FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TYLEX® 750 está indicado en el alivio temporal del dolor leve a moderado en dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de espalda baja, dolor relacionado a artritis, dolor dental, dolor premenstrual y menstrual.

Además alivia transitoriamente la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol, 4"-Hidroxiacetanilida es un analgésico de acción central y antipirético no opiáceo y no salicílico.

El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas vía conjugación con ácido glucorónico, sulfato y por óxido reducción; la vía oxidativa forma un metabolito reactivo el cual inmediatamente es inactivado vía glutatión, el fármaco se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática más elevada se alcanza en 30 a 60 minutos. Administrando dosis terapéuticas su vida media plasmática es de 2 horas aproximadamente. Su distribución es relativamente uniforme en la mayoría de los líquidos corporales. La unión a proteínas plasmáticas varia del 20 al 50%.

Con dosis terapéuticas puede recuperarse del 90 al 100% del paracetamol administrado en la orina el primer día, excretándose la mayor parte después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Se han detectado mínimas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización del paracetamol que los adultos, por lo que los derivados sulfatados se encuentran en mayor cantidad en niños.

CONTRAINDICACIONES: TYLEX® 750 está contraindicado en aquellos pacientes quienes han presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación y úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TYLEX® 750 solamente se utilizará durante el embarazo y la lactancia si a criterio médico, los beneficios superan los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas incluyen: Náusea, vómito, constipación, dolor abdominal y prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han realizado estudios a largo plazo en animales con Paracetamol para determinar el potencial carcinogénico, teratogénico o sobre la fertilidad, sin embargo, se ha visto que dicho fármaco no tiene potencial mutagénico cuando se utiliza la prueba de Ames Salmonella -Activación Microsomal, la prueba BASC sobre células germinales de Drosophila y el examen de micronúcleos sobre médula ósea de ratón.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que el paracetamol puede aumentar la actividad de la Hormona Antidiurética.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no hay evidencia de alteraciones en las pruebas de laboratorio usuales con el empleo del Paracetamol.

PRECAUCIONES GENERALES: No se debe ingerir al mismo tiempo con bebidas alcohólicas.

Si el paciente acostumbra tomar de 2 a 3 copas por día, consultar a su médico antes de ingerir cualquier compuesto que contenga paracetamol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración de TYLEX® 750 es oral.

Tomar 1 tableta 3 o 4 veces al día.

Para niños > 12 años y adultos la dosis de paracetamol es de 650 a 1000 mg cada 4-6 horas, sin exceder 4000 mg al día.

El paracetamol o productos que lo contengan no debe tomarse por más de 10 días en caso de dolor ni por más de 3 días en caso de ser utilizado para controlar la fiebre, a menos que el médico lo indique.

No debe tomarse conjuntamente con otros productos que contengan paracetamol.

Consultar a su médico en caso de:

- Que empeore el dolor o persista por > 10 días.

- Que empeore la fiebre o persista por más de 3 días.

- Enrojecimiento o hinchazón, ya que puede ser una reacción grave.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis masiva > 10 gramos aguda de paracetamol, incluye: Necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, coma hipoglucémico, trombocitopenia. Los síntomas inmediatos después de la sobredosis pueden incluir: náusea, vómito, sudoración y malestar general.

En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras veces con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Ocasionalmente se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 gramos de paracetamol.

Es importante mencionar que los niños pequeños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de la sobredosis de paracetamol, con todo, las medidas a seguir deben ser iniciadas en cualquier paciente, niño o adulto, en el que se sospeche la ingestión de sobredosis de acetaminofén. La sintomatología inicial que sigue a una sobredosis potencialmente hepatotóxica puede incluir: náuseas, vómito, diaforesis y mal estado general. La evidencia clínica y del laboratorio de la toxicidad hepática puede no manifestarse sino hasta las 48-72 horas posteriores a la ingestión.

Tratamiento: El estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción de vómito con jarabe de ipecacuana. En general, las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida de paracetamol no son confiables, por lo que es conveniente practicar un ensayo de paracetamol sérico lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas.

El antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetilcisteína, la cual deberá administrarse tan pronto como sea posible, de preferencia dentro de las 16 primeras horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores resultados. La N-acetilcisteína se administra por vía oral en una dosis de carga de 140 mg/kg seguida de 70 mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando los análisis de paracetamol plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 20 o 40 tabletas de 750 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use por periodos prolongados. Literatura exclusiva para médicos.

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Carret. Federal México-Puebla Km. 81.5

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 307M93, SSA IV

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