INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Este medicamento es eficaz en el tratamiento de infecciones ocasionadas por patógenos sensibles a la ceftriaxona, por ejemplo:

• Sepsis.

• Meningitis.

• Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).

• Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).

• Infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos, la piel o de heridas.

• Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.

• Infecciones del tracto urinario y renal.

• Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía e infecciones de oído, nariz y garganta.

• Infecciones genitales, incluida la gonorrea.

• Cuidado perioperatorio profiláctico de las infecciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacodinámicas: La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacterial. La ceftriaxona ejerce actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gram-negativos y gram-positivos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de las ß-lactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas, de bacterias gram-positivas y gram-negativas. La ceftriaxona es usualmente activa contra los siguientes microorganismos in vitro y en infecciones clínicas:

Aerobios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus pyogenes (ß-hemolítico, grupo A), Streptococcus agalactiae (ß-hemolítico, grupo B), estreptococos ß-hemolíticos (ningún grupo A o B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona. Por lo general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son resistentes.

Aerobios gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter* spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiguamente Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas* spp., Providentia rettgeri, otras especies del género Providentia, Salmonella typhi, especies no tifoideas del género Salmonella, Serratia marcescens*, Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolítica, Yersinia spp.

Nota: Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados, que son multi-resistentes a otros antibióticos, p. ej., aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos, son sensibles a la Ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales.

Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con Ceftriaxona. Con unas pocas excepciones, los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la Ceftriaxona.

Organismos anaeróbicos: Bacteroides spp. (especies sensibles a la bilis)#, Clostridium spp. (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Gaffkia anaerobica (antiguamente Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

Nota: Muchas cepas de Bacteroides productores de ß-lactamasas (sobre todo B. fragilis) son resistentes. Clostridium difficile es resistente.

La sensibilidad a la Ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de la sensibilidad, como las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).

En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con Ceftriaxona, ya que las pruebas in vitro han demostrado que puede ser activo frente a algunas cepas resistentes a discos con otras cefalosporinas.

En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas como las publicadas por DIN, ICS y otras que pueden sustituirse.

Propiedades Farmacocinéticas: La farmacocinética de Ceftriaxona no es lineal, y todos los parámetros farmacocinéticos básicos, excepto la vida-media de eliminación, son dosis-dependiente si se basan en las concentraciones totales del fármaco, aumentando menos que proporcionalmente con la dosis. La no linealidad se debe a la saturación de la fijación de las proteínas al plasma y, por tanto, se observa para el total de Ceftriaxona plasmática, pero no para la Ceftriaxona libre (no fijada).

Absorción: La concentración plasmática máxima tras una única dosis I.M. de 1.0 g es de unos 81 mg/L, y se alcanza al cabo de 2-3 horas de la administración. Tras la administración I.M., el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo es equivalente al obtenido tras la administración I.V. de una dosis equivalente, lo cual indica una biodisponibilidad del 100% para la Ceftriaxona por vía I.M.

Después de la administración de un bolo intravenoso de 500 mg y 1 g de Ceftriaxona los niveles plasmáticos máximos medios de Ceftriaxona son de aproximadamente 120 y 200 mg/L, respectivamente. Después de la infusión intravenosa de 500 mg, 1 g y 2 g de Ceftriaxona los niveles plasmáticos de Ceftriaxona son de aproximadamente 80, 150 y 250 mg/L, respectivamente. Después de la inyección intramuscular los niveles plasmáticos máximos medios de Ceftriaxona son de aproximadamente la mitad de los observados después de la administración intravenosa de una dosis equivalente.

Distribución: El volumen de distribución de la Ceftriaxona es de 7-12 L.

La Ceftriaxona ha demostrado una excelente penetración en los tejidos y en los líquidos corporales con dosis de 1-2 g. En más de 60 tejidos o líquidos corporales incluyendo pulmón, corazón, hígado y vías biliares, amígdalas, oído medio y mucosa nasal, huesos, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, secreción prostática y líquido sinovial se detectan durante más de 24 horas concentraciones muy superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de los gérmenes patógenos responsables de la infección.

Unión a proteínas: La Ceftriaxona se une a la albúmina de forma reversible. La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95% con concentraciones plasmáticas inferiores a 100 mg/L. La fijación es saturable y la porción fijada disminuye con la concentración en aumento (hasta 85% con una concentración plasmática de 300 mg/L).

Penetración en tejidos especiales: La Ceftriaxona penetra las meninges. La penetración es mayor cuando las meninges están inflamadas. Se reporta que las concentraciones máximas medias de Ceftriaxona en el CSF de pacientes con meningitis bacteriana son de hasta 25% de los niveles plasmáticos en comparación con 2% de los niveles plasmáticos en pacientes con meninges no inflamadas. Las concentraciones máximas de Ceftriaxona en el CSF se alcanzan aproximadamente 4-6 horas después de la inyección intravenosa.

La Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

Metabolismo: La Ceftriaxona no se metaboliza sistémicamente; únicamente la flora intestinal transforma este fármaco en metabolitos inactivos.

Eliminación: La depuración plasmática total es de 10-22 mL/min. La depuración renal es de 5-12 mL/min. La Ceftriaxona se excreta de forma inalterada en un 50-60% por la orina, mientras que el 40-50% se excreta sin cambio por la bilis. La vida media de eliminación en los adultos es de unas 8 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, la farmacocinética de la Ceftriaxona apenas se altera, y la vida media de eliminación aumenta muy poco (menos de dos veces), incluso en pacientes con disfunción renal grave.

El aumento modesto de la vida media en la disfunción renal es explicado por un aumento compensatorio del aclaramiento no renal, resultado de una disminución de la fijación a proteínas y el aumento correspondiente del aclaramiento no renal de la Ceftriaxona total.

En pacientes con disfunción hepática la vida media de eliminación de la Ceftriaxona no aumenta, debido a un aumento compensatorio del aclaramiento renal. Esto también se debe a un aumento en la fracción libre en plasma de Ceftriaxona que contribuye al aumento paradójico observado del aclaramiento total del fármaco, con un aumento del volumen de distribución paralelo al del aclaramiento total.

Ancianos: En ancianos de más de 75 años la vida-media promedio de eliminación suele ser unas dos veces mayor que en los adultos jóvenes.

Niños: La vida media de la Ceftriaxona se prolonga en los neonatos. Desde el nacimiento hasta los 14 días de edad los niveles de Ceftriaxona libre pueden aumentar aún más por factores tales como la filtración glomerular reducida y la alteración de la fijación a las proteínas. Durante la niñez la vida media es menor que en neonatos o adultos.

El aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de la Ceftriaxona total son mayores en neonatos, lactantes y niños que en adultos.

* Algunas cepas de estas especies son resistentes a Ceftriaxona, debido fundamentalmente a la producción de una ß-lactamasa codificada cromosómicamente.

** Algunas cepas de estas especies son resistentes a la Ceftriaxona, debido a la producción de una ß-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos.

# Algunas cepas de estas especies son resistentes a la Ceftriaxona debido a la producción de ß-lactamasa.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a la Ceftriaxona o a cualquier otra cefalosporina. Los pacientes con reacciones previas de hipersensibilidad a la penicilina y a otros agentes betalactámicos pueden estar en mayor riesgo de hipersensibilidad a la Ceftriaxona.

Contraindicaciones para Lidocaína: Las soluciones de Ceftriaxona que contienen lidocaína nunca deben administrarse por vía intravenosa.

