FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula de TRITANRIX® HB con suspensión para 1 dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico 30 U.I. mínimo

Toxoide tetánico 60 U.I. mínimo

Bordetella pertussis célula
completa inactivada 4 U.I. mínimo

Antígeno de superficie del virus
de la hepatitis B 10 mcg

Agua inyectable, c.b.p. 0.5 ml.

Cada frasco ámpula de HIBERIX® con liofilizado para 1 dosis de 0.5 ml contiene:

Conjugado de polisacárido capsular,
fosfato de polirribosilribitol (PRP) de
Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg PRP

Toxoide tetánico
(unido covalentemente) 30 mcg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRITANRIX® HB+HIBERIX® está indicada en la inmunización activa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (HB) y las enfermedades causadas por H. influenzae de tipo b en niños de 6 semanas en adelante.

TRITANRIX® HB+HIBERIX® no protege contra las enfermedades causadas por otros tipos de H. influenzae ni contra la meningitis causada por otros organismos.

La vacuna no previene las infecciones causadas por agentes de otras hepatitis, como la hepatitis A, C y E, y por otros agentes patógenos que causan infecciones en el hígado. No obstante, es de esperar que la hepatitis D sí se prevenga mediante la inmunización con TRITANRIX® HB+HIBERIX®, puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre si no está presente una infección de hepatitis B.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los resultados combinados de diferentes estudios indican que, en general, el 95% y el 100% de los niños, respectivamente, alcanzaron títulos de anticuerpos anti-difteria y anti-tétanos = 0.1 U.I./ml un mes después de la finalización del esquema primario de vacunación. En ese momento, los porcentajes de niños que tuvieron títulos de anticuerpos anti-HB = 10 mU.I./ml y anti-PRF = 0.15 µg/ml fueron > 99%. Se consideró que más del 94% había respondido al componente de la tosferina de la vacuna.

La dosis de refuerzo generó un incremento del título de anticuerpos promedio mayor a 10 veces con respecto a los niveles previos a la administración de la dosis de refuerzo para todos los componentes de la vacuna.

Las vacunas no requieren evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

CONTRAINDICACIONES: TRITANRIX® HB + HIBERIX® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B o el Hib.

TRITANRIX® HB + HIBERIX® está contraindicada si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida contraída durante los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna con bacterias de la tos ferina. En estas circunstancias, el programa de vacunación debe continuarse con vacunas de la difteria, el tétanos, el Hib y la hepatitis B.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TRITANRIX® HB+HIBERIX® no está indicada para adultos, por lo que no se dispone de datos humanos apropiados sobre su uso durante el embarazo o la lactancia, ni de estudios de reproducción animal adecuados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos controlados se han vigilado activamente los
signos y síntomas locales en todos los sujetos durante los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna en la inmunización primaria y en la de refuerzo. Para ese propósito se utilizó una lista de control. Los síntomas comunicados más frecuentemente relacionados directamente con la vacunación fueron las reacciones en el lugar de la inyección (eritema, hinchazón, dolor). Los síntomas sistémicos solicitados que se comunicaron asociados temporalmente con la vacunación incluyeron fiebre, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, problemas en la alimentación, diarrea y vómitos. Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas. Las incidencias de estos síntomas observados tras la administración de TRITANRIX® HB + HIBERIX® no fueron superiores a las observadas tras la administración por separado de las dos vacunas componentes (TRITANRIX® HB e HIBERIX®).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por ser TRITANRIX® HB + HIBERIX® vacunas con componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En la vacunación pediátrica es práctica común la administración conjunta de diferentes vacunas durante la misma sesión, mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios de inyección.

TRITANRIX® HB + HIBERIX® puede administrarse simultáneamente en diferentes sitios de inyección o en cualquier momento con otras vacunas pediátricas, si es conveniente para el programa de inmunización.

Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha descrito la excreción del antígeno del polisacárido capsular en la orina después de la vacunación contra el Hib, por lo que es posible que la detección del antígeno no tenga valor diagnóstico en el caso que se sospeche la existencia de una enfermedad relacionada con el Hib durante la semana o las dos semanas posteriores a la vacunación.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de la vacunación, se recomienda revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones adversas) y realizar un examen médico.

