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Bandera México
ULGASTRIN Solución
Marca

ULGASTRIN

Sustancias

RANITIDINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja , 1 Frasco gotero , 30 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a de ranitidina

4.0 g

Vehículo, c.b.p.

100 ml

Cada ml equivale a 40 mg de ranitidina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ULGASTRIN* está indicado para el manejo y prevención de las lesiones y síntomas asociados al reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos, tratamientos en la fase aguda y profilaxis de las lesiones esófago gastroduodenales ocasionados por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y algunos antimicrobianos y en la profilaxis en pacientes pediátricos con riesgo de broncoaspiración ácida (síndrome de Mendelson).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa y condiciones pre-comatosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: La ranitidina sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial es superior al riesgo para el producto. La ranitidina cruza la placenta y se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado los siguientes eventos adversos en pacientes adultos tratados con altas dosis de ranitidina por largos periodos.

Tracto hepatobiliar y páncreas: Ocasionalmente se ha reportado hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular también denominada colestásica, o mixta) con o sin ictericia, habitualmente reversibles. También se ha reportado muy raramente pancreatitis aguda.

Sangre y linfáticos: En pocos pacientes han ocurrido cambios, usualmente reversibles en la cuenta hemática, (leucopenia y trombocitopenia) se han reportado casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, y en algunas ocasiones hipoplasia o aplasia medular.

Cardiovascular: Como otros antagonistas de los receptores H2, hay raros reportes de bradicardia y bloqueo AV. Se han reportado casos raros de vasculitis.

Neurología/psiquiatría: En una muy pequeña población se reportaron mareos y cefaleas, algunas veces severas. Se ha reportado raramente confusión mental, depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles; y muy raramente se han reportado movimientos involuntarios reversibles.

Ojos: Hay escasos reportes de visión borrosa, reversible sugestivos de cambios en la acomodación.

Sitios inespecíficos/piel:

Se ha reportado eritema cutáneo, incluyendo casos raros de eritema multiforme y de alopecia. Las reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncospasmo, hipotensión, choque anafiláctico y dolor en el pecho) han sido muy raramente observadas después de una sola dosis.

Reproducción: Muy raramente se ha reportado impotencia. Hay algunos reportes de síntomas mamarios en hombres que reciben ranitidina.

Musculoesquelético: Síntomas como artralgia y mialgias han sido raramente reportados.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD: Estudios tanto en seres humanos como en animales de laboratorio han demostrado que la ranitidina no tiene efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P-450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía (diazepam, lidocaína, propanolol, fenitoína, teofilina y warfarina).

Dosis altas de sucralfato coadministrado con ranitidina, pueden reducir la absorción, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.

PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con antagonistas de receptores H2 de histamina puede enmascarar síntomas asociados con carcinoma gástrico y ello puede retrasar el diagnóstico de este padecimiento, lo que debe tenerse en cuenta en adultos, aunque esta formulación es para uso pediátrico.

La ranitidina se excreta por vía renal, por lo que debe tenerse precaución en su empleo en pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis y vía de administración). Los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos concomitantes con la ranitidina deben ser supervisados por el médico, especialmente cuando existan antecedentes de enfermedad péptica. Existen escasos reportes de que la ranitidina puede precipitar episodios agudos de porfiria, por lo que debe evitarse su empleo en pacientes con estos antecedentes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Manejo y prevención de las lesiones y los síntomas secundarios al reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos: Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro, de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas.

Tratamiento en fase aguda y profilaxis de las lesiones esófago-gastroduodenales ocasionadas por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa, como los antiinflamatorios no esteroideos y de algunos antimicrobianos: Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso de cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro, de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas.

Profilaxis en pacientes pediátricos con riesgo de broncoaspiración ácida (síndrome de Mendelson): Se recomienda una dosis de 3 mg/kg de peso, una dosis la noche previa a la cirugía y otra 2 horas antes de la inducción anestésica.

Número de gotas para administrar en cada dosis de acuerdo al peso:

Peso (kg)

2-4

5-8

9-15

16-23

Núm. de gotas 2 veces al día

3-6

7-12

13-22

24-34

Nota: 20 gotas = 1 ml = 40 mg/ml. Cada gota contiene 2 mg de ranitidina.

Insuficiencia renal: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa.

Puede ocurrir acumulación de ranitidina resultando en contraindicaciones plasmáticas elevadas, en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 50 ml/min); en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis de ULGASTRIN* debe reducirse a la dosis mínima efectiva. En pacientes bajo diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la ranitidina debe ser tomada inmediatamente después de la diálisis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se considera apropiado, se deberá dar un manejo sintomático y de soporte. Si se requiere, el fármaco se puede remover del plasma mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Solución: Caja con frasco gotero con 30 ml.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

• Diccionario de Especialidades Farmacéuticas, Thomson, Edición 53, México 2007.

• Martindale. The Extra Pharmacopea. 30a edition pp. 901-902.

Hecho en México por:

BIOMEP, S. A. de C. V.

Av. San Luis Tlatilco No. 12, Parque Industrial Naucalpan,Naucalpan de Juárez, 53470

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Reg. Núm. 111M95, SSA IV

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

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