FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TRANSTEC® 35 μg/h:
Cada PARCHE contiene 20 mg de buprenorfina.
Área que contiene la sustancia activa: 25 cm2.
Velocidad de liberación nominal: 35 μg
buprenorfina por hora
(durante un periodo de hasta 96 horas).

TRANSTEC® 52.5 μg/h:
Cada PARCHE contiene 30 mg de buprenorfina.
Área que contiene la sustancia activa: 37.5 cm2.
Velocidad de liberación nominal: 52.5 μg
buprenorfina por hora
(durante un periodo de hasta 96 horas).

TRANSTEC® 70 μg/h:
Cada PARCHE contiene 40 mg de buprenorfina.
Área que contiene la sustancia activa: 50 cm2.
Velocidad de liberación nominal: 70 μg
buprenorfina por hora
(durante un periodo de hasta 96 horas).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRANSTEC® está indicado en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a severa como, por ejemplo, de tipo oncológico (cáncer de mama, próstata y pulmón entre otros) y no oncológico como neuropático (neuropatía diabética, posherpética y por VIH entre otras), musculoesquelético (artritis reumatoide, osteoartritis, lumbalgia, fibromialgia, etc.), que no responde a los analgésicos no opioides.

TRANSTEC® puede ser utilizado también en traumatismos y estados postoperatorios que requieren de tratamiento analgésico a largo plazo.

TRANSTEC® no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo fármaco terapéutico: Opioides, derivados de Oripavina.

Código ATC: N02AE01.

La buprenorfina es un opioide fuerte con actividad agonista en el receptor mu-opioide y actividad antagonista en el receptor kappa-opioide. La buprenorfina parece tener las características generales de la morfina, pero cuenta con su propia farmacología y atributos clínicos.

Además, numerosos factores, como indicación y disposición clínica, vía de administración y la variabilidad interindividual, tienen un impacto sobre la analgesia y por lo tanto deben ser consideradas cuando se comparan los analgésicos.

En la práctica clínica diaria los diferentes opioides son clasificados por una potencia relativa, aunque esto debe ser considerado una simplificación.

La potencia relativa de buprenorfina en diferentes formas de aplicación y en diferentes disposiciones clínicas ha sido descrita en la literatura como sigue:

• Morfina, oral: Buprenorfina, I.M. de 1:67-150 (dosis única; modelo de dolor agudo).

• Morfina, oral: Buprenorfina, sublingual de 1:60-100 (dosis única, modelo dolor agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor por cáncer).

• Morfina, oral: Buprenorfina, transdérmica de 1:75-115 (dosis múltiple, dolor crónico).

Las reacciones adversas son similares a los de otros analgésicos opioides fuertes. La buprenorfina parece tener una susceptibilidad a la dependencia más baja que la morfina.

Propiedades farmacocinéticas:
a) Características generales de la sustancia activa: La buprenorfina tiene una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.

Se metaboliza en el hígado a N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y a metabolitos glucurónidos conjugados. Dos tercios de la sustancia activa se eliminan sin cambio en las heces y un tercio por vía renal. Hay evidencia de recirculación enterohepática.

Los estudios en ratas no embarazadas y embarazadas han demostrado que la buprenorfina atraviesa las barreras hematoencefálica y la placentaria. Las concentraciones en el cerebro (que contiene únicamente buprenorfina sin cambios) después de la administración parenteral fueron de 2 a 3 veces más altas que con la administración oral. Después de la administración intramuscular u oral la buprenorfina aparentemente se acumula en el lumen gastrointestinal fetal presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no se ha desarrollado totalmente.

b) Características de TRANSTEC® en voluntarios sanos: Después de la aplicación de TRANSTEC®, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica es controlada mediante un sistema matricial basado en un polímero adhesivo.

Después de la aplicación inicial de TRANSTEC® las concentraciones plasmáticas de buprenorfina aumentan de forma gradual, se alcanzan concentraciones terapéuticamente eficaces entre las 12 y las 24 h llegando a la concentración mínima efectiva de 100 pg/mL. De los estudios realizados con TRANSTEC® 35 μg/h en voluntarios sanos, se determinó una Cmáx de 200 a 300 pg/mL y un Tmáx promedio de 60-80 h. En un estudio de voluntarios con TRANSTEC® 35 μg/h y TRANSTEC® 70 μg/h aplicando un diseño cruzado, se demostró la proporcionalidad de la dosis para las diferentes concentraciones.

Después de retirar TRANSTEC® las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron uniformemente y se eliminaron con una vida media de aprox. 30 horas (intervalo 22-36 hrs). Debido a la absorción continua de buprenorfina del depósito en la piel, la eliminación es más lenta que en la administración intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

TRANSTEC® está contraindicado en:

• Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de los excipientes.

• En pacientes dependientes a los opioides y para el tratamiento de abstinencia de narcóticos.

• Condiciones en las cuales el centro y la función respiratoria se encuentren o pudieran deteriorarse gravemente.

• Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de las últimas dos semanas (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

• Pacientes que sufren de miastenia gravis.

• Pacientes que sufren de delirium tremens.

• Embarazo y lactancia (ver sección Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se cuenta con datos suficientes para evaluar los efectos de TRANSTEC® en las mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido.

Al término del embarazo, dosis altas de buprenorfina aun por un periodo corto de administración, pueden inducir una depresión respiratoria en neonatos. La administración a largo plazo de buprenorfina durante el último trimestre del embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato.

Por consiguiente, TRANSTEC® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia: La buprenorfina es excretada en la leche materna. En ratas, la buprenorfina ha demostrado inhibir la lactancia.

TRANSTEC® no debe usarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de TRANSTEC® en estudios clínicos y de la farmacovigilancia post-comercialización.

Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma: Muy común (≥ 1/10); común: (≥ 1/100; < 1/10); poco común (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (≤ 1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden ser estimados a partir de la información disponible).

a) Los efectos adversos sistémicos reportados más comúnmente fueron la náusea y el vómito.

Los efectos adversos locales reportados más comúnmente fueron eritema y prurito.

b) Trastornos del sistema inmune:

Muy raro: Reacciones alérgicas serias*.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raro: Pérdida del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Poco común: Confusión, trastornos del sueño, inquietud.

Raro: Efectos psicomiméticos (p. ej., alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido.

Muy raro: Dependencia, cambios de estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso:

Común: Mareo, dolor de cabeza.

Poco común: Sedación, somnolencia.

Raro: Deterioro de la concentración, trastornos del lenguaje, entumecimiento, falta de equilibrio, parestesia (p. ej., sensación punzante o de ardor en la piel).

Muy raro: Fasciculación muscular, parageusia.

Trastornos oculares:

Raro: Alteración visual, vista borrosa, edema de palpebral.

Muy raro: Miosis.

Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raro: Dolor de oído.

Trastornos cardiacos/vasculares:

Poco común: Trastornos circulatorios (como hipotensión, o muy raramente colapso circulatorio).

Raro: Bochornos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Común: Disnea.

Raro: Depresión respiratoria.

Muy raro: Hiperventilación, hipo.

Trastornos gastrointestinales:

Muy común: Náusea.

Común: Vómito, estreñimiento.

Poco común: Boca seca.

Raro: Pirosis.

Muy raro: Sensación de náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy común: Eritema, prurito.

Común: Exantema, diaforesis.

Poco común: Rash.

Raro: Urticaria.

Muy raro: Pústulas, vesículas.

Frecuencia no conocida: Dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación.

Trastornos renales y urinarios:

Poco común: Retención urinaria, trastornos de la micción.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:

Raro: Disminución de la erección.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:

Común: Edema, cansancio.

Poco común: Debilidad.

Raro: Síntomas de abstinencia*, reacciones en el sitio de administración.

Muy raro: Dolor en el tórax.

* véase la sección c)

c) En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías con signos marcados de inflamación. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC® debe ser descontinuado.

La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuación de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia son improbables. Esto puede deberse a una muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a una disminución gradual de las concentraciones de buprenorfina en plasma (generalmente luego de un periodo de 30 horas después de la remoción del último parche). Sin embargo, luego del uso de TRANSTEC®, durante un periodo prolongado, los síntomas de abstinencia que son similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, no pueden ser completamente excluidos. Estos síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y desórdenes gastrointestinales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios toxicológicos estándar no han demostrado evidencia de algún riesgo potencial particular para humanos. En las pruebas con dosis repetidas de buprenorfina en ratas, se redujo el aumento en el peso corporal.

Los estudios de fertilidad y capacidad reproductiva general de las ratas no mostraron efectos tóxicos. Los estudios en ratas y conejos revelaron datos de fetotoxicidad y mayor pérdida del producto en la etapa postimplantación, aunque solo en dosis tóxicas maternas.

Los estudios en ratas demostraron un menor crecimiento intrauterino, los retrasos en el desarrollo de ciertas funciones neurológicas y una elevada mortalidad peri/post natal después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia. Hay evidencia de que un parto complicado y una lactancia reducida contribuyen a estos efectos. No hay evidencia de embriotoxicidad incluso teratogenicidad en ratas o conejos.

Los exámenes in-vitro e in-vivo acerca del potencial mutagénico de buprenorfina no indicaron algún efecto clínicamente relevante.

En los estudios a largo plazo en ratas y ratones no hay evidencia de algún potencial carcinogénico relevante para humanos.

Los datos toxicológicos disponibles no indicaron un potencial de sensibilización de los aditivos de los parches transdérmicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al administrar inhibidores de la MAO durante los 14 días previos a la administración del opioide petidina, se han podido observar interacciones que ponen en riesgo la vida y están relacionadas con alteraciones en la función del sistema nervioso central, función respiratoria y cardiovascular. Las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y TRANSTEC® no pueden descartarse (ver sección Contraindicaciones).

Cuando TRANSTEC® se aplica junto con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y en general con fármacos que deprimen la respiración y el sistema nervioso central, los efectos pueden incrementarse. Esto incluye también al alcohol.

Administrada junto con inhibidores o inductores del CYP 3A4, la eficacia de TRANSTEC® puede intensificarse (inhibidores) o debilitarse (inductores), pero sin efecto clínico relevante.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No reportados.

PRECAUCIONES GENERALES: TRANSTEC® sólo debe usarse con precaución particular en intoxicación aguda por alcohol, en trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo cráneo encefálico, pacientes en estado de shock, un nivel reducido de conciencia de origen incierto y aumento en la presión intracraneal sin posibilidades de ventilación.

La buprenorfina ocasionalmente causa depresión respiratoria por lo que se debe tener cuidado cuando se trate a pacientes con función respiratoria deteriorada o pacientes que reciben medicamentos que puedan provocar depresión respiratoria.

La buprenorfina produce menos dependencia que los agonistas opioides puros. En estudios con voluntarios sanos y pacientes con TRANSTEC®, las reacciones de abstinencia no se han observado. Sin embargo, después del uso a largo plazo de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia similares a los ocurridos con otros opioides no pueden ser excluidos en su totalidad. Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

En los pacientes que abusen de los opioides, la sustitución con buprenorfina puede evitar los síntomas de abstinencia, lo que puede resultar en algún abuso, por lo que se debe tener precaución cuando se prescriba a pacientes de los cuales se sospecha que tienen problemas de abuso de drogas.

La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto pueden alterarse en pacientes con trastornos de la función hepática. Por lo tanto, tales pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Como TRANSTEC® no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años, el uso de este medicamento en pacientes por debajo de esta edad no está recomendado.

Pacientes con fiebre/calor externo: La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en tales situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden elevarse durante el tratamiento con TRANSTEC®. Por lo tanto, en el tratamiento con TRANSTEC®, se debe prestar atención al aumento de la posibilidad de reacciones a los opioides en pacientes con fiebre o en aquellos con una temperatura cutánea elevada debido a otras causas.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño:

Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.

Efectos sobre la habilidad de conducir y utilizar maquinaria: TRANSTEC® tiene una fuerte influencia sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.

