FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Retinol (Vitamina A) 150,000 UI
Colecalciferol (Vitamina D3) 40,000 UI
Ácido ascórbico (Vitamina C) 3.0 g
Vehículo cbp 100 mL

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina A:

El retinol participa principalmente en la reproducción.

El ácido retinoico participa en la diferenciación epitelial, la transcripción genética y la reproducción.

El retinol promueve las funciones visuales.

Acciones:

La vitamina A es ampliamente metabolizada en diversos lugares del organismo. Las principales reacciones metabólicas comprenden: esterificación, conjugación, fosforilación, oxidación a C-15, oxidación a C-4, isomerización y escisión de las cadenas. Las formas con mayor actividad fisiológica son el retinol y el ácido retinoico, siendo el palmitato de retinol la forma de depósito más importante.

El retinol y sus metabolitos activos (retinaldehído y ácido retinoico) son inestables e hidrófobos. En grandes cantidades son tóxicos. Las proteínas que ligan a la vitamina A protegen sus compuestos en el organismo contra la descomposición química, los hacen solubles en los fluidos corporales acuosos, los vuelven atóxicos y los transportan de órganos a órgano o en el interior de la célula a su lugar de acción.

La eficacia de la absorción no es muy alta, estimándose que se absorben del 80 al 95% de los ésteres de retinol ingeridos y sólo un 40-60% del β-caroteno ingerido. La fracción de vitamina A no absorbida, que oscila entre el 10 y el 20%, se elimina por heces.

Vitamina D:

Acciones: Clásicas y No clásicas:

• Regula procesos como la diferenciación celular.

• Sistema inmunitario.

• Sistema renina-angiotensina.

• Regulación de la homeostasis mineral.

• Mantenimiento de la concentración circulante de calcio.

• Evita aparición de raquitismo y osteomalacia.

Es considerada como vitamina y hormona, el término genérico vitamina D agrupa a dos moléculas distintas: el ergocalciferol o vitamina D2 y el colecalciferol o vitamina D3, que según la nomenclatura moderna se denominan ercalciol y calciol, respectivamente.

Una vez absorbida por la mucosa intestinal, la vitamina D se incorpora a los quilomicrones y es exportada por vía linfática al hígado, donde se libera. La captación de la vitamina D es por el hígado, se realiza con la participación de la proteína específica, denominada proteína de unión a la vitamina D (D-binding protein [DBP]) que es sintetizada en el propio hígado. La vitamina puede ser también transportada en lipoproteínas plasmáticas, dependiendo de su origen: La vitamina D endógena se transporta unidad a DBP, mientras que la exógena se transporta en quilomicrones y lipoproteínas. El medio de transporte determina, entre otras cosas, la velocidad con que la vitamina D es suministrada al hígado, siendo más rápida su captación cuando está unida a lipoproteínas.

El exceso de vitamina D3 se almacena en el tejido adiposo, al que llega transportada por la DBP; el depósito principal desde el punto de vista semicuantitativo es el propio plasma.

Vitamina C:

La Vitamina C es un antioxidante hidrosoluble con un alto poder reductor y realiza las siguientes acciones:

• Cofactor de numerosas enzimas implicadas en la biosíntesis de colágeno, carnitina y algunos neurotransmisores y puede atrapar una gran variedad de especies de reactivos del oxígeno y del nitrógeno.

• Considerada esencial ya que no puede ser sintetizada por los seres humanos.

• Implicado en la síntesis y regulación de algunos componentes humorales del sistema nervioso, ejemplo: La hidroxilación de la dopamina a noradrenalina.

La vitamina C se absorbe rápidamente en el tracto intestinal mediante transporte activo dependiente de iones sodio, proceso que es saturable y dependiente de la dosis.

En el plasma, el ácido ascórbico es transportado en forma de ascorbato, pero no se han identificado proteínas específicas para su transporte. Al interior de las células sanguíneas es transportada en forma de dehidroascorbato, ya que la membrana es más permeable a esta forma. Una vez en el interior de la célula se transforma inmediatamente en ascorbato; el transporte de los dos metabolitos es mediado por transportadores que varía de según el tipo de células.

Debido a que las formas oxidadas de la vitamina C son inmediatamente reducidas a ácido ascórbico, es muy poca la cantidad que se cataboliza y se transforma en los metabolitos excretables: ácido deshidroascórbico, ácido oxálico y ácido dicetogulónico. A pesar de su absorción dosis-dependiente, un segundo mecanismo de regulación del contenido de ascorbato en el organismo es renal, mediante el cual se excretan metabolitos o el propio ácido ascórbico.

Requerimientos Diarios Recomendados/Requerimientos Máximos según grupo de edad.

Vitamina A:

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: Ingesta Adecuada.

Vitamina C:

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: Ingesta Adecuada.

