DANDENONG SOUTH VIC 3175, Australia.

Distribuido por:

ASPEN MÉXICO, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134, No. 740,

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C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli,

México, México.

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286-302 Frankston-Dandenong Road

DANDENONG SOUTH VIC 3175, Australia.

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Reg. Núm. 039M2018, SSA IV

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