FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Clorhidrato de tramadol 100 mg
Vehículo cbp 1 ml
Cada ml equivale a 40 gotas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRALIC está indicado en el manejo de procesos dolorosos de intensidad moderada o severa, originados por padecimientos agudos o crónicos tales como luxaciones, fracturas, cáncer, infarto agudo del miocardio, etcétera. También puede utilizarse en el preoperatorio, para completar la anestesia quirúrgica o en el postoperatorio y en procedimientos diagnósticos que puedan causar dolor al paciente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, con una afinidad fundamental para el receptor μ. Adicionalmente, inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina, con lo que contribuye a su efecto analgésico. Tramadol tiene efecto antitusivo, sin afectación de la motilidad intestinal. Se reporta que la potencia de tramadol es de 1/10 a 1/6 de la de morfina, pero en contraste con ésta, las dosis analgésicas de tramadol dentro de un amplio rango no tienen efecto depresor respiratorio.

Más de 90% del tramadol es absorbido después de la administración oral. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por el bajo efecto de primer paso. El tramadol tiene alta afinidad al tejido (Vd, B = 203 ± 40.1). La unión a proteínas es de alrededor de 20%. En humanos, tramadol es principalmente metabolizado por vías de N- y O- desmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico.

La vida media es de 6.0 ± 1.5 horas en voluntarios. La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia origen. En pacientes de alrededor de 75 años de edad se puede prolongar en un factor de aproximadamente 1.4.

Tanto tramadol como sus metabolitos son excretados casi en su totalidad por vía renal, por lo que en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal la vida media es de 11 ± 3.2 horas y 16.9 ± 3 horas respectivamente.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en casos aislados. La concentración sérica efectiva usualmente es de 100-300 ng/ml. La administración oral de tramadol es igual de eficaz que la aplicación parenteral, esto diferencia a tramadol positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable pérdida del efecto.

Los efectos del tramadol sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el aparato respiratorio.

CONTRAINDICACIONES: TRALIC está contraindicado en casos de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, intoxicación por alcohol, uso concomitante de somníferos, opioides, analgésicos y psicotrópicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe experiencia documentada, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia.

Sistema nervioso central: Ocasionalmente sedación, mareos, somnolencia, temblor. En casos aislados convulsiones epileptiformes.

Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas como salivación y sudoración.

Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas (específicamente después de la administración intravenosa rápida). Ocasionalmente irritación gastrointestinal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No cuenta con suficiente información.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al usarse TRALIC de manera simultánea con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos, inhibidores de la MAO), puede potenciarse una disminución en el efecto de los mismos.

La dependencia al alcohol puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La sobredosificación con TRALIC puede incrementar la concentración de creatinina y raramente aumentar los tiempos de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre TRALIC en pacientes con alergia, dependencia o adicción a opioides, pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan tomado en 14 días anteriores.

En pacientes con farmacodependencia, el tratamiento deberá ser bajo estricta supervisión médica, ponderando los riesgos-beneficios del mismo.

Precauciones especiales para su uso: Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRALIC.

El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas.

Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos, deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRALIC.

TRALIC debe ser utilizado con precaución en pacientes con disfunción hepática y/o renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación de TRALIC debe ajustarse de acuerdo a la intensidad del dolor y sensibilidad de cada paciente.

Dosis ponderal:

Tramadol: 1 a 2 mg/kg/dosis.

40 gotas igual a 100 mg de tramadol.

Se recomienda iniciar la dosificación a razón de 1 mg por kilogramo de peso y aumentar de acuerdo a las necesidades de cada paciente sin superar 400 g de tramadol por día.

El médico tratante debe decir la duración del tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en el mismo. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben extenderse los intervalos de dosificación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Para la sobredosificación de TRALIC, puede presentar hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria, taquicardia, sedación, mareos, temblor, en casos aislados convulsiones, salivación excesiva, sudoración, náuseas, entre otros. Debe tratarse con naxolona, otorgarse soporte cardiorrespiratorio y trasladar al paciente a un centro de atención especializada.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 10 mL de solución y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manéjese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 14 años. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@andromaco.com.mx

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO,

S.A. de C.V.

Eje 3 Norte No. 202, Parque Industrial Toluca 2000

C.P. 50233, Toluca, México

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