FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Sucralfato 1 g
Excipiente cbp 1 Tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El sucralfato está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastritis, gastropatía provocada por medicamentos y en la úlcera de estrés en enfermos graves.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El sucralfato es una sal básica de aluminio del octasulfato de sucrosa. Su absorción desde el tracto gastrointestinal es mínima (3 al 5% de una dosis oral es absorbida como base de aluminio y sucrosa octasulfato; esta última no es metabolizada por el hombre y es excretada sin cambio por la orina) 95 a 97% es excretado a través de las heces y la fracción absorbida en forma de sulfato de sacrosa y de aluminio se elimina inalterada con la orina.

Farmacodinamia: Actúa localmente en el sitio ulcerado de la mucosa gastroduodenal sin ejercer efectos sistémicos. Una de sus acciones se debe a su naturaleza polianiónica con carga negativa que hace que el sucralfato forme un complejo con las proteínas cargadas positivamente que están presentes en altas concentraciones en las lesiones mucosas. Esta propiedad y su adhesividad viscosa en un pH ácido hacen que el sucralfato forme una barrera protectora sobre la lesión ulcerosa proporcionando protección sostenida a la mucosa gástrica duodenal contra la penetración y las acciones del ácido gástrico pepsina y bilis. Por otro lado, el sucralfato tiene otras dos acciones: inhibe directamente la actividad de la pepsina y adsorbe sales biliares. Sólo tiene actividad antiácida débil.

No altera el tiempo de vaciamiento gástrico ni la función digestiva normal. Tiene poco efecto sobre el sistema nervioso central o cardiovascular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Sólo se usará en mujeres embarazadas cuando sea absolutamente necesario.

No se sabe si el sucralfato se excreta en la leche materna; se deberá tener precaución al administrarlo a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos, las reacciones secundarias al sucralfato fueron leves y rara vez llevaron a descontinuar el medicamento.

En estudios que incluyeron más de 2,500 pacientes tratados con sucralfato se informaron reacciones secundarias en 121 (4.7%) siendo la constipación el síntoma más frecuente (2.2%).

Otras reacciones fueron: Diarrea, náuseas, malestar epigástrico, dispepsia, resequedad de boca, exantema, prurito, dolor de espalda, mareos, somnolencia y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y conejos, a dosis de hasta 50 veces las dosis humanas, no revelaron incidencia de daño al feto. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El sucralfato puede adsorber algunos fármacos como tetraciclinas, fenihidatoína, digoxina, cimetidina, ketoconazol y antibióticos del grupo de las fluoroquinolonas disminuyendo su biodisponibilidad, por lo que se recomienda administrar estos fármacos dos horas antes de la administración del sucralfato. Esta interacción aparentemente no es sistémica y se supone que resulta de la unión de estos medicamentos a sucralfato en el tracto digestivo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede enmascarar los síntomas en pacientes con cáncer gástrico. En pacientes con diálisis aumenta el riesgo de acumulación de aluminio y presentación de efectos tóxicos. Sucralfato deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No se ha establecido la seguridad o la eficacia del sucralfato en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis recomendada en adultos es 1 g cuatro veces al día o 2 veces al día con el estómago vacío (1 hora antes de cada comida y al acostarse). La dosis de mantenimiento recomendada para úlcera duodenal es 1 g dos veces al día o 2 por la noche. Se pueden prescribir antiácidos según sea necesario para aliviar el dolor, pero debe permitirse un lapso de 30 minutos antes o después de tomar sucralfato. Aunque la curación con sucralfato puede ocurrir dentro de la primera o segunda semana del tratamiento, éste debe continuarse durante 4 a 8 semanas a menos que la curación se confirme por rayos X o endoscopia.

En caso de resistencia puede ser necesario un tratamiento de hasta 12 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración concomitante de sucralfato y productos que contienen aluminio puede aumentar la carga sistémica de aluminio. Los pacientes con riesgo de acumulación y toxicidad (osteodistrofia, osteomalacia y encefalopatía) por aluminio incluyen aquellos con insuficiencia renal crónica o sujetos a diálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco etiquetado con 20, 40 o 100 tabletas de 1 g.

Frasco etiquetado con 20, 40 o 100 tabletas de 1 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en lugar seco.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No use Sucralfato durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y farmacovigilancia@ultralaboratorios.com.mx

Venta marca comercial:

ULSICRAL@

Hecho en México por:

Ultra Laboratorios, S.A. de C.V.

Dr. Roberto Michel No. 2920,

Col. Álamo Industrial, C.P. 44490,

Guadalajara, Jalisco, México.

Distribuido por:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Venta marca genérica:

Sucralfato

Hecho en México por:

Ultra Laboratorios, S.A. de C.V.

Dr. Roberto Michel No. 2920,

Col. Álamo Industrial, C.P. 44490,

Guadalajara, Jalisco, México.

Reg. Núm. 287M2007, SSA IV

Información para prescribir realizada de acuerdo a lo estipulado en el artículo 42 del reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad (Última reforma publicada DOF el 14 de Febrero del 2014).