FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg
de tobramicina

Diclofenaco sódico 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRAZINAC OFTENO® está indicado en el tratamiento de la infección e inflamación ocular, infecciones externas del globo ocular
y/o de sus anexos, como conjuntivitis, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis, causadas por microorganismos sensibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular, y el Staphylococcus aureus, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas.

La tobramicina en aplicación tópica ocular puede usarse en niños y adultos, ya que así ha sido demostrado en estudios clínicos y es útil también en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria; en caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular previene las infecciones.

TRAZINAC OFTENO® es efectivo en el tratamiento de la inflamación ocular, pues contiene diclofenaco sódico, un derivado del ácido fenilacético, efectivo en el tratamiento del dolor postoperatorio después de intervenciones de catarata, cirugía refractiva, cirugía de estrabismo, aplicación de rayos láser, etc., así como en el caso de inflamación y dolor postraumático.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: TRAZINAC OFTENO® permanece en contacto con la superficie ocular el triple de tiempo y alcanza una concentración en humor acuoso ocho veces superior que cuando se aplican por separado sus principios activos: tobramicina y diclofenaco.

Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal precorneal menores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa.

La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobramicina en la córnea. Aunque la ototoxicidad y la nefrotoxicidad conciernen cuando se aplica tobramicina sistémicamente, las concentraciones instiladas tópicamente no proveen niveles sistémicos significativos.

Los resultados de un estudio de biodisponibilidad establecieron que los niveles plasmáticos de diclofenaco después de la instilación ocular de 2 gotas de diclofenaco a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 ng/ml) por un periodo mayor de 4 horas. La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o rectal. La farmacocinética no se modifica con la administración repetida.

Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos, menos del 1% se excreta como sustancia inalterada.

El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente. No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya acumulación de sustancia activa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a la tobramicina, y en general a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco está contraindicado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TRAZINAC OFTENO® sólo deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Este medicamento sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si es estrictamente necesario. Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (ocasionando cierre del conducto arterioso), por lo que el uso de diclofenaco durante el embarazo tardío debe ser evitado. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Irritación transitoria a la aplicación tópica ocular. La tobramicina en aplicación tópica puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punctata superficial e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo e inflamación de los párpados. Estas reacciones se han presentado en menos del 3% de los pacientes tratados con tobramicina tópica ocular. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales, sin embargo, en aplicación tópica ocular esto no ha sido reportado.

La aplicación tópica de diclofenaco sódico puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con TRAZINAC OFTENO®, sin embargo, estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina. En cuanto al diclofenaco, no se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con TRAZINAC OFTENO® aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides y antiglaucomatosos.

Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de TRAZINAC OFTENO®, así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la aplicación tópica de diclofenaco sódico.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de la tobramicina puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Si se presenta una sobreinfección, debe iniciarse la terapia apropiada contra ésta.

Se recomienda como con otros AINEs, que el diclofenaco sea utilizado con precaución en pacientes quirúrgicos con tendencias hemorrágicas o en quienes utilicen otros medicamentos que prolonguen el tiempo de sangrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplique TRAZINAC OFTENO® en el fondo de saco conjuntival inferior del ojo afectado 1 ó 2 gotas cada 4 horas, durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento.

En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal y el diclofenaco no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 5 mg de diclofenaco sódico, lo que representa el 3% de la dosis oral máxima diaria recomendada para adultos.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 487M97, SSA IV

JEAR-03361201621/RM2003