FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de amplio espectro, indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: Puede ser fungicida dependiendo de la concentración. Inhibe la biosíntesis del ergoesterol y otros esteroles, dañando la membrana celular del hongo y alterando su permeabilidad, dando como resultado una pérdida de elementos celulares esenciales, inhibe también la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, además de la oxidación y la actividad de la enzima peroxidasa, dando como resultado un incremento intercelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, la cual puede concluir el deterioro de organelos subcelulares y necrosis celular, en el tratamiento de Candida albicans, inhibe la transformación de blostoporos invadiendo el interior del micelio.

Ketoconazol tiene una potente actividad contra dermatófitos como Trichophyton sp., Epidermophyton y Microsporum sp., contra levaduras.

Especialmente el efecto de ketoconazol sobre Pityrosporum sp., y es muy pronunciado.

El ketoconazol no es irritante en primera instancia, carece de sensibilización alérgica o potencial fototóxico en aplicación tópica.

Ketoconazol no se detecta en niveles sanguíneos después de aplicarse tópicamente ya que no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES: Ketoconazol está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado tópicamente no se absorbe.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado irritación, sensación de ardor, resequedad, prurito e inclusive pérdida del cabello durante el tratamiento con ketoconazol shampoo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ketoconazol shampoo es para uso tópico en el cuero cabelludo exclusivamente. Puede ocurrir irritación cuando éste es usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y aplicar ketoconazol por las noches e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un periodo de 2 a 3 semanas, en caso de que un esteroide potente sea usado reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo periodo.

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No es relevante debido a que el ketoconazol aplicado tópicamente no se absorbe, se han reportado casos aislados de reacciones con alcoholes similares a la de disulfiram las que desaparecen en pocas horas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ketoconazol administrado por vía cutánea no presenta ninguna conocida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En dermatitis seborreica, ketoconazol shampoo, debe ser aplicado una sola vez al día en el área afectada, dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más.

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración normal del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas, en el caso de la dermatitis seborreica, es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando TINIAZOL SHAMPOO una o dos veces a la semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Antídotos: No se relevante debido a que TINIAZOL SHAMPOO aplicado tópicamente no se absorbe.

PRESENTACIONES:

TINIAZOL SHAMPOO: Frascos con 60 y 120 ml a 1 y 2%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse.

REFERENCIAS:

1. Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28a ed., 1982, p. 427, 429.

2. Farmacia práctica de Remington, 17a ed., p. 1667, 1668.

3. Las bases farmacológicas de la terapéutica, 6ta ed., págs. 966, 967, 968, 1206, 1213.

4. Drug Information for the Health Care Professional, p. 1709.

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