FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN (PEDIÁTRICA)

Cada mL contiene:

SUSPENSIÓN (INFANTIL)

Cada 100 mL contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio de los síntomas de la fiebre y del dolor leve a moderado, y como adyuvante en dolor severo presente en padecimientos como: infecciones de las vías respiratorias (resfriado común, gripa), cefalea, dentición y reacciones post-vacunación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El paracetamol es un analgésico y antipirético de acción central, no opioide, no salicilato, probado clínicamente, que promueve la analgesia al elevar el umbral del dolor y la disminución de temperatura por medio de la inhibición de los pirógenos endógenos en el centro hipotalámico regulador de la temperatura, bloqueando la formación y liberación de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

Farmacocinética: El efecto de paracetamol comienza 15 a 30 minutos tras la administración oral y permanece por un periodo de 4 a 6 horas. Se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es de 85 a 98%.

La concentración plasmática máxima se alcanza en 1 hora en adultos y en 0.5 horas en niños; se une a proteínas en un 10% a 25% y tiene un volumen de distribución de 0.7 a 1 L/kg en el adulto y de 0.7 a 1.2 L/kg en el niño. Tiene un metabolismo de primer paso, conjugándose en el hígado y dando como resultado dos metabolitos inactivos: conjugado de ácido araquidónico y conjugado sulfato. La mayor parte se elimina por la orina, se excreta menos de 5% como fármaco sin cambios; una porción no significativa puede ser excretada por vía biliar; más de 90% de la dosis de paracetamol es excretada en 24 horas. La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 a 3 horas en adultos y de 1.5 a 4.2 horas en niños.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada al paracetamol.

• Pacientes con enfermedades hepáticas y renales, trastornos de la coagulación.

• Pacientes con úlcera péptica activa.

• No debe administrarse de manera concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol, ni anticoagulantes.

• Embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque el paracetamol se considera un producto seguro durante el embarazo cuando se utiliza a dosis terapéuticas y por periodos cortos de tiempo para tratar dolor o fiebre durante el embarazo, no se recomienda su uso por periodos prolongados de tiempo y podrá ser utilizado durante el embarazo sólo cuando los beneficios para la madre sobrepasen los riesgos potenciales para el feto. El paracetamol puede ser utilizado durante el periodo de lactancia, ya que aunque se excreta en la leche materna, la concentración que alcanza en la misma no parece suficiente para provocar un efecto farmacológico en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante los estudios post-comercialización se ha reportado que el paracetamol usado a dosis indicadas puede ocasionar:

Inmunológico: Reacción anafiláctica.

Dermatológico: Hipersensibilidad, urticaria, erupción cutánea y prurito.

Si se administra en dosis excesivas y por tiempo prolongado puede observarse:

Gastrointestinal: Vómito, náuseas, dolor abdominal.

Hepático: Necrosis hepática, falla hepática aguda, ictericia, hepatomegalia, inflamación hepática.

Renal: Insuficiencia renal, necrosis papilar, falla renal.

Metabolismo: Anorexia.

General: Temblor, sudoración y malestar general.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o fertilidad hasta fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han reportado las siguientes interacciones medicamentosas con el paracetamol:

La ingesta de alcohol junto con paracetamol puede disminuir la efectividad del paracetamol. La ingesta con alcohol incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. La ingesta junto con los alimentos disminuye las concentraciones de paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de enzimas hepáticas, aumento de INR, prolonga el tiempo de protrombina, aumento de fosfato sanguíneo y aumento de lactato sanguíneo.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda ingerir bebidas alcohólicas durante el uso de paracetamol debido al riesgo de desarrollar daño hepático.

Se han reportado reacciones de anafilaxia e hipersensibilidad con el consumo de paracetamol. Existen condiciones que aumentan el riesgo de ocasionar daño hepático como son:

• Dosis mayores a las recomendadas.

• Estados de hipovolemia.

• Desnutrición crónica.

• Disfunción renal severa, y

• Enfermedad hepática activa y daño hepático que requieren ajuste de dosis. Si el dolor persiste por más de 5 días y la fiebre por más de 3 días, el paciente deberá ser reevaluado. Contiene 67 por ciento de azúcar y 14 por ciento de otros azúcares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Agítese antes de usarse.

Dosis:

Bebés de 0 a 2 años: Administrar 1 toma vía oral cada 4 a 6 horas. No exceder la dosis recomendada. No se administre por más de 5 días. No se use por más de 2 días sin consultar al médico. No administrar más de 5 dosis al día.

Tabla de dosificación

Niños de 2 a 12 años:

Dosis recomendada: 10 a 15 mg/kg.

Modo de uso: Agítese antes de usarse. Quite la tapa del frasco. Inserte la pipeta en el frasco (no utilice una pipeta que no sea la incluida). Llene la pipeta de acuerdo al peso del niño. Administrar 1 toma vía oral cada 4 a 6 horas. No exceder la dosis recomendada. No se administre por más de 5 días.

Pacientes con falla renal: En pacientes con falla renal leve, se recomienda la administración cada 4 horas; con falla renal moderada se recomienda la administración cada 6 horas y con falla renal severa se recomienda la administración cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingesta de dosis superiores a las recomendadas puede producir daño hepático o hematológico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, se recomienda la administración de carbón activado y n-acetilcisteína a las dosis recomendadas.

PRESENTACIONES:

Suspensión pediátrica:

Caja con frasco con 15 mL y pipeta dosificadora con sabor a frutas.

Suspensión infantil:

Caja con frasco con 120 mL (3.2 g/100 mL) con vaso graduado con sabor a cereza.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No utilice el producto si el sello de seguridad o el sello interior del envase han sido violados. Literatura exclusiva para el médico.

Para mayor información del producto, comuníquese en México al teléfono 01 800 LLAMA JJ (55 262 55).

JANSSEN CILAG, S.A. de C.V.

Carretera Federal México-Puebla, km 81.5

San Mateo Capultitlán C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 508M97, SSA VI