FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 1 g de CREMA contiene:

Acetónido de fluocinolona 0.1 mg

Hidroquinona 40 mg

Tretinoína 0.5 g

Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRI-LUMAMR está indicado para el tratamiento de hiperpigmentación posinflamatoria, melasma e hiperpigmentación asociada a foto daño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen a la fecha estudios en embarazadas, TRI-LUMAMR deberá ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y prurito en el sitio de aplicación, la mayoría fueron de leves a moderados en lo que respecta a su severidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos de TRI-LUMAMR.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes en tratamiento con TRI-LUMAMR deben evitar el uso de jabones y limpiadores medicinales abrasivos, jabones y cosméticos con efecto secante, productos con alta concentración de alcohol y/o astringentes, otros irritantes o queratolíticos.

PRECAUCIONES GENERALES: Evite la exposición directa y repetida al sol, sin el uso de pantallas solares con un FPS de 30 como mínimo y vestimenta protectora. Durante el tratamiento con TRI-LUMAMR no usar vendajes oclusivos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

TRI-LUMAMR debe aplicarse una vez al día por la noche, por lo menos 30 minutos antes de acostarse. Lave el rostro y el cuello con un dermolimpiador suave. Enjuague abundantemente y seque la piel. Aplique una delgada película del producto en las áreas hiperpigmentadas incluyendo aproximadamente ½ cm de piel normal alrededor de cada lesión. Frote suave y uniformemente la zona de aplicación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: TRI-LUMAMR no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico.

Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores ni más rápidos resultados, por el contrario, pueden desarrollarse, reacciones no deseadas, que cesan al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental se recomienda lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: TRI-LUMAMR caja con tubo con 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Mantenga el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite la exposición directa del rostro al sol. No indicado para uso oftálmico. Evite
el contacto con los ojos, labios, mucosas y heridas.

Hecho en Estados Unidos por:

Hill Laboratories, Inc.

Para:

GALDERMA, S. A.

Distribuido por:

Alcon Laboratorios, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 358M2002, SSA IV