FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Nifuroxazida 4.4 g
Vehículo cbp 100 mL

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen: 220 mg de Nifuroxazida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TOPRON® es un agente antibacteriano de amplio espectro que actúa a nivel local intestinal, su mínima absorción intraluminal disminuye los efectos sistémicos, además no modifica la flora bacteriana. TOPRON® está indicado para la diarrea de cualquier etiología, demostrando actividad contra los principales agentes infecciosos como: E. coli, Shigella spp, Salmonella spp y Campylobacter jejuni.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La nifuroxazida tiene acción sólo dentro del tubo digestivo; prácticamente no se absorbe, por lo que no pasa a la sangre ni se distribuye a otros órganos; esta característica hace que esta sustancia sea muy segura y no produzca efectos secundarios indeseables.

Lesiona el ADN bacteriano con lo cual evita la formación de las enzimas bacterianas implicadas en la degradación aeróbica y anaeróbica de la glucosa y del piruvato, debido a ello impide la capacidad de generar energía y con esto induce la muerte bacteriana.

La nifuroxazida inhibe el desarrollo y la reproducción de un gran número de bacterias causantes de la diarrea infecciosa E. coli, Shigella spp, Salmonella spp y Campylobacter jejuni entre otras.

No afecta la flora bacteriana intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Personas con insuficiencia renal grave, personas con hipersensibilidad a los nitrofuranos o cualquier componente de la fórmula, embarazo y lactancia, no se administre a menores de 6 meses de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, puesto que su plena seguridad en estos grupos poblacionales no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se ha reportado dolor abdominal y vómito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna conocida a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No deberán ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de prolongarse la diarrea por más de 4 días y acompañarse de otros síntomas importantes, como: fiebre alta, dolor abdominal severo, vómito, presencia de moco y sangre en las evacuaciones, deberá consultar al médico inmediatamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños de 6 meses a 6 años de edad: Tomar una y media cucharaditas (7.5 mL) cada 12 horas.

Niños mayores de 6 años de edad: Tomar dos cucharaditas (10 mL) cada 12 horas.

Se recomienda un tratamiento por no más de 4 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han observado signos de toxicidad a dosis entre 10 a 1000 mg/kg/día, administrado durante 6 meses. Estas dosis equivalen entre 1 a 100 veces la dosis para el ser humano.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

Frasco con 120 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva del médico. No se deje al alcance de los niños. No se deberán ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se administre por más de 4 días. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 434M93 SSA VI