FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Tiamazol 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TIAROTEC (tiamazol) está indicado para el tratamiento del hipertiroidismo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de su administración oral el tiamazol se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas plasmáticas de 1 a 2 horas. EI tiamazol cruza rápidamente la placenta y alcanza concentraciones aproximadamente a las del suero materno. Una dosis de 0.5 mg de tiamazol detiene en forma análoga la organificación del yodo radiactivo por el tiroides, pero se requieren dosis de 10-25 mg para extender la inhibición a 24 horas. No se une a proteínas plasmáticas y su vida media del tiamazol es de 5-15 horas, el tiamazol derivado del metabolismo del carbimazol, se acumula luego de la administración de este último. EI tiamazol y sus metabolitos son excretados en la orina.

EI tiamazol inhibe la síntesis de hormona tiroidea interfiriendo la incorporación de yodo a los residuos tirosilos de la tiroglobulina. También inhibe la unión de estos residuos yodotirosilos para formar yodotironinas; esto implica que interfiere con el proceso de oxidación del ion yoduro y con los grupos yodotirosilos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipotiroidismo, anemia aplástica y trombocitopenia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: EI tiamazol atraviesa la placenta y puede producir daño fetal. La droga puede producir bocio e hipotiroidismo en feto en desarrollo.

La administración durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico, supervisando y ajustando cuidadosamente las dosis. En caso necesario se administrará hormona tiroidea concomitantemente para prevenir el hipotiroidismo en la madre y el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos secundarios de tiamazol es relativamente baja y los efectos secundarios con más frecuencia son:

Dermatológicos: Rash, urticaria, pérdida del cabello y pigmentación de la piel y edema.

Otros: Náuseas, vómito, nerviosismo, disminución del gusto, artralgias, mialgias, parestesia, cefalea, neuritis, vertigo.

Menos frecuente: Síndrome parecido al lupus, periartritis, trombocitopenia, glanulopenia y agranulocitosis (éste constituye el efecto más grave que puede presentarse).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Reportes de un estudio a dos años en ratas a las que se les administraron dosis de 0.5, 3 Y 18 mg/kg/día. Estas dosis fueron 0.3, 2 y 12 veces mayores a los 15 mg/día (dosis máxima de mantenimiento en humanos). Hiperplasia tiroidea, adenoma y carcinoma fueron desarrollados en las ratas a las que se les administraron las 2 dosis más altas.

EI valor clínico de estos hallazgos no es claro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La actividad de los anticoagulantes puede ser potencializada por la actividad anti-vitamina K atribuida a tiamazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a que tiamazol puede producir hipoprotrombinemia y sangrado, el tiempo de protrombina deberá ser monitorizado durante la terapia con este medicamento, especialmente antes de procesos quirúrgicos.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes bajo terapia con tiamazol deberán ser monitoreados en caso de presentar dolor de garganta, erupciones cutáneas, fiebre, cefalea y malestar general (principalmente el inicio de la terapia). EI tiamazol se deberá administrar con precaución en pacientes que reciban otras drogas que causen agranulocitosis, con disfunción hepática y descontinuar en caso de presentar daño hepático importante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños: Dosis inicial de 20 a 60 mg en 24 horas, dependiendo del caso, en 1 a 3 dosis.

Si se presenta hipotiroidismo se puede reducir la dosis hasta lograr el eutiroidismo (generalmente se reduce a una tercera parte de la dosis inicial).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: Los síntomas pueden incluir náuseas, vómito, malestar epigástrico, cefalea, prurito y edema.

En horas o días se puede manifestar anemia aplástica o agranulocitosis. Menos frecuentemente se puede presentar hepatitis, síndrome nefrótico, dermatitis exfoliativa, neuropatías y estimulación o depresión del SNC.

EI manejo es soporte sintomático, inducción de emesis por lavado gástrico, administración de ser necesario de corticoides, antibióticos y transfusión de sangre fresca en caso de depresión de médula ósea.

No existe información disponible de la dosis letal media o de la concentración de tiamazol en fluidos biológicos asociada con toxicidad o muerte.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 214M2001, SSA IV

IEAR-07330022080153/RM2007