FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Carbonato de calcio 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como fuente complementaria de calcio, TUMS® está indicado en estados que incrementan la demanda metabólica de calcio, como el crecimiento, el embarazo y la lactancia, y para el tratamiento o prevención de deficiencia de calcio. Las condiciones que pueden estar asociadas con deficiencia de calcio incluyen osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, menopausia, hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D, raquitismo, osteomalacia y tetania. Cada tableta de 500 mg proporciona 200 mg de calcio elemental y no más de 2 mg de sodio.

TUMS® también está indicado como antiácido eficaz en el tratamiento de la acidez estomacal, y síntomas asociados como agruras e indigestión.

Sus características de bajo contenido de sodio hacen que TUMS® pueda ser utilizado por aquellas personas sometidas a dietas bajas en sal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para mantener la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético, y de la membrana celular y la permeabilidad capilar.

Es un importante activador en muchas reacciones enzimáticas y es esencial en varios procesos fisiológicos como la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de los músculos cardiaco, liso y esquelético, función renal, respiración y coagulación sanguínea. También interviene en la regulación de la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

El calcio es absorbido del tracto gastrointestinal por transporte activo y difusión pasiva. El grado de absorción depende de un gran número de factores. Para que ocurra la absorción, el calcio debe estar en una forma ionizada soluble. La vitamina D es requerida para la absorción del calcio e incrementa la capacidad de los mecanismos de absorción.

La biodisponibilidad del calcio ingerido oralmente de los suplementos, depende del pH intestinal, la presencia o ausencia de alimento y la dosis. Se absorbe en el intestino delgado del 25 al 35% del calcio administrado oralmente: la absorción del calcio disminuye en la ausencia de alimento.

La absorción del calcio varía con la edad, siendo la más alta durante la infancia (aproximadamente 60%), declinando hacia la prepubertad: 28% y elevándose otra vez durante la pubertad al 34%, la absorción permanece en adultos en alrededor del 25%. Con la edad declina anualmente en un rango de 0.21% tanto en el hombre como en la mujer. La absorción de calcio aumenta cuando existe deficiencia de calcio.

El carbonato de calcio es un antiácido gástrico de acción local, que proporciona una rápida, potente y prolongada neutralización del ácido estomacal al reaccionar con el ácido clorhídrico y producir cloruro de calcio, el cual posteriormente se reconvierte a sales de calcio insolubles en el tracto intestinal. Por ser un compuesto insoluble, únicamente se solubiliza a medida que reacciona, lo que explica por qué sus efectos que inicialmente son rápidos, se prolonguen. El exceso de carbonato de calcio no se disuelve, evitando así una alcalosis por elevación del pH.

Debido a la reconversión de la sal insoluble, la pequeña porción que se absorbe es excretada por riñón.

Distribución: Una vez absorbido el calcio, primero entra en el fluido extracelular y es después incorporado rápidamente al tejido esquelético. Los huesos contienen el 99% del calcio del cuerpo y el restante 1% está distribuido igualmente entre los fluidos intra y extracelulares. La concentración total de calcio en el suero es de 4.5-5.2 mEq/l, pero solamente el calcio ionizado es fisiológicamente activo. Aproximadamente el 45% del suero del calcio está unido a las proteínas del plasma.

Eliminación: El calcio es excretado principalmente en las heces, como calcio no absorbido (aproximadamente 85%). Solamente pequeñas cantidades de calcio son excretadas en la orina (aproximadamente 15%).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado inconvenientes a la fecha con el uso de este producto durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La dosis excesiva de calcio raramente puede producir elevación del calcio en la sangre: hipercalcemia. La hipercalcemia puede ser asintomática o manifestarse como constipación, anorexia, náusea, vómito, debilidad, sequedad de boca, confusión mental, siendo evidente según el grado en que se incremente. El uso prolongado de este producto puede asociarse con trastornos metabólicos serios (alcalosis metabólica-síndrome leche-álcali). Adicionalmente no se ha reportado ninguna reacción secundaria o adversa a este medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos nocivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad producidos por carbonato de calcio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las sales de calcio no deben administrarse concomitantemente con tetraciclinas porque forman quelatos, ocasionando una disminución en la absorción de éstas y reducción de su acción antibiótica. Tampoco deben administrarse a pacientes bajo tratamiento con dosis altas de vitamina D o con glucósidos cardiacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Este medicamento no presenta alteraciones a las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de dolor abdominal o si persisten las molestias, consulte a su médico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o cardiaca. Como antiácido no debe tomarse la dosis máxima de este medicamento por más de dos semanas, si no es bajo vigilancia médica. Para TUMS® sabores surtidos: Este producto contiene los colorantes Azul Núm. 1 y Amarillo Núm. 5 que pueden provocar reacciones alérgicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Mastíquese.

Como fuente complementaria de calcio: Administrar después de las comidas:

Niños de 4 a 8 años: 1 tableta al día.

Niños y adolescentes de 10 a 20 años: 3 tabletas al día.

Adultos: 2 tabletas al día.

Mujeres en etapa de embarazo o lactancia, posmenopausia y hombres y mujeres mayores de 65 años: 3 tabletas al día.

La dosis recomendada cubre los requerimientos diarios mínimos de calcio.

Como antiácido:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 tabletas cuando se presenten los síntomas, la dosis puede repetirse cada 1 ó 2 horas en caso de que fuera necesario hasta un máximo de 12 tabletas en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Reacciones gastrointestinales y sólo en pacientes que también reciben altas dosis de vitamina D, signos y síntomas de hipercalcemia, náusea, vómito, constipación, dolor abdominal, somnolencia, etcétera.

Tratamiento: Usualmente la hipercalcemia es controlada por retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, puede requerir manejo específico, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada.

PRESENTACIONES:

Botella de polipropileno conteniendo 75, 150 tabletas de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta.

Botella de polietileno de alta densidad conteniendo 320, 400 tabletas de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja).

Rollos de 12 tabletas de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta.

Multiempaques de 3 rollos de 12 tabletas cada uno de sabores surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta.

Caja precolectiva con 12 y 36 rollos con 12 tabletas cada uno y de 12 multiempaques de 3 rollos surtidos (cereza, lima, limón y naranja), menta.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en EUA por:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P.

Distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 159M94, SSA VI

JEAR-113816/6RM2002