Neonatos prematuros: La Ceftriaxona está contraindicada en neonatos prematuros hasta una edad postmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Neonatos con hiperbilirrubinemia: No deben tratarse con Ceftriaxona los recién nacidos hiperbilirrubianémicos. Estudios in vitro han mostrado que la Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y conducir a un posible riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

Neonatos y soluciones I.V. que contienen calcio: La Ceftriaxona está contraindicada en neonatos que requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones I.V. que contengan calcio, incluyendo las infusiones continuas que contengan calcio como la nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación del conjugado Ceftriaxona-Calcio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Todavía no se ha determinado la inocuidad de la Ceftriaxona en las mujeres embarazadas.

La Ceftriaxona se elimina en la leche materna en pequeñas concentraciones. Se aconseja extremar las precauciones cuando se administre a las madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado los siguientes efectos secundarios con la administración de Ceftriaxona, que fueron reversibles de forma espontánea o tras suspender el fármaco:

Efectos secundarios generales:

Molestias digestivas (aproximadamente 2% de los casos): Heces sueltas o diarrea, náuseas, vómito, estomatitis y glositis.

Alteraciones hematológicas (aproximadamente 2%): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores.

Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Han sido reportados casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome Stevens Johnson o síndrome Lyell/necrólisis tóxica epidermal).

Otros efectos secundarios raros: Cefalea y vértigo, precipitación sintomática de Ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Interacción con calcio: En dos estudios in vitro, uno utilizando plasma de adulto y otro de neonato obtenido de sangre del cordón umbilical, se realizaron dos evaluaciones de interacciones de Ceftriaxona con calcio. Las concentraciones de Ceftriaxona superiores a 1 mM (el exceso en la concentración se realiza in vivo después de la administración de 2 g de Ceftriaxona en infusión durante 30 minutos) se utilizaron en combinación con concentraciones de calcio superior a 12 mM (48 mg/dL). La recuperación de Ceftriaxona del plasma se redujo con las concentraciones de calcio de 6 mM (24 mg/dL) o más altas en el plasma de adulto o 4 mM (16 mg/dL) o más altas en el plasma de neonato.

Esto puede reflejar la precipitación de Ceftriaxona-Calcio. En un pequeño número de casos fatales se observó material cristalino en pulmones y riñones durante la autopsia de neonatos que recibieron Ceftriaxona y líquidos con calcio.

La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños mayores de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria ≥ 80 mg/kg) o dosis total > 10 g, y presentaban otros factores de riesgo (como restricción de líquidos, encamamiento, etcétera). Este efecto secundario puede ser sintomático o no, y provocar insuficiencia renal reversible tras la suspensión del tratamiento con Ceftriaxona.

Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios reproductivos realizados en animales no se han apreciado datos de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o reacciones adversas sobre la fertilidad (masculina o femenina) o el desarrollo peri- y postnatal. En los primates tampoco se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se ha descrito empeoramiento de la función renal tras la administración simultánea de dosis elevadas de Ceftriaxona y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida).

Tampoco hay datos de que la Ceftriaxona potencie la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No se ha descrito ningún efecto parecido al del disulfiram con la ingestión de alcohol tras la administración de Ceftriaxona. La Ceftriaxona carece de un grupo N-metiltiotetrazólico que se ha asociado con una posible intolerancia al etanol y los problemas de sangrado de algunas cefalosporinas. Probenecid no altera la eliminación de Ceftriaxona.

En un estudio in vitro se han observado efectos antagónicos con la asociación de cloranfenicol y Ceftriaxona.

El uso concomitante de Ceftriaxona con antagonistas de la vitamina K puede incrementar el riesgo de sangrado. Los parámetros de la coagulación deben monitorearse frecuentemente, y la dosis del anticoagulante debe ajustarse en consecuencia, ambos durante y después del tratamiento con la Ceftriaxona

Basado en los reportes de la literatura, la Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Influencia en las pruebas de diagnóstico: En pacientes tratados con la prueba de Coombs puede volverse falsamente positiva. Ceftriaxona como otros antibióticos, puede producir resultados falsos positivos para galactosemia.

