FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg
de tobramicina

Dexametasona 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRAZIDEX UNGENA® está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por microorganismos susceptibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular, y el estafilococo dorado, el microorganismo más común.

Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas. La tobramicina puede usarse en niños y adultos, y es útil también en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria, en caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular.

TRAZIDEX UNGENA® está indicado para controlar la inflamación ocular posquirúrgica o postraumática, y evitar la propagación de infecciones. También es útil en el tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y tracto uveal anterior del ojo, cuando se acompaña de infección o está en riesgo de desarrollarla.

Ventajas: La combinación de un antibiótico de amplio espectro con el esteroide más potente brinda una efectiva protección contra la posible infección postoperatoria, realiza un efectivo control de la inflamación posquirúrgica, postraumática y uveítica y brinda comodidad en el uso por ser bien tolerada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La tobramicina es el componente antibiótico de TRAZIDEX UNGENA®, la cual es un aminoglucósido que actúa contra bacterias grampositivas y gramnegativas susceptibles y contra algunas especies de Neisseria.

Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobramicina a la córnea. La dexametasona causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflamatoria aguda.

Inhibe la síntesis de histamina a partir de las células cebadas al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

TRAZIDEX UNGENA® está contraindicado en queratitis dendrítica y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, así como en enfermedades micóticas de las estructuras oculares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. TRAZIDEX UNGENA® deberá ser usado sólo cuando el beneficio justifique el riesgo potencial del feto. No se conoce si TRAZIDEX UNGENA® se excreta por la leche.

Su uso durante la lactancia queda a criterio del médico. Se recomienda utilizar TRAZIDEX UNGENA® con precaución durante el embarazo y la lactancia y bajo vigilancia médica estrecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden ocurrir reacciones adversas con la combinación antibiótico/corticosteroide y pueden ser atribuibles al antibiótico, al esteroide o a la combinación de éstos. Estas reacciones pueden ser: hipersensibilidad, toxicidad ocular, prurito palpebral, inflamación de los párpados, edema y eritema de la conjuntiva.

Pueden presentarse reacciones similares con el uso tópico de antibióticos aminoglucósidos. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos. Algunas reacciones se pueden presentar por la acción del esteroide, así como por su uso prolongado y puede favorecer el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica no han revelado evidencias de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina.

La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: TRAZIDEX UNGENA® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antiglaucomatosos. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos, como la tobramicina, previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico tomados de la superficie ocular, puede producir resultados falsos-negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la dexametasona tópica.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser considerada la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides, así como el crecimiento de organismos no susceptibles.

Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si se desarrolla hipersensibilidad con este producto debe discontinuarse su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Ungüento oftálmico: Aplicar 1 tira de 1 cm de TRAZIDEX UNGENA® en fondo de saco conjuntival, 2 a 4 veces al día. El tiempo de administración variará de acuerdo con cada padecimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal. El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma y formación de catarata subcapsular posterior.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo conteniendo 3.5 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado
de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 145M95, SSA IV

FEAR-108047/RM2002