FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Caolín 280.00 mg
Sulfato de neomicina equivalente a 129.00 mg de neomicina
Pectina 30.00 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TREXAVIT está indicado en el tratamiento de las diarreas agudas, producidas por cepas susceptibles de Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Enterobacter y Proteus.

TREXAVIT antidiarreico y bactericida específico del tracto gastrointestinal, es una combinación antidiarreica sinérgica a base de caolín y pectina con dosis farmacológicamente activas de neomicina, un antimicrobiano eficaz contra las bacterias enteropatógenas más frecuentes en la etiología y patogenia de las infecciones gastrointestinales, tales como la Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Paracolon y Enterobacter.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La neomicina es un antibiótico muy activo contra las bacterias enteropatógenas frecuentes en el tracto gastrointestinal, tales como E. coli, Shigella, Salmonella, Paracolon, Enterobacter y Proteus.

Aproximadamente el 97% de una dosis oral de neomicina no es absorbida y es eliminada sin cambios por las heces. La escasa cantidad que se absorbe se excreta por riñón. Una ingesta diaria total de 10 g durante 3 días, alcanza una concentración máxima en sangre, inferior a la requerida para producir una intoxicación sistémica.

La neomicina puede administrarse a niños en dosis de 100 mg/kg al día. Su uso durante más de 3 semanas debe evitarse, debido a ese bajo porcentaje del fármaco que se absorbe.

El caolín y la pectina son protectores y adsorbentes gastrointestinales, que tienen propiedades astringentes y demulcentes necesarias para aumentar la consistencia de las heces fecales, reducir el número de evacuaciones y la pérdida de líquidos y electrólitos, en pacientes con cuadros diarreicos.

Sus propiedades adsorbentes favorecen la eliminación de toxinas y otras sustancias irritantes causales de diarrea.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a niños menores de 6 años. Personas con obstrucción intestinal, diarrea con sangre, diarrea crónica, presencia de fiebre elevada y en casos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use durante el embarazo y la lactancia, ya que algunos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El uso de TREXAVIT puede causarle náusea, vómito y dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se use durante el embarazo, ya que la neomicina atraviesa la barrera placentaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La neomicina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Puede inhibir parcialmente la absorción de la digoxina y la penicilina.

El caolín interfiere con las fenotiazinas, formando complejos y limitando su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse por más de 3 días, si la diarrea persiste debido a la posibilidad de efectos sistémicos.

No se administre TREXAVIT en caso de dolor abdominal intenso.

El uso de TREXAVIT ocasionalmente puede causarle estreñimiento.

Si aparecen signos de daño renal, deberá descontinuar el tratamiento.

Se han reportado datos de ototoxicidad cuando se administra la neomicina por varios días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños mayores de 6 a 11 años: 1 tableta cada 4 a 6 horas.

Niños mayores de 12 años: 2 tabletas cada 4 a 6 horas.

Adultos: 2 tabletas cada 4 a 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de intoxicación con TREXAVIT, sin embargo, debe recordarse que la neomicina en dosis altas puede producir mala absorción intestinal y la aparición de cepas resistentes. En esos casos debe suspenderse de inmediato el tratamiento.

PRESENTACIÓN:

20 tabletas, caolín/neomicina/pectina 280 mg/129 mg/30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre a niños menores de 6 años. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Si persisten las molestias, consulte a su médico. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@vitaelaboratorios.com

Hecho en México por:

VITAE LABORATORIOS S.A. de C.V.

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