FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a 150 y 300 mg
de ranitidina base

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral es cerca de 50% y ésta aumenta en pacientes con padecimientos hepáticos.

La vida media plasmática es aproximadamente de 1.7 a 3 horas en adultos y es más prolongada en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.

Las concentraciones plasmáticas máximas se encuentran en una a tres horas, después de una dosis oral de 150 mg, se une a las proteínas aproximadamente sólo 15%.

El metabolismo de primer paso que sufre la ranitidina después de la administración oral en su paso por el hígado da como resultado la transformación a los metabolismos inactivos desmetilranitidina, óxido M de ranitidina y óxido S de ranitidina menos de 10% de una dosis oral o intravenosa es excretada como metabolitos.

Sesenta y ocho a setenta y nueve por ciento de una dosis intravenosa y 30% de una dosis oral aparece sin cambios en la orina.

La ranitidina y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina, el resto es recobrado en las heces fecales.

En individuos sanos el aclaramiento renal es aproximadamente de 500 ml/min. La ranitidina puede ser dializable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento agudo y crónico de:

- Úlcera duodenal activa.

- Úlcera gástrica benigna.

- Esofagitis por reflujo.

- Úlcera recurrente.

- Úlcera por estrés.

- Síndrome de Zollinger-Ellison.

También está indicado como profiláctico antes de anestesia general, síndrome de Mendelson, hemorragias recurrentes y úlceras pépticas sangrantes.

CONTRAINDICACIONES: Con excepción de los pacientes hipersensibles a la ranitidina, a la fecha no se conocen contraindicaciones para el uso de ranitidina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ranitidina no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo: Se excreta en la leche humana. Por lo tanto, la administración de ranitidina en los últimos dos meses de gestación en el periodo de lactancia queda bajo criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con poca frecuencia y de modo transitorio se ha observado rash cutáneo, cefalea, vértigo, vómito, diarrea o constipación, dolor abdominal y malestar general. Muy pocas veces se han informado casos de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, con una frecuencia no mayor de quienes recibieron placebo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tanto en estudios en animales como clínicos en humanos, se ha demostrado que ranitidina carece de efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos; tampoco sobre la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos y los antibióticos no modifican la absorción de ranitidina. A diferencia de otros antiulcerosos, ranitidina no interfiere con los efectos de fármacos que se metabolizan con el citocromo P-450, como teofilina, warfarina, diacepam, lidocaína, propranolol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Estudios en voluntarios sanos mostraron en pocos casos aumento de los niveles en suero de las transaminasas; sin embargo, éstos fueron ligeros, transitorios y sin repercusiones clínicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral e intravenosa.

Úlcera duodenal activa o gástrica benigna: Dos tabletas (300 mg) por la noche, durante 4 a 8 semanas.

Tratamiento de prevención: Una tableta (150 mg) por la noche.

Esofagitis por reflujo: Una tableta (150 mg) cada 12 horas durante 8 semanas

Síndrome de Zollinger-Ellison: Una tableta (150 mg) tres veces al día (en caso necesario, esta dosis puede aumentarse).

Pacientes en riesgo y aspersión ácida: Una tableta (150 mg) la noche anterior a la cirugía, y una tableta (150 mg) dos horas antes de la inducción de la anestesia. Ranitidina no interfiere con la técnica anestesia correcta durante la inducción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no hay experiencia con sobredosis en humanos. En caso necesario, ranitidina se eliminaría por diálisis y hemodiálisis,

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 150 mg.

Caja con 10 tabletas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica

WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. DE C.V.

Reg. Núm. 184M2001 SSA IV

DEAR-308370/R2001