FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Una vez preparada la SUSPENSIÓN, cada ml contiene:

Nistatina 100,000 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La nistatina es un antibiótico poliénico, antifungoso cuya fórmula estructural no se ha determinado y se obtiene por el crecimiento de la cepa del Streptomyces noursei.

Está indicado para el tratamiento de la candidiasis en la cavidad oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante, la mayoría de la nistatina administrada por vía oral pasa sin cambio en la heces.

La nistatina es fungistática y fungicida in vitro contra variedades de levaduras y hongos que semejan a levaduras.

La nistatina actúa al unirse con esteroides en la membrana celular de Candida especies susceptibles dando como resultado cambios en la permeabilidad de la misma, con la consecuente salida de los componentes intracelulares.

En subcultivos repetidos con niveles crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina durante el tratamiento. La nistatina no tiene actividad contra bacterias, protozoarios o virus.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han practicado estudios de reproducción en animales. Tampoco se conoce si puede causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora. No debe prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aun cuando la absorción gastrointestinal, es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nistatina es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarreas, náusea, vómito y dispepsia. En raras ocasiones se ha observado rash y urticaria; y raramente ha sido reportado el síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han practicado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han informado interacciones medicamentosas con el preparado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe utilizarse para tratamiento de micosis sistémicas. Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento. Se recomienda utilizar frotis con KOH, cultivos o algunos otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Infantes: La dosis recomendada es de 1 a 2 ml (100,000 a 200,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día. Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos con bajo peso indican que 1 ml cuatro veces al día es eficaz.

Niños y adultos: Se han utilizado dosis que varían entre 1 y 6 ml (100,000 a 600,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

La suspensión debe retenerse en la boca tanto como sea posible antes de deglutirla.

En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. Si los síntomas empeoran o persisten (por lo menos 14 días de tratamiento) se debe evaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis en exceso de 5 millones de unidades al día han provocado náuseas y molestias gastrointestinales.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con polvo para 24 y 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente. Evitar el calor excesivo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho por:

BUFFINGTON´S DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 284M2002, SSA

FEAR-109709/R2002