FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TYLEX® FLU está indicado en el tratamiento de la sintomatología que acompaña al resfriado común, rinitis aguda, rinofaringitis, en la congestión de las mucosas de las vías aéreas superiores, así como también cuando todos estos procesos se acompañan de tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TYLEX® FLU, el paracetamol es un analgésico y antipirético no opioide y no salicilato, metabolito de la fenacetina. Su efecto antipirético se obtiene debido a su acción sobre el centro termorregulador en el hipotálamo. El paracetamol se metaboliza de manera primaria por acción de las enzimas microsomales hepáticas, a través de tres principales vías; la conjugación con sulfato, la oxidación vía el citocromo P-450 y conjugación con glucurónido. Se absorbe rápida y totalmente del tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plasmática más elevada a los 60 minutos. La vida media es de 2-3 horas en adultos y de 1.5 a 3 horas en los niños, aproximadamente. La distribución del paracetamol es uniforme en la mayoría de líquidos corporales y su ligadura proteica es de 20 a 50%. La eliminación es principalmente por vía urinaria.

La Fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal y es metabolizada por efecto de primer paso por la monoaminooxidasa intestinal como hepática y sus metabolitos se eliminan a través de la orina. La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa, presentes en el árbol respiratorio y responsable de la vasoconstricción, acción que da alivio transitorio a la congestión asociada con la inflamación de las mucosas que es la responsable de la obstrucción nasal.

El Dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico del levorfanol, tiene un marcado efecto antitusivo, el cual se ejerce a nivel del centro de la tos en el hipotálamo, elevando el umbral de las neuronas en dicho centro. Cuando se administra una dosis de 30 mg por vía oral el efecto antitusivo permanece durante 8 a 12 horas. El dextrometorfano se elimina por vía urinaria.

La Clorfenamina es un antagonista de los receptores H1, por consiguiente inhibe las respuestas a la histamina en diversos órganos y tejidos corporales. La clorfenamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral los efectos aparecen a los 30 minutos, se elevan durante 1 a 2 horas y permanecen de 3 a 6 horas. El fármaco se distribuye en todo el organismo incluyendo SNC, siendo excretado por orina sin cambios.

CONTRAINDICACIONES: TYLEX® FLU está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia.

Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, hipotensos graves e hipertensión arterial grave, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad arterial coronaria grave, hipertiroidismo, asma, diabetes, hipertrofia prostática.

TYLEX® FLU Solución está contraindicado en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque se desconoce la interacción de los componentes de TYLEX® FLU durante el embarazo y la lactancia, a la fecha no se ha demostrado que existan efectos obvios sobre el producto o sobre el recién nacido; se deberá proceder con precaución valorando el beneficio potencial del tratamiento para la madre contra los posibles riesgos para el producto.

No se use durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque muy raros, los efectos adversos de los componentes de TYLEX® FLU pueden ser los siguientes: síntomas de excitación del SNC, alteraciones del sueño, cefalea, taquicardia, hipertensión, anorexia, inquietud.

El paracetamol puede causar neutropenia o pancitopenia.

Los antihistamínicos pueden causar somnolencia, urticaria, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta (mucosas).

En dosis elevadas el dextrometorfán puede causar depresión nerviosa y disnea.

Con la fenilefrina se han reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja.

Se puede exacerbar o presentar retención urinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos con el uso de los componentes de TYLEX® FLU Solución a las dosis recomendadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes orales, la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

La fenilefrina administrada simultáneamente con fenilpropanolamina puede ocasionar un evento vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano y el paracetamol pueden producir aumento de transaminasas y amilasas séricas.

PRECAUCIONES GENERALES: TYLEX® FLU deberá emplearse con precaución en pacientes hipertensos y en pacientes que estén en tratamiento con anorexígenos y psicoestimulantes, así como en diabéticos, enfermedades granulomatosas, hipertiroideos ó con hipertrofia prostática, y en presencia de daño renal y/o hepático.

No debe asociarse con otros medicamentos con paracetamol.

La ingestión de dosis mayores a las recomendadas puede provocar daño hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada es:

TYLEX® FLU Solución:

Esta presentación no se recomienda para adultos.

Niños de 2 a 6 años: Identifique la dosis de acuerdo al peso del niño señalado en la pipeta dosificadora. Se recomienda administrar la dosis 4 veces al día y por un máximo de 5 días. Léase instructivo para usar la pipeta.

Niños de 6 a 12 años: Tomar 15 ml del vaso dosificador cada 6 horas, sin exceder de 4 tomas en 24 horas y por un máximo de 5 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son palidez, diaforesis, náuseas, vómito, anorexia, epigastralgia. La sobredosificación del paracetamol puede incluir hepatotoxicidad.

La evidencia clínica y por laboratorio de la sobredosis por paracetamol, puede no ser evidente hasta 48-72 horas posteriores. La ingesta de dosis masiva puede ocasionar insuficiencia hepática y necrosis tubular.

El tratamiento específico de la ingestión masiva de paracetamol es administrar acetilcisteína (con 150 mg/kg como dosis de carga por 15-60 min, 50 mg/kg como segunda dosis en 4 horas, y una tercera infusión de 100 mg/kg en 16 horas), se debe tener mucha precaución en la dilución y la sobrecarga de líquidos.

La sintomatología de la sobredosificación por fenilefrina puede consistir en: Irritabilidad, nerviosismo, palpitaciones, retención urinaria e hipertensión.

La sobredosificación de antihistamínicos puede provocar depresión del SNC, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.

PRESENTACIONES:

TYLEX® FLU Solución: Caja con frasco con 150 ml con vaso dosificador y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre con otros medicamentos que contengan Paracetamol. Se debe tener cautela en individuos que manejen vehículos y/o aparatos de precisión, ya que en algunas personas sensibles puede ocasionar somnolencia. No ingerir bebidas alcohólicas ni tranquilizantes durante el tratamiento. Literatura exclusiva para el médico. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de 12 años.

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Carret. Federal México-Puebla Km. 81.5

San Mateo Capultitlán

Huejotzingo, Puebla, C.P. 74160, México

Reg. Núm. 444M93, SSA VI

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