Vitamina D:

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: Ingesta Adecuada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen informes que sugieren defectos al nacimiento característicos en asociación con suplementación materna a dosis de 18,000 UI de vitamina A (equivalentes a 5,400 mcg de Retinol).

No existen datos de restricciones de uso en el embarazo para la vitamina D y su uso durante la lactancia se recomienda, ya que la leche de la madre podría contener bajos niveles de la vitamina (20 UI/L).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La ingesta de vitaminas A, C y D es segura a las dosis diarias recomendadas.

Como cualquier sustancia, son susceptibles de propiciar reacciones de hipersensibilidad aún en pacientes con exposición previa y sin antecedentes de hipersensibilidad a la fórmula.

Se puede presentar ocasionalmente náuseas, vómito, cefalea, comezón y diarrea, solo se pueden presentar reacciones adversas con concentraciones excesivas de las vitaminas ingeridas. No existe evidencia documentada de efectos adversos con consumos menores a 25,000 UI de vitamina A.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El aporte de un exceso de vitamina A durante el embarazo puede provocar abortos y malformaciones congénitas en el feto, como anomalías craneofaciales y valvulopatías cardiacas.

Los efectos teratogénicos de los retinoides pueden derivar de la actuación sobre la expresión del gen Hoxb-1, que regula la diferenciación de las células en el embrión en las primeras fases de su desarrollo.

Ingestiones de Vitamina A en concentraciones > 15 000 UI/día pueden causar teratogenicidad entre los 14 y 40 días de gestación, causando microcefalia y abortos.

En la gestación, la dosis de vitamina A no debe superar los 3 mg.

En fumadores, un exceso de ß-caroteno puede favorecer el aumento de derivados químicos carcinogénicos del humo del tabaco en el pulmón.

El exceso en el aporte de vitamina D puede resultar en calcificación de tejidos blandos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Vitamina A: Los medicamentos que disminuyen la absorción en el intestino pueden reducir también la absorción de vitamina A. Los agentes catárticos y laxantes dificultan la absorción, y se ha comprobado que el uso crónico de aceite mineral como laxante puede reducir los niveles séricos de β-Caroteno. Otros medicamentos que disminuyen las reservas de vitamina A son el fenobarbital y la cafeína. La inyección de corticosteroides causa una rápida pérdida de vitamina A en el plasma, hígado, glándulas adrenales y timo. La mayoría de los anticonvulsivantes incrementan las concentraciones de vitamina A. Los anticonceptivos orales que contienen estrógenos también incrementan las concentraciones de vitamina A, debido a que aumentan la síntesis hepática de las proteínas transportadoras específicas, pero disminuyen las reservas hepáticas debido a que se exporta a la sangre el complejo Retinol-RBP. La vitamina A no se absorbe si existe una terapia con tetraciclinas o con anticonceptivos orales.

Vitamina C: El ácido ascórbico es estimulante de la absorción del hierro, también actúa como estabilizador de la ferritina dentro de la célula, impidiendo su englobamiento por los lisosomas y su descomposición para formar hemosiderina. Existe una relación antagonista con los anticonceptivos orales, el tabaquismo y el uso de ácido acetilsalicílico.

Vitamina D: Precauciones con el uso concomitante de esteroides, anticonvulsivantes, digoxina, diuréticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar exclusivamente con el gotero contenido en el envase original. No mezclar con otros medicamentos no indicados por su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Describe el cuadro de dosis según edad. Estas dosis están calculadas en función de la vitamina A.

CRD: Cantidades recomendadas en la dieta.

IA: Ingesta adecuada.

Las fórmulas de TRI-VI-SOL® está diseñada para cumplir con las cantidades recomendadas en la dieta de vitaminas A, D3 y C.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda por vitamina A se observa tras la administración de 100 mg a niños y se manifiesta en forma de aumento en la presión intracraneal (PIC), vértigo, diplopía, protrusión de las fontanelas en los niños, convulsiones, dermatitis exfoliativa y riesgo de muerte.

La intoxicación crónica se observa en niños que ingieren 15 mg/día durante varios meses y se caracteriza por piel seca, queilosis, glositis, vómito, alopecia, dolor óseo, hipercalcemia, adenopatías, hiperlipidemia y manifestaciones de pseudotumor cerebral con aumento de la PIC y edema papilar.

La ingesta > de 2 g de vitamina C en una sola dosis puede provocar dolor abdominal, diarrea y náuseas.

Dosis > 3 g causaron elevaciones de las actividades sanguíneas de aminotransferasa de alanina, deshidrogenasa láctica y ácido úrico.

USO DEL PRODUCTO: Para la prevención y el tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 50 mL y gotero graduado de 1 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

El gotero provisto en este envase debe ser utilizado exclusivamente con TRI-VI-SOL® solución, y no debe mezclarse con otro producto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el profesional de la salud.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. No. 166M82 SSA VI