FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TORIVIXMR está indicado en el tratamiento de conjuntivitis alérgica ocular, queratoconjuntivitis primaveral, conjuntivitis primaveral, conjuntivitis papilar, queratitis primaveral y queratoconjuntivitis alérgica. El ácido cromoglícico se utiliza en la prevención de reacciones alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido cromoglícico es un agente antialérgico que actúa principalmente mediante la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios. Se administra mediante inhalación en el control profiláctico del asma, por insuflación nasal en el tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica, así como gotas oculares en conjuntivitis alérgica y por la boca en el manejo de alergias provocadas por alimentos. Es pobremente absorbido y bien tolerado.

El ácido cromoglícico se utiliza en la prevención de reacciones alérgicas.

Aunque su modo de acción es incierto, se cree que actúa primeramente mediante la prevención de la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos-sensibilizados a través de la estabilización de sus membranas. No tiene acción antihistamínica intrínseca o antiinflamatoria y generalmente se considera que no posee actividad broncodilatadora.

Las gotas oculares de ácido cromoglícico se utilizan en la profilaxis y tratamiento de condiciones alérgicas de los ojos, incluyendo conjuntivitis aguda y crónica y queratoconjuntivitis primaveral.

Se ha administrado vía oral para la prevención de alergia por alimentos en conjunto con restricciones dietéticas. El ácido cromoglícico oral también ha sido utilizado en el tratamiento de mastocitosis.

Acción: La forma precisa de acción del ácido cromoglícico es incierta. A pesar de que ha sido considerado como desprovisto de actividad broncodilatadora intrínseca algunos investigadores han aclarado que debe poseer alguna acción de este tipo. La desgranulación de mastocitos en órganos como tracto gastrointestinal, mucosa nasal, o piel han sido ampliamente considerados como responsables de la mayor parte de los desórdenes alérgicos comunes en objetivos atópicos, y la hipótesis de que el ácido cromoglícico actúa como estabilizador de los mastocitos e inhibe la liberación de histamina de los mastocitos sensibilizados y de otros mediadores inflamatorios (incluyendo leucotrienos) ha sido promulgada como resultado de evidencia indirecta y estudios in vitro. La inhibición de la afluencia de ión-calcio dentro de los mastocitos ha sido sugerida como un mecanismo mediante el cual el ácido cromoglícico ejerce sus efectos estabilizadores. De cualquier forma ésta no es una evidencia directa de que estas propiedades sean de significancia clínica y los efectos terapéuticos del ácido cromoglícico no pueden ser explicados solamente en base a la estabilización de los mastocitos. Efectivamente, la importancia de los mastocitos ha sido probada con respecto a la acción del ácido cromoglícico en asma, particularmente la reacción asmática lenta.

Absorción: El ácido cromoglícico es pobremente absorbido. Cuando se administran dosis múltiples de ácido cromoglícico solución oftálmica en conejos, por vía ocular, menos del 0.07% de la dosis administrada es absorbida en la circulación sistémica (probablemente vía ocular, vía nasal, cavidad bucal y tracto gastrointestinal). Trazas del compuesto (menos del 0.01%) penetran en el humor acuoso y su eliminación de este sitio es virtualmente completa luego de 24 horas de la administración ocular.

En individuos voluntarios normales, el análisis de la excreción del fármaco indica que aproximadamente el 0.03% de ácido cromoglícico es absorbido luego de la administración oftálmica. El ácido cromoglícico es pobremente absorbido por el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de sólo un 1%. Seguido el de inhalación como polvo fino, sólo del 8 a 10% de una dosis es lo que reporta para ser depositada en los pulmones en donde es rápidamente absorbida y excretada sin cambio en la orina y la bilis. Se absorbe menos del 7% con dosis intranasal. La mayoría de las dosis intranasales o inhaladas son excretadas en las heces. Aproximadamente un 0.03% es absorbida en dosis oftálmica.

Conjuntivitis: El ácido cromoglícico en gotas y ungüento oftálmico ha sido utilizado en la profilaxis de condiciones alérgicas oculares, que involucran reacciones de hipersensibilidad del tipo 1, tales como fiebre alta, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica crónica y aguda (causada por agentes alérgicos además de polenes) y en queraconjuntivitis primaveral. El ácido cromoglícico ocular presenta poco o ningún efecto en reacciones de hipersensibilidad de los tipos II, III y IV, no obstante ha probado ser útil en conjuntivitis papilar gigante la cuál está asociada con el uso de lentes de contacto o prótesis oculares y en las que, no obstante su similitud a la querato­conjuntivitis primaveral, las concentraciones de IgE pueden ser normales. En estudios abiertos, se han visto muy buenas respuestas en un lapso de 7 días de iniciado el tratamiento, en pacientes con conjuntivitis alérgica aguda; pero en la conjuntivitis alérgica crónica el efecto puede no ejercerse en un lapso de 10 a 14 días.

Los pacientes pueden ser prevenidos para iniciar el tratamiento profiláctico con ácido cromoglícico ocular algunas semanas antes de estar en contacto con los agentes alérgicos que precipitan sus ataques oculares. En aquellas condiciones en las que es efectivo; el ácido cromoglícico puede disminuir la necesidad del tratamiento con corticosteroides oftálmicos, con sus riesgos asociados; de cualquier manera, en combinación con corticosteroides se ha probado su alta efectividad en el tratamiento de la exacerbación aguda o casos crónicos severos de estas enfermedades.

A pesar de que se necesitan tratamientos futuros para establecer claramente la eficacia comparativa del ácido cromoglícico ocular y corticosteroides en las reacciones alérgicas del tipo I, la seguridad en el uso del ácido cromoglícico puede especialmente favorecer su uso en condiciones alérgicas oculares crónicas o frecuentes por todo el tiempo de duración de la exposición a los agentes alérgicos ofensivos. Cuando se indique terapia medicamentosa en enfermedad ocular alérgica del tipo I, el ácido cromoglícico debe ser considerado como agente de primera línea.

CONTRAINDICACIONES: TORIVIXMR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ácido cromoglícico o a los excipientes que forman el producto.

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado hasta el momento. No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna; sin embargo debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, deben tomarse precauciones, cuando se administre a mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos adversos: El ácido cromoglícico es generalmente bien tolerado y sus efectos colaterales son transitorios.

Puede presentarse lagrimeo o ligera congestión conjuntival y ardor al momento de la aplicación. Estos eventos son pasajeros y no ameritan la suspensión del tratamiento. También se han reportado casos raros de irritación, dolor ocular y sequedad alrededor del ojo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis terapéuticas no se conoce que exista relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, esto probablemente a su pobre absorción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

En condiciones de alergia en los ojos, TORIVIXMR se aplica como gotas al 4%, generalmente de 4 a 6 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A dosis terapéuticas en caso de sobredosificación por vía oftálmica, no se presentan síntomas severos de toxicidad puesto que su acción es transitoria. En caso de ingesta accidental resulta ser prácticamente inofensivo debido a que es pobremente absorbido, ya que se ha demostrado que reduce la permeabilidad tracto gastrointestinal.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS PIZZARD, S.A. de C.V.

Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco

Reg. Núm. 023M96, SSA IV