FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUPOSITORIO
Dropropizina 20 mg
Excipiente cbp 1 supositorio

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusígeno no narcótico de acción periférica, indicado en el tratamiento de la tos de cualquier etiología, aun en presencia de broncoespasmo e insuficiencia respiratoria; faringitis, laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener eficaz acción antitusígena; actúa como sedante periférico de la tos y, a diferencia de los sedantes de tipo codeína, carece de acción depresora del sistema vervioso central, se absorbe por vía digestiva y su absorción se modifica por las condiciones de pH gástrico, a dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral.

No tiene efecto depresivo en la función respiratoria o en los mecanismos de depuración de las vías aéreas ni modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad del epitelio bronquial.

Carece de efectos a nivel cardiovascular y su uso no induce dependencia física.

CONTRAINDICACIONES: Úlcera gástrica activa, insuficiencia hepática o renal, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Para su uso durante el embarazo deberá de evaluarse la relación riesgo-beneficio.

No se aconseja su administración durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado, en pruebas clínicas controladas se han reportado efectos secundarios en no más de 3% de los pacientes tales como náusea, vómito o reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Pruebas realizadas en animales no ha demostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad. Asimismo, no hay evidencias de efectos de mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Su asociación con el uso de tranquilizantes o depresores del sistema nervioso central no tiene efectos sinérgicos o de potencialización.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No conocidas a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal. No debe exceder la dosis y frecuencia de administración recomendada. No utilizar en niños menores de 1 año.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

Niños de 1 a 3 años: 1 supositorio cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede producir salivación profusa, vasodilatación periférica, hipotensión arterial y efecto de sedación moderada.

PRESENTACIÓN: Caja con 8 supositorios.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC en lugar seco. En lugares calurosos el supositorio puede reblandecerse (se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador, hasta que se endurezca).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se use en niños menores de 1 año.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 800 841 9192.

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Reg. Núm. 90869, SSA VI