Como en el caso de otras vacunas, la administración de TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril grave aguda. La pre-sencia de una infección menor no constituye una contraindicación de la vacuna.

En caso que se produzca alguna de las siguientes circunstancias tras la administración de TRITANRIX® HB+HIBERIX®, deberá considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de la tos ferina:

• temperatura = 40°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable;

• estado de colapso o shock (episodio hipotónico con menor respuesta a estímulos) durante las 48 horas posteriores;

• llanto persistente de duración = 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación;

• convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.

Puede haber circunstancias, como una alta incidencia de tosferina, en la que los potenciales efectos benéficos sean más importantes que los posibles riesgos. Los antecedentes de convulsiones febriles, un historial familiar de convulsiones, antecedentes familiares de síndrome de muerte súbita infantil y un historial familiar de reacciones adversas después de la vacunación con TRITANRIX® HB+ HIBERIX® no constituyen contraindicaciones.

La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación de la vacunación contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y el Hib.

Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, por ejemplo, pacientes que estén recibiendo una terapia inmunosupresora.

Como con todas las vacunas inyectables, después de la administración de la vacuna debe tenerse siempre disponible inmediatamente el tratamiento médico apropiado para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo vigilancia médica durante los 30 minutos posteriores a la vacunación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse la dosis recomendada de la vacuna (0.5 ml).

Ciclo primario de vacunacion: El esquema primario de vacunación consiste en la administración de tres dosis a intervalos de por lo menos 4 semanas durante los seis primeros meses de vida.

La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.

En algunas circunstancias, la vacunación contra la hepatitis B se inicia en el momento del nacimiento. En estos casos, la primera dosis de TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe administrarse entre seis semanas y ocho semanas.

Dosis de refuerzo: Se ha demostrado que TRITANRIX® HB+HIBERIX® puede administrarse con seguridad como dosis de refuerzo durante el segundo año de vida.

TRITANRIX® HB+HIBERIX® se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente en el muslo anterolateral. TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe ser administrada con precaución a los pacientes con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que se pueden presentar hemorragias después de la administración intramuscular a estos pacientes: después de la inyección, se debe ejercer presión fuerte en el sitio de inyección (sin frotar) por lo menos durante dos minutos.

TRITANRIX® HB+HIBERIX® no debe administrarse por vía intravenosa o intraarterial bajo ninguna circunstancia.

Instrucciones de uso y manipulación: La vacuna final se prepara reconstituyendo el polvo liofilizado de HIBERIX® con la suspensión de TRITANRIX® HB, para lo cual debe agitarse el frasco ámpula de TRITANRIX® HB una suspensión blanca, turbia y homogénea.

Mediante una jeringa, añádase todo el contenido del frasco ámpula con TRITANRIX® HB al frasco ámpula que contenga el polvo liofilizado con HIBERIX®.

La mezcla debe agitarse hasta que el liofilizado se disuelva completamente.

Antes de la administración, la vacuna reconstituída TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña. En caso de que se observe dicho material extraño, la vacuna reconstituida debe desecharse.

La aguja utilizada para la reconstitución debe retirarse, desecharse y sustituirse por otra para la administración de la vacuna.

Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.

Cuando permanece sin moverse, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente, agitándolo se recuperará la homogeneidad de la vacuna.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No procede.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 frascos ámpula de 0.5 ml cada uno:

1 frasco ámpula conteniendo suspensión inyectable de TRITANRIX® HB, 1 dosis de 0.5 ml.

1 frasco ámpula conteniendo liofilizado de HIBERIX®, 1 dosis.

Caja con 2 frascos ámpula de 1.0 ml cada uno:

1 frasco ámpula conteniendo suspensión inyectable de TRITANRIX® HB, 2 dosis de 1.0 ml.

1 frasco ámpula conteniendo liofilizado de HIBERIX®, 2 dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe transportarse y almacenarse a temperaturas entre + 2°C y + 8°C. La vacuna no debe congelarse. Si se ha congelado debe desecharse. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. Léase instructivo
anexo. El uso de este medicamento durante
el embarazo y la lactancia queda bajo la
responsabilidad del médico. No se administre
si el cierre ha sido violado. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals, S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 443M97, SSA IV

IEAR-308811/RM2002