FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA contiene:

Paracetamol 100 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml de SUSPENSIÓN INFANTIL contiene:

Paracetamol 3.2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de padecimientos que transcurren con fiebre o dolor como: Infecciones de las vías respiratorias (resfriado común, gripa, faringoamigdalitis, bronquitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis, adenitis), cefalea, mialgias, dolor posoperatorio, reacciones posvacunación, dentición, traumatismos, bursitis, neuralgias, esguinces, dismenorrea, migraña, dolores articulares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol inicia su acción analgésica en aproximadamente 30 minutos, con una duración aproximada del efecto de 4 horas. Alcanza su concentración más alta en 1 a 2 horas. El paracetamol se absorbe rápidamente por vía oral, con una biodisponibilidad de 60 a 98%. La administración concomitante con alimentos disminuye su concentración máxima en 49%. Su unión a proteínas plasmáticas es de 10 a 30%. El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. Su volumen de distribución es de 1 a 2 L/kg. Después de su administración oral, aproximadamente 25% del paracetamol sufre metabolismo de primer paso a nivel hepático. Uno a cuatro por ciento del paracetamol se excreta sin cambios por la orina. Su aclaramiento renal es de 13.5 L/h. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas en adultos sanos y niños, de 11 horas en neonatos de 28 a 32 semanas, de 4 a 5 horas para neonatos mayores de 32 semanas. El paracetamol es hemodializable.

El paracetamol ejerce sus efectos farmacológicos mediante la inhibición de la prostaglandina sintetasa a nivel central. Es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa a nivel del sistema nervioso central, evitando la formación y liberación de prostaglandinas, con un efecto analgésico y antipirético. Aunque no se ha definido completamente su mecanismo de acción analgésica, se cree lo hace mediante la elevación del umbral al dolor.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida o sospechada al paracetamol.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales.

Pacientes con ulcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque el paracetamol se considera un producto seguro durante el embarazo cuando se utiliza a dosis terapéuticas y por periodos cortos de tiempo para tratar dolor o fiebre durante el embarazo, no se recomienda su uso por periodos prolongados de tiempo y podrá ser utilizado durante el embarazo sólo cuando los beneficios para la madre sobrepasen los riesgos potenciales para el feto. El paracetamol puede ser utilizado durante el periodo de lactancia, ya que aunque se excreta en la leche materna, la concentración que alcanza en la misma no parece suficiente para provocar un efecto farmacológico en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas durante el uso del paracetamol.

Cardiovascular: Hipertensión.

Dermatológico: Exantema agudo generalizado postuloso, rash macular o maculopapular, vesiculas, necrólisis epidermica tóxica.

Endocrino/metabólico: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, hipotermia.

Gastrointestinal: Sangrado de tubo digestivo.

Hematológico: Anemia, hemólisis y metahemoglobinemia.

Hepático: Cirrosis hepática, disminución de la función hepática, fibrosis hepática, falla hepática, elevación de aminotransferasas.

Inmunológico: Anafilaxia.

Músculo esquelético: Rabdomiólisis.

Renal: Insuficiencia renal, necrosis papilar, falla renal.

Respiratorio: Asma, neumonitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o fertilidad hasta fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han reportado las siguientes interacciones medicamentosas con el paracetamol:

La ingesta de col junto con paracetamol puede disminuir la efectividad del paracetamol. La ingesta con alcohol incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. La ingesta junto con los alimentos disminuye las concentraciones de paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado aumento en los parámetros de funcionamiento hepático durante el uso de paracetamol.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda ingerir bebidas alcohólicas durante el uso de paracetamol debido al riesgo de desarrollar daño hepático. El paracetamol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alcoholismo, personas con antecedentes de alergia a salicilatos, pacientes con supresión de medula ósea, neutropenia o inmunosupresión. Si la fiebre persiste por más de 72 horas, el paciente deberá ser reevaluado. Las tabletas masticables contienen aspartame, por lo que no deben ser ingeridas por fenilcetonúricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 0 a 12 años:

Dosis recomendada: 10 a 15 mg/kg.

Modo de uso: Agítese antes de usarse. Quite la tapa del frasco. Inserte la pipeta en el frasco (no utilice una pipeta que no sea la incluida). Llene la pipeta de acuerdo al peso del niño. Administrar 1 toma vía oral cada 4 a 6 horas. No exceder la dosis recomendada. No administrar más de 5 dosis al día. Pacientes con falla renal: En pacientes con falla renal leve, se recomienda la administración cada 4 horas, con falla renal moderada se recomienda la administración cada 6 horas y con falla renal severa se recomienda la administración cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingesta de dosis superiores a las recomendadas puede producir daño hepático o hematológico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, se recomienda la administración de carbón activado y n-acetilcisteína a las dosis recomendadas.

PRESENTACIONES:

Suspensión pediátrica: Caja con frasco con 15 ml (100 mg/1 ml)
con pipeta dosificadora.

Suspensión infantil: Caja con frasco con 120 ml (3.2 g/100 ml)
con pipeta dosificadora y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. Protéjase de la luz. Conserve el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use por más de 72 horas. Literatura exclusiva para el médico.

Para mayor información del producto, comuníquese al teléfono 01 800 LLAMA JJ (55 26255).

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 508M97, SSA VI