Aun cuando se emplee de acuerdo a las instrucciones, TRANSTEC® puede afectar las reacciones del paciente a tal grado que la seguridad para conducir vehículos y la capacidad para operar maquinaria pueden verse deterioradas. Esto aplica particularmente al inicio del tratamiento, en algún cambio de dosis y cuando TRANSTEC® se emplea concomitantemente con otras sustancias de acción central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.

Los pacientes que se ven afectados (por ejemplo, que experimentan sensación de mareos, somnolencia o visión doble o borrosa) no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén usando TRANSTEC® y por al menos durante las 24 horas después de que el parche haya sido retirado.

Los pacientes estabilizados con una dosis específica no necesariamente están restringidos, si los síntomas mencionados arriba no están presentes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Transdérmica.

Dosis:

Pacientes mayores de 18 años de edad: La dosis de TRANSTEC® deberá ser adaptada a la condición particular de cada paciente: intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual. Se debe prescribir la dosis más baja posible adecuada para aliviar el dolor. Se encuentran disponibles 3 concentraciones de parches transdérmicos para proveer dicho tratamiento: TRANSTEC® 20 mg (35 μg/h), TRANSTEC® 30 mg (52.5 μg/h) y TRANSTEC® 40 mg (70 μg/h).

Selección de la dosis inicial: Los pacientes que previamente no han recibido algún analgésico, deberán empezar con la concentración más baja del parche transdérmico (TRANSTEC® 20 mg [35 μg/h]). Los pacientes a quienes previamente se les prescribió un analgésico de primer escalón de la OMS (no opioide) o un analgésico de segundo escalón (opioide débil) también deberán iniciar con TRANSTEC® 20 mg (35 μg/h). De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, la administración de un analgésico no opioide puede continuar, dependiendo de la condición médica general del paciente.

Cuando se cambia de un analgésico del tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC® y se escoge la concentración inicial del parche transdérmico, la naturaleza de la medicación previa, la administración y la dosis diaria promedio se deberán tomar en cuenta para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable titular la dosis individualmente, comenzando con la concentración más baja del parche transdérmico (TRANSTEC® 20 mg [35 μg/h]). La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes que fueron previamente tratados con dosificaciones diarias más altas de un opiáceo fuerte (en la dimensión de aproximadamente 120 mg de morfina oral) pueden comenzar la terapia con la siguiente concentración más fuerte del parche transdérmico (consultar la sección Farmacocinética y farmacodinamia).

Para permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, se deben tener analgésicos de liberación inmediata complementarios durante la titulación de la dosis.

La concentración necesaria de TRANSTEC® debe adaptarse a los requerimientos de cada paciente y debe revisarse a intervalos regulares.

Después de la aplicación del primer parche transdérmico TRANSTEC® las concentraciones en suero de buprenorfina se elevan lentamente tanto en los pacientes tratados previamente con analgésicos como en aquellos que no los han recibido. Por lo tanto, no se espera un resultado rápido en el efecto. La primera evaluación analgésica deberá realizarse después de 24 horas.

La medicación analgésica previa (con excepción de opioides transdérmicos) se debe prescribir en la misma dosis durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRANSTEC®, así como medicación de rescate apropiada a demanda en las siguientes 12 horas.

Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento: TRANSTEC® se debe reemplazar después de 96 horas (4 días), a más tardar. Para conveniencia de uso, el parche se puede cambiar dos veces por semana en intervalos regulares p. ej. siempre en lunes por la mañana y jueves por la noche. La dosis debe ser titulada individualmente hasta obtener la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis debe aumentarse, ya sea aplicando más de un parche transdérmico de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración del parche transdérmico.