Igualmente, los métodos no enzimáticos para la determinación de la glucosa en orina pueden dar resultados falsos positivos. Por este motivo, la determinación de la glucosa en orina durante la terapia con Ceftriaxona debe hacerse enzimáticamente.

La presencia de Ceftriaxona puede estimarse al reducir falsamente los valores estimados de glucosa en sangre obtenidos con ciertos sistemas de monitoreo de la glucosa en sangre. Si es necesario deben usarse métodos de prueba alternativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que sucede con otras cefalosporinas, se han reportado también reacciones anafilácticas con resultados fatales, incluso si el paciente no se conoce como alérgico o con exposición previa. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento con Ceftriaxona y deben iniciarse las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento debe establecerse si el paciente tiene o no antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la Ceftriaxona, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agentes betalactámicos.

Se ha observado anemia hemolítica inmune en pacientes que recibieron antimicrobianos del tipo de cefalosporinas que incluyen a la Ceftriaxona. Los casos severos de anemia hemolítica, incluyendo decesos, se reportaron en adultos y niños en tratamiento. Si el paciente desarrolla anemia mientras está en tratamiento con Ceftriaxona, se debe considerar el diagnóstico de anemia asociada a cefalosporinas y descontinuar el uso de Ceftriaxona hasta que se determine la etiología.

Se han descrito casos de diarrea por colitis pseudomembranosa asociada a Colostridium difficile (DCCD), con casi todos los fármacos antibacterianos, incluido Ceftriaxona, y el rango de severidad es desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del colon, lo que conduce a la sobrepoblación de C. difficile. Éste produce toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de DCCD. La hiperproducción de toxina de las cepas de C. difficile causa aumento de la morbimortalidad, y estas infecciones son refractarias al tratamiento con antimicrobianos y pueden requerir colectomía. Se debe considerar el diagnóstico de DCCD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos y realizar una historia clínica detallada, ya que DCCD se ha reportado inclusive hasta dos meses después de la administración de agentes antimicrobianos.

Si se sospecha o confirma DCCD, se debe descontinuar el tratamiento con antibióticos utilizados no específicos para C. difficile. Se debe instituir un manejo de líquidos y electrólitos, suplemento de proteínas, antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica, si está clínicamente indicado.

Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, como en cualquier otro antibiótico.

En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general después de la administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras son precipitados de Ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluida la terapia con Ceftriaxona. Rara vez se han asociado estos signos con síntomas; no obstante, si persisten, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con Ceftriaxona en los casos sintomáticos.

Además de algunos recién nacidos, en la información científica disponible no hay reportes de precipitación intravascular en otros pacientes tratados con Ceftriaxona y soluciones que contienen calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Sin embargo, la Ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones que contienen calcio a ningún paciente, aunque sea por diferente línea de infusión.

En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con Ceftriaxona, posiblemente debida a obstrucción biliar. La mayoría presentaban factores de riesgo de estasis biliar y “lodo” biliar; por ejemplo, antecedente de tratamiento mayor, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No cabe excluir la posibilidad de que la Ceftriaxona haya actuado de factor desencadenante o al menos de cofactor para precipitar enfermedad biliar.

En recién nacidos, lactantes y niños, se han comprobado la inocuidad y eficacia de la Ceftriaxona para las dosis descritas en el apartado de Dosis y vía de administración. Se ha demostrado en diversos estudios que la Ceftriaxona, como el resto de las cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica.

La Ceftriaxona no debe administrarse a recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo de encefalopatía bilirrubinémica.

En tratamientos prolongados es conveniente controlar el perfil sanguíneo de forma periódica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g, una vez al día.

Duración de la terapia: La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como generalmente es la terapia con antibióticos, la administración de Ceftriaxona se debe continuar mínimo por 48-72 horas después de que el paciente esté sin fiebre o que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial.

