FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Extracto etanólico de raíces de Pelargonium sidoides 80 mL
Vehículo cbp 100 mL
Cada mL equivale aproximadamente a 21 gotas
Contiene de 7.2 a 10.4 por ciento de alcohol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el alivio, disminución y remisión de algunos de los síntomas del resfriado común. En infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias (oídos, nariz y garganta) tales como: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Entre las sustancias biológicamente activas de Pelargonium sidoides se encuentran identificadas: Cumarinas, entre las cuales destacan el umckalin y su 7-O-metiléter; sustancias fenólicas teniendo como principal el ácido gálico y su éster metílico; como precursores de los proantocianidinos varios flavonoles monoméricos con la catequina y la galocatequina como compuestos característicos.

Actividad bacteriostática: En relación a la indicación clínica, se probaron en estudios in vitro las propiedades antibacterianas del extracto total y sus componentes individuales de UMCKALOABO®.

En estudios con bacterias gram+ (como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus β-hemolítico) y bacterias gram- (como Haemophilus influenzae entre otras) se encontraron CIM (Concentración Mínimas Inhibitorias) de 5 a 7,5 mg/ml para el extracto total de Pelargonium sidoides.

Los componentes antibacterianos fueron las cumarinas Umckalin y 6,8-dihidroxi-5,7-dimetoxicumarina.

Propiedades Inmunomoduladoras:

Inducción de ON: En estudios sobre activación de mecanismos de defensa oxígeno-dependientes por extractos y componentes de Pelargonium sidoides, se investigó en primera línea la formación y liberación de ON (Óxido nítrico).

Para ello se utilizaron macrófagos previamente infectados con Leishmanias y se incubaron con las sustancias de prueba, midiendo a las 72 horas la cantidad intracelular formada de ON.

Los resultados demuestran que todos los componentes probados inducen la producción de ON.

Inducción del TNF (TNF-α)- Factor de Necrosis Tumoral: La producción y liberación de citoquinas es importante para la defensa oxígeno-dependiente de una infección. El TNF-α es corresponsable para la activación de la respuesta inmune. En un modelo experimental validado se pudo demostrar que principalmente el ácido gálico, el metil éster del ácido gálico, pero también la fracción del etil-acetato y n-butanol del extracto total, tienen una propiedad amplia de inducción de TNF-α.

En estudios moleculares se comprobó que la inducción de citoquinas se efectúa a nivel de transcripción molecular.

Efecto citoprotector por medio de producción de interferón: Para evaluar el efecto citoprotector inducido por los constituyentes de UMCKALOABO®, se utilizó un modelo de fibroblasto/virus de encefalomiocarditis (VEMC).

En este modelo de prueba, los macrófagos primero fueron pre-incubados con los principios activos contenidos en UMCKALOABO® y el líquido sobrenadante con el interferón, inducido por los macrófagos, fue trasladado a fibroblastos murinos sensibles al interferón de la línea celular L-929.

Posteriormente los fibroblastos fueron infectados con una suspensión de virus de encefalomiocarditis (VEMC).

En este modelo de experimentación la viabilidad de las células se evalúa por espectrofotometría y las células que no son suficientemente protegidas por los diferentes principios activos contenidos en UMCKALOABO® son destruidas tras la exposición viral, los resultados fueron los siguientes:

Las cumarinas analizadas mostraron tener un efecto citoprotector moderado por medio de la inducción del 20 al 30% de IFN (Interferón).

El ácido gálico produjo una significativa citoprotección en concentraciones de 100 μg/ml.

En las células impregnadas con todos los principios activos contenidos en UMCKALOABO® mostró un efecto citoprotector del 60% en comparación con el grupo control, a la concentración de 0.8 μg/ml.

El efecto citoprotector del extracto de Pelargonium sidoides sobrepasa el efecto de ácido gálico por lo que se asumen efