FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Carbonato de calcio 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TUMS® EXTRA está indicado como antiácido eficaz en el tratamiento de la acidez estomacal y síntomas asociados como agruras e indigestión estomacal. No tienen efectos laxantes ni de constipación.

Como fuente complementaria de calcio, cada tableta de 750 mg proporciona 300 mg de calcio elemental (30% de los requerimientos diarios por adulto) y no mas de 2 mg de sodio.

Sus características de bajo contenido de sodio hace que TUMS® EXTRA pueda ser utilizado por aquellas personas sometidas a dietas bajas en sal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El carbonato de calcio es un antiácido gástrico de acción local que proporciona una rápida, potente y prolongada neutralización del ácido estomacal al reaccionar con el ácido clorhídrico y producir cloruro de calcio, el cual posteriormente se convierte a sales de calcio insolubles en el tracto gastrointestinal.

Por ser un compuesto insoluble, únicamente se solubiliza a medida que reacciona, lo que explica por qué sus efectos que inicialmente son rápidos, se prolonguen. El exceso de carbonato de calcio no se disuelve, evitando así una alcalosis por la elevación del pH. Debido a la reconversión de la sal insoluble, la pequeña porción que se absorbe es excretada por el riñón.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado inconvenientes a la fecha con el uso de este producto durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso prolongado de este producto puede asociarse con trastornos metabólicos serios (alcalosis metabólica-síndrome leche-álcali). La dosis excesiva puede provocar elevación del calcio en la sangre (hipercalcemia). Adicionalmente no se ha reportado ninguna reacción secundaria o adversa a este medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos nocivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad producidos por carbonato de calcio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las sales de calcio no deben administrarse concomitantemente con tetraciclinas porque forman quelatos ocasionando una disminución en la absorción de éstas y reducción de su acción antibiótica.

Tampoco deben administrarse a pacientes bajo tratamiento con dosis altas de vitamina D o con glucósidos cardiacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Este medicamento no presenta alteraciones a las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de dolor abdominal o si persisten las molestias, consulte a su médico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o cardiaca.

Como antiácido no debe tomarse la dosis máxima de este medicamento por más de dos semanas, si no es bajo vigilancia médica.

Para TUMS® EXTRA sabores surtidos: Este producto contiene los colorantes Azul Núm. 1 y Amarillo Núm. 5 que pueden provocar reacciones alérgicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Mastíquese.

Como antiácido:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 tabletas cuando se presenten los síntomas, la dosis puede repetirse cada 1 ó 2 horas en caso de que fuera necesario hasta un máximo de 12 tabletas en 24 horas.

Como fuente complementaria de calcio: 1ó 2 tabletas después de la comida o como lo indique el médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Reacciones gastrointestinales y sólo en pacientes que también reciben altas dosis de vitamina D, signos y síntomas de hipercalcemia, náusea, vómito, constipación, dolor abdominal, somnolencia, etcétera.

Tratamiento: Usualmente la hipercalcemia es controlada por retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, puede requerir manejo específico infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada.

PRESENTACIONES: Frasco de polipropileno conteniendo 48 y 96 tabletas de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta, wintergreen.

Rollos de 8 tabletas de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta, wintergreen.

Multiempaques de 3 rollos de 8 tabletas cada uno de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta, wintergreen.

Caja precolectiva con 12 y 36 rollos con 8 tabletas cada uno y de 12 multiempaques de 3 rollos surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta, wintergreen.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en EUA por:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P.

Distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 159M94, SSA VI

CEAR-122069/6RM2003