FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 1 g de CREMA contiene:

Acetónido de fluocinolona 0.1 mg

Hidroquinona 40 mg

Tretinoína 0.5 g

Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRI-LUMAMR está indicado en el tratamiento del melasma moderado a severo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TRI-LUMAMR es un producto farmacéutico compuesto por un agente despigmentante, un retinoide y un corticosteroide, que en combinación demostraron ser más eficaces en despigmentar la piel que cada uno de los componentes de la fórmula utilizados individualmente.

La hidroquinona es un efectivo agente despigmentante y puede interrumpir uno o más pasos en la vía de la tirosina-tirosinasa de la síntesis de la melanina.

El mecanismo exacto de acción de la tretinoína tópica en la despigmentación de la piel no se entiende satisfactoriamente. Sin embargo, se han sugerido diversas explicaciones. Se cree que la reducción en la melanina epidérmica puede ser el resultado de la inhibición de la tirosinasa, una enzima formadora de melanina. Algunos investigadores han sugerido que la descamación dérmica inducida por la tretinoína es consecuencia de la pérdida de pigmento e interferencia de melanosomas en los queratinocitos.

La función del acetónido de fluocinolona en esta formulación es doble: su efecto antiinflamatorio contrarresta la irritación de la tretinoína y de la hidroquinona, y su efecto antimetabólico que disminuye el recambio epidérmico puede, a su vez, afectar los melanocitos disminuyendo su función secretora, es decir, produciendo hipopigmentación. Esta hipótesis está sustentada por los datos publicados que demuestran la capacidad de los esteroides de inhibir la melanogénesis sin ser melanocítica, cuando la remoción de esteroides produce la rápida sustitución de los melanocitos funcionales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen a la fecha estudios en embarazadas, TRI-LUMAMR deberá ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y prurito en el sitio de aplicación, la mayoría fueron de leves a moderados en lo que respecta a su severidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos de TRI-LUMAMR.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes en tratamiento con TRI-LUMAMR deben evitar el uso de jabones y limpiadores medicinales abrasivos, jabones y cosméticos con efecto secante, productos con alta concentración de alcohol y/o astringentes, otros irritantes o queratolíticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Evite la exposición directa y repetida al sol, sin el uso de pantallas solares con un FPS de 30 como mínimo y vestimenta protectora.

Durante el tratamiento con TRI-LUMAMR no usar vendajes oclusivos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

TRI-LUMAMR debe aplicarse una vez al día por la noche, por lo menos 30 minutos antes de acostarse.

Lave el rostro y el cuello con un dermolimpiador suave. Enjuague abundantemente y seque la piel. Aplique una delgada película del producto en las áreas hiperpigmentadas incluyendo aproximadamente ½ cm de piel normal alrededor de cada lesión. Frote suave y uniformemente la zona de aplicación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: TRI-LUMAMR no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente cutáneo.

Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores ni más rápidos resultados, por el contrario, pueden desarrollarse, reacciones no deseadas, que cesan al ajustar la dosis.

En caso de ingesta accidental se recomienda lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: TRI-LUMAMR caja con tubo con 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura de refrigeración entre 2 y 8°C. Mantenga el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Evite la exposición directa del rostro al sol.
No indicado para uso oftálmico. Evite el contacto
con los ojos, labios, mucosas y heridas.
No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Estados Unidos de América por:

Hill Dermaceuticals Inc.

Sanford, FL 32773, E.U.A.

Para:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francia

Importado y distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. de C. V.

Rancho 4 Milpas, km 1 Módulo 10
Carretera Tepotzotlán La Aurora
MDC Fase II Sección E
Col. Ex Hacienda San Miguel
C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México

Representante Legal:

Galderma México S. A. de C. V.

Calzada Mariano Escobedo No. 476 Piso 10
Col. Nueva Anzures, C.P. 11590
Deleg. Miguel Hidalgo, México, D.F.

Reg. Núm. 358M2002, SSA