FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Procesos que transcurren con fiebre y/o dolor debidos a infecciones de las vías respiratorias como pueden ser resfrío común, gripe, amigdalitis y enfermedades exantemáticas, conjuntamente con antibióticos o sulfonamidas; es usado en bronquitis, faringitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis y adenitis cervical, en cefaleas, mialgias, post-operatorios, reacciones post-vacunales, dentición, traumatismos, bursitis, neuralgias, esguinces, dolor menstrual. Analgésico efectivo en osteoartritis (osteoartrosis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se ha demostrado que el paracetamol inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre los centros termorreguladores encefálicos al bloquear la formación y liberación de prostaglandinas en el sistema nervioso central generando una acción antipirética.

Aunque no se ha definido su mecanismo ni lugar de acción, produce analgesia al elevar el umbral del dolor.

El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal, presentando una respuesta inicial a los 30 minutos, con una duración del efecto de hasta 4 horas.

La concentración plasmática llega al máximo 1 a 2 horas; la vida media plasmática es aproximadamente de 2 a 4 horas, se une a proteínas en un 10 a 30% y tiene un volumen de distribución de 1 a 2 L/kg en el adulto. Tiene un metabolismo de primer paso, conjugándose en el hígado y dando como resultado dos metabolitos inactivos: conjugado de ácido glucurónico y conjugado de sulfato. La mayor parte se elimina por la orina, aunque una porción no significativa puede ser excretada por vía biliar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo, enfermedades hepáticas, úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado efectos teratogénicos debido a su uso durante el embarazo y se considera un medicamento compatible con la lactancia. Sin embargo, al igual que como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o lactancia deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias son raras, pero pueden incluir:

• Cardiovascular: hipertensión.

• Dermatológico: exantema, necrosis tóxica epidérmica.

• Endócrino: hipotermia.

• Gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal.

• Hematológico: anemia hemolítica, metahemoglobulinemia.

• Hepático: cirrosis hepática, alteración de la función hepática.

• Inmunológico: anafilaxia, reacción de hipersensibilidad.

• Musculoesquelético: rabdomiolisis.

• Renal: insuficiencia renal crónica, necrosis papilar, falla renal aguda y crónica.

• Respiratorio: asma, neumonitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se ha demostrado ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.

Si la fiebre persiste por más de 72 horas o si el dolor no mejora, deberá revaluarse al paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La ingesta de alimentos, particularmente los carbohidratos, pueden retrasar la absorción del paracetamol.

El etanol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda no tomar en conjunto con bebidas alcohólicas ni con otros medicamentos que contengan paracetamol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TYLENOL® CAPLETS (niños mayores de 12 años y adultos).

Tomar una o dos tabletas cada 4 o 6 horas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas. No administrar a niños menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis muy superiores a las recomendadas podrían producir lesiones de hígado o en la sangre. Se ha utilizado con éxito la n-acetilcisteína como antídoto para las reacciones de hepatotoxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 10, 20, 50 o 100 tabletas de 500 mg.

Caja de cartón/dispensadora con 10 sobres de 2 tabletas cada uno de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

Conserve el envase bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No utilice el producto si el sello de seguridad o el envase han sido violados. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información del producto, comuníquese al teléfono: 01 800 LLAMA JJ (55 262 55).

Hecho en México por:

Janssen Cilag, S. A. de C. V.

Carretera Federal México-Puebla, km 81.5

San Mateo Capultitlán C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Para:

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Reg. Núm. 140M87, SSA VI

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