FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Colchicina 1.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TICOLCIN (colchicina) está indicada como auxiliar en el tratamiento de la gota y de la cirrosis hepática. Fiebre mediterránea familiar, amiloidosis y síndrome de Behcet.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: TICOLCIN (colchicina) es absorbida rápidamente desde la vía gastrointestinal, y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 2 horas. Se distribuye principalmente en hígado, bazo y riñones. Ochenta por ciento es excretada por las heces y el resto por la orina.

La colchicina es un alcaloide del Colchicum autumnale. Su mecanismo de acción no es del todo conocido, aunque al parecer se debe a su capacidad de unión a las a proteínas microtubulares interfiriendo en los husos mitóticos y produciendo despolimerización de los microtúbulos fibrilares en los granulocitos y otras células móviles. Inhibe la migración de los granulocitos hacia el área inflamada, lo cual reduce la liberación de ácido láctico y enzimas proinflamatorias durante la fagocitosis.

TICOLCIN (colchicina) se une a proteínas en los microtúbulos de los neutrófilos, esta unión inhibe su migración al área inflamatoria, por lo tanto interfiere con la respuesta inflamatoria debido a depósitos de cristales de urato. Aunque TICOLCIN (colchicina) no inhibe la fagocitis de cristales de ácido úrico, si previene la liberación de glicoproteínas inflamatorias de los fagocitos. TICOLCIN (colchicina) detiene la metafase por dos efectos antimitóticos: alteración de la formación del huso mitótico y de la transición de sol-gel, estas acciones contribuyen a su propiedad antigotosa.

En el hígado, su acción se debe a la inhibición del ensamble de los microtúbulos, interfiere con el movimiento transcelular de colágeno e incrementa su producción, estabiliza la membrana lisosomal, inhibe la movilización, adherencia y quimiotaxis de los neutrófilos, y ejerce algunas otras acciones que, en conjunto, provocan disminución importante de la inflamación y la fibrosis hepáticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal y hepática, en afecciones gastrointestinales y en niños menores de tres años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La colchicina ha mostrado potencial teratogénico en estudios preclínicos, sin embargo, no se han realizado estudios en humanos, por lo que su uso en el embarazo sólo se recomienda cuando el beneficio potencial supere el riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas a la colchicina incluyen náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal; en caso de presentarse, la dosis puede ser reducida e incluso debe suspenderse en caso de continuar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos con colchicina han mostrado su potencial teratogénico en roedores, sin embargo, no se han realizado estudios en humanos. Se han reportado casos de azoospermia u oligospermia atribuidos al uso prolongado de la colchicina. No se han reportado efectos sobre carcinogénesis ni mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: TICOLCIN (colchicina), disminuye la absorción de la cianocobalamina y los requerimientos de la vitamina pueden aumentar. EI uso concomitante de TICOLCIN (colchicina) y alcohol disminuye el efecto benéfico de la primera. EI uso de ciclosporina y TICOLCIN (colchicina) aumenta la nefrotoxicidad de la primera.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las determinaciones urinarias de 17-hidroxicorticoides puede ocurrir interferencia cuando se utiliza el procedimiento de Reddy, Jenkins y Thorn. Puede causar resultados falsos positivos en pruebas de orina para eritrocitos y hemoglobina.

PRECAUCIONES GENERALES: La colchicina debe ser administrada con precaución en ancianos y en pacientes debilitados, así como en aquéllos con manifestaciones de trastornos gastrointestinales, cardiacos o hematológicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Ataques de gota:

Dosis inicial: De 1 mg cada 2 a 3 horas sin exceder la dosis de 6 mg en los ataques agudos.

Dosis de mantenimiento: 1 mg de dos a tres veces al día.

Dosis profiláctica: 1 mg al día en dos dosis.

Fiebre mediterránea familiar, amiloidosis, cirrosis hepática y síndrome de Behcet: 1 mg por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas iniciales de una sobredosificación incluyen náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal. AI aparecer los primeros síntomas de toxicidad debe reducirse la dosis y si persisten, deberá suspenderse el tratamiento. Puede ser útil la administración de un opioide o atropina para el dolor abdominal. En casos de sobredosis severas puede intentarse remover el medicamento del estómago por medio de lavado gástrico, monitorear los parámetros respiratorios, cardiacos, hemodinámicos e instaurar medidas para evitar el desequilibrio hidroelectrolítico y deshidratación. Tomar las medidas generales para evitar un estado de shock.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 1 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Acondicionado por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 116M97, SSA IV

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