FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Pancreatina 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Actividad enzimática mínima por GRAGEA:

Amilasa 7,500 U USP

Proteasa 7,500 U USP

Lipasa 600 U USP

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TREPETAN® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática, procesos como insuficiencia hepática y digestiva, y en general, como normalizador de la función hepatobiliar y gastroduodenal (cirrosis, alcoholismo, insuficiencia digestiva, estreñimiento crónico), provocada por fibrosis quística, pancreatitis crónica, pancreatectomía, gastrectomía total y resecciones gástricas parciales (Billroth I/II) y en la obstrucción de conductos por neoplasia (por ejemplo, páncreas o conducto biliar).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La pancreatina se conforma por un conjunto de enzimas pancreáticas, necesarias para digestión de grasas y proteínas. La pancreatina posee un efecto local por lo que no se absorbe, ejerce una acción enzimática esencialmente en el duodeno y la primera porción de yeyuno permitiendo el cambio de alcalinidad, su actividad se limita al tubo digestivo y es eliminada en las heces. La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas proteínas y azúcares facilitando la digestión de las mismas, hidroliza las grasas a glicerol y ácidos grasos, cambia las proteínas a proteasas y sustancias derivadas, y convierte el almidón a dextrina y azúcares. Se ha observado en pacientes con insuficiencia pancreática, esteatorrea y mala absorción de cianocobalamina, una notable mejoría de los síntomas después del tratamiento con extractos pancreáticos.

La pancreatina es un digestivo cuyos principios activos lo polarizan a través de diferentes mecanismos de acción en la terapia de múltiples patologías digestivas. La pancreatina se transforma en lipasa, amilasa y proteasa, como consecuencia hidroliza las grasas a glicerol y ácidos grasos, incluye una inactivación del ácido gástrico, estimulación de la pepsina secundaria a los alimentos y ácidos biliares debido al proceso digestivo.

CONTRAINDICACIONES: TREPETAN® no debe administrarse en la fase inicial de la pancreatitis aguda, obstrucción del tracto biliar ni en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pancreatina de origen porcino o cualquier componente de la fórmula.

No se use en el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados, realizados durante el embarazo y la lactancia, por lo que se desconoce si la pancreatina pueda causar daños en el feto cuando se administra en mujeres embarazadas. El uso de pancreatina durante el embarazo y la lactancia debe ser realizado bajo previa evaluación médica y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Se desconoce si el fármaco se distribuye en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy rara vez puede ocasionar diarrea y otras alteraciones del tracto intestinal, lagrimeo, rash e irritación a dosis altas las enzimas pancreáticas pueden ocasionar hiperuricosuria e hiperuricemia. En casos raros y sólo a dosis extremadamente altas puede causar irritación de mucosas y como consecuencia, ulceración y estomatitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el uso concomitante de pancreatina y acarbosa, se ha notado una reducción en la efectividad de acarbosa, lo anterior también se ha observado con la combinación de miglitol.

Al combinar TREPETAN® con alimentos alcalinos (por ejemplo, coco, miel, col, pasas, etcétera) se disminuye su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: TREPETAN® pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como suplementos de enzimas pancreáticas por lo que se sugiere que este preparado no debe administrarse en una litiasis biliar o en pacientes con antecedentes de una enfermedad abdominal obstructiva como apendicitis o presencia fecal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

1 a 2 grageas después de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja o caja con frasco con 20, 30 ó 50 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

Reg. Núm. 536M2000, SSA IV

FEAR-07330022080042/RM2007