Terapia combinada: Se ha demostrado sinergia entre Ceftriaxona y los aminoglucósidos con muchas bacterias gram-negativas bajo condiciones experimentales. Si bien no siempre se puede predecir un aumento de la actividad con estas combinaciones, deben considerarse en infecciones severas, que pongan en peligro la vida debido a microorganismos como Pseudomonas aeruginosa. Dada la incompatibilidad física entre Ceftriaxona y aminoglucósidos, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas.

Método de administración: Como regla general, las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de la preparación.

Inyección intramuscular: Para inyección I.M. de 1 g de ceftriaxona en 3.5 mL de una solución de clorhidrato de lidocaína al 1%, se inyecta en el cuerpo en un músculo relativamente grande. Es recomendable no inyectar más de 1 g en el mismo sitio.

La solución de lidocaína nunca debe ser administrada por vía intravenosa.

Instrucciones para dosis especiales:

Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal no está dañada.

Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada no es necesario reducir la dosis de Ceftriaxona, si la función hepática no está dañada.

Solamente en casos de daño renal preterminal (depuración de creatinina < 10 mL/min) la dosis de Ceftriaxona no debe exceder de 2 g por día. En pacientes con disfunción renal y hepática severas, la concentración plasmática de Ceftriaxona debe determinarse en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario.

La Ceftriaxona no se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis. En pacientes sometidos a diálisis no se requieren dosis complementarias adicionales después de la diálisis. Las concentraciones plasmáticas deben; sin embargo, ser monitoreadas, para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados.

Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes de edad avanzada.

Niños: Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años.

Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:

Recién nacidos (hasta de 14 días): 20-50 mg/kg una vez al día. La dosis diaria no debe exceder de 50 mg/kg. La Ceftriaxona está contraindicada en neonatos prematuros hasta una edad postmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Lactantes y niños (de 15 días a 12 años): 20-80 mg/kg una vez al día.

Para niños con 50 kg o más se debe administrar la dosis usual para adulto. Dosis intravenosas de 50 mg/kg, en lactantes y niños de hasta 12 años de edad, deben administrarse por infusión durante al menos 30 minutos. En neonatos, las dosis intravenosas deben administrarse durante 60 minutos para reducir el riesgo potencial de encefalopatía bilirrubínica.

Meningitis: En lactantes y niños con meningitis bacteriana, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (máximo 4 g) una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y determinado su sensibilidad, por consiguiente la dosis puede reducirse.

La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:

Neisseria meningitidis: 4 días.

Haemophilus influenzae: 6 días.

Streptococcus pneumoniae: 7 días.

Borreliosis de Lyme: En niños y adultos 50 mg/kg, máximo 2 g una vez al día durante 14 días.

Profilaxis perioperatoria: Una dosis simple de 1-2 g dependiendo del riesgo de la infección, 30-90 minutos antes de la cirugía.

En cirugía colorrectal ha sido probada la efectividad de la administración de Ceftriaxona con o sin 5-nitromidazol, p. ej., ornidazol (administración separada).

Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con polvo contiene:

La ampolleta con diluyente contiene:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, la concentración del fármaco no puede reducirse por hemodiálisis ni diálisis peritoneal. No se dispone de antídoto específico.

El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula con 1 g de Ceftriaxona, ampolleta con 3.5 mL de diluyente y jeringa con aguja estéril.

Caja con un frasco ámpula con 1 g de Ceftriaxona y una ampolleta con 3.5 mL de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Hecha la mezcla, el producto se conserva máximo durante 6 horas, a una temperatura no mayor a 25°C o en refrigeración (2-8°C). ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en la India por:

Nectar Lifesciences Limited – Unit VI

Village Bhatolikalan - Adjoining Jharmajri E.P.I.P,

P.O. Barotiwala, Tehsil - Nalagarh, District Solan,

Himachal Pradesh, 173205, India.

La ampolleta con diluyente es fabricada por:

Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V.

Av. López Mateos No. 1938,

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235,

Zapopan, Jalisco, México

Acondicionado y distribuido por:

Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V.

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Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 240M2017, SSA IV