Antes de aplicar la siguiente concentración de TRANSTEC® la cantidad de los opioides totales administrados además del parche transdérmico previo deberán tenerse en consideración, es decir, la cantidad total de opioides requeridos, y la dosis ajustada en consecuencia.
Pacientes menores de 18 años de edad: Como TRANSTEC® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, su uso en este grupo de edad no se recomienda.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis de TRANSTEC® para pacientes ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante el curso de una falla renal, es posible su uso en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes con diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina es metabolizada en el hígado. La intensidad y duración de su acción puede verse afectada en pacientes con deterioro de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática, deberán tener un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en la piel limpia, no irritada, sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en alguna parte de la piel con grandes cicatrices. Preferiblemente sitios en la parte superior del cuerpo: espalda alta o debajo de la clavícula sobre el pecho. En caso de vello, cortar con tijera (NO AFEITAR). Si el sitio de aplicación requiere limpieza, ésta debe ser hecha con agua, no se debe usar jabón o algún otro agente limpiador. Deben evitarse las preparaciones para la piel que pudieran afectar la adhesión de TRANSTEC® al área elegida para su aplicación.

La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. TRANSTEC® se tiene que aplicar inmediatamente después de retirarlo del sobre. Después de la remoción de la lámina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y presionar firmemente con la palma de la mano aproximadamente por 30 segundos. El parche no se verá afectado cuando se tome un baño (en la regadera) o al nadar. Sin embargo, no se debe exponer a calor excesivo (por ejemplo, sauna, radiación infrarroja, etc.).

Cada parche de TRANSTEC® debe usarse continuamente por un máximo de 4 días. Después de la remoción del parche se debe aplicar el siguiente parche TRANSTEC® en un sitio diferente de la piel. Deje pasar al menos una semana antes de colocar un nuevo parche en la misma zona.

Duración de la administración: TRANSTEC® bajo ninguna circunstancia debe ser administrado por más tiempo del absolutamente necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC® es necesario en vista de la naturaleza y de la severidad de la enfermedad, entonces debe realizarse una supervisión cuidadosa y regular (si es necesario con descansos en el tratamiento) para establecer si y en que medida es necesario prolongar el tratamiento.

Descontinuación de TRANSTEC®: Después de la remoción de TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente con lo cual la analgesia se mantiene durante cierto tiempo. Esto debe tomarse en cuenta cuando se usen otros opioides después de TRANSTEC®. Como regla general, un opiáceo subsecuente sólo se puede administrar a las 24 horas después de retirado el parche de TRANSTEC®. Por el momento sólo se cuenta con información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la interrupción de TRANSTEC®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la velocidad controlada de liberación de pequeñas cantidades de buprenorfina a la circulación sanguínea, las concentraciones sanguíneas altas o tóxicas de buprenorfina son poco probables. La concentración máxima en suero de buprenorfina después de la aplicación del parche TRANSTEC® 40 mg (70 μg/h) es seis veces menor que después de la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0.3 mg de buprenorfina.

Síntomas: Con una sobredosis de buprenorfina, se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides). Éstos pueden ser: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náusea, vómito, colapso cardiovascular y miosis notable.

Tratamiento: Se aplican medidas generales en caso de emergencia: mantener la vía aérea permeable (aspiración), mantener la respiración y la circulación dependiendo de la sintomatología. La naloxona tiene un impacto limitado sobre el efecto de la depresión respiratoria por buprenorfina.
Se requieren altas dosis administradas repetidamente en bolos o infusión (p. ej. iniciando con un bolo intravenoso de 1-2 mg. Para alcanzar un efecto antagónico adecuado se recomienda la administración de naloxona por infusión para mantener los niveles plasmáticos constantes). Debe mantenerse una adecuada ventilación.

PRESENTACIONES:

TRANSTEC®:

Parche color piel con esquinas redondeadas, en sobre individual en:

Caja con 1, 2, 3, 4 o 5 parches con buprenorfina 20 mg (35 μg/h) e instructivo anexo.

Caja con 1, 2, 3, 4 o 5 parches con buprenorfina 30 mg (52.5 μg/h) e instructivo anexo.

Caja con 1, 2, 3, 4 o 5 parches con buprenorfina 40 mg (70 μg/h) e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se administre a menores de 18 años. No se use en el embarazo y lactancia. La administración prolongada aun a dosis terapéutica puede causar dependencia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que si se ve afectado, no deberá conducir vehículos ni maquinaria durante su uso, ni por lo menos 24 horas después de que se haya retirado el parche. Consérvese el parche en su envoltura original. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
drugsafety.mx@grunenthal.com

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Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

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