FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica: Cápsulas.

Fórmula:

Cada CÁPSULA contiene:

Benzonatato 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo.

Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa, bronquitis aguda y crónica, enfisema, laringitis. Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias. Está indicado en el tratamiento sintomático de la tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es un antitusivo que químicamente se relaciona con la tetracaína, con acción selectiva sobre los receptores pulmonares; suprime o reduce el reflejo de la tos por su acción sobre el centro tusígeno central y periférico. Este efecto se inicia en un tiempo aproximado de 20 minutos, tiene una duración de 3 a 8 horas y su mecanismo de acción consiste en actuar en forma directa sobre los receptores de la tos a nivel de las vías respiratorias; dichos receptores se ubican en bronquios, bronquiolos, pulmones y pleura, disminuyendo su actividad y reduciendo el reflejo de la tos desde su punto de origen.

A nivel medular, el benzonatato inhibe la transmisión del flujo de la tos por el mecanismo central. Asimismo, recientes estudios han demostrado que el benzonatato posee actividad anestésica cuando se aplica directamente sobre las mucosas. En el tejido pulmonar, el benzonatato inicia su actividad aproximadamente a los 15 a 20 minutos posterior a su administración y la duración de su efecto es de 3 a 8 horas, A las dosis recomendadas, el benzonatato no tiene efectos inhibidores a nivel de los centros respiratorios. El fármaco se elimina principalmente por excreción urinaria de metabolitos.

Consiste en amortiguar los receptores de la tos localizados en las vías respiratorias, pulmonares o pleurales disminuyendo de esta manera los reflejos de la tos.

El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los "receptores de la tos" localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura amortiguando su actividad y por lo tanto reduciendo el reflejo de la tos desde su origen. También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la médula.

El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas. Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: El benzonatato está contraindicado en aquellos casos de hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a cualquiera de los componentes de la fórmula. El benzonatato no deberá administrarse en niños menores de 10 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se disponen de datos al respecto, por lo que la prescripción de este medicamento durante el embarazo y la lactancia es decisión y responsabilidad del médico tratante quien deberá analizar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios son raros, pero aisladamente se puede observar exantema cutáneo, molestias gastrointestinales leves (náuseas, vómito), sudoración, cefalea, mareo, confusión mental, alucinaciones. Pueden presentarse disturbios renales, hipersensibilidad, congestión nasal, cefalea, exantemas cutáneos, ardor ocular y vértigo. Estreñimiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se tienen evidencias de que el benzonatato provoque efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Su efecto aumenta cuando se dosifica concomitantemente con anestésicos locales del tipo de la lidocaína, pudiéndose presentar reacciones adversas.

Se ha observado que el benzonatato puede interactuar con fármacos depresores del SNC, potenciando los efectos de éstos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio más comunes con el uso de benzonatato.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína).

Las cápsulas están contraindicadas en niños menores de 10 años.

El efecto del benzonantato en dosis tóxicas estimularía el sistema nervioso central y podría provocar inquietud y temblores musculares que semejan convulsiones, así como depresión del sistema nervioso central.

El benzonatato puede interactuar con fármacos depresores del SNC potenciando los efectos de éstos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños mayores de 12 años de edad: Una cápsula cada 8 horas.

Adultos: Una o dos cápsulas cada 8 horas.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30ºC y en lugar seco.