FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:

Mucocinético, estimulante de la síntesis y secreción de surfactante pulmonar.

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol 0.300 g

Vehículo, cbp 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Ambroxol es un mucolítico, indicado como coadyuvante en caso de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Ambroxol clínicamente ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco.

La absorción de todas las formas orales no retardadas de Ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%.

La distribución del Ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones.

La vida media plasmática es de 7 a 12 horas, no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso.

El Ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La excreción se realiza por vía renal en un 90%.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la formula o a los componentes de la fórmula.

• Úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo. Sin embargo, los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica, después de la semana 28, no han mostrado evidencia de efectos dañinos en el embarazo.

El Ambroxol es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se utiliza a dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se han reportado malestares como náusea, vómito, diarrea, cefaleas y gastritis.

Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han notificado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de Ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han notificado.

PRECAUCIONES GENERALES: El Ambroxol deberá emplearse con mucho cuidado en enfermedades alérgicas como el asma bronquial.

En insuficiencia renal la excreción del fármaco puede retardarse, siendo necesario ajustar la dosis. Deberá administrarse después de los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Al inicio del tratamiento, 2 cucharaditas (10 ml) tres veces al día, durante dos días; posteriormente 1 cucharadita (5 ml) tres veces al día.

Niños de 5 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) tres veces al día.

Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) dos veces al día.

Niños hasta 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) dos veces al día.

En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración, se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada.

La dosificación para niños se basa en una cantidad diaria de 1.2 a 1.6 mg/peso corporal. Esta solución debe ingerirse durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse sobredosificación se recomienda un tratamiento sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado).

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SOLFRAN, S. A.

Altos Hornos Núm. 2721

Fraccionamiento Industrial el Álamo

Tlaquepaque, Jalisco, México

Tel.: (33)3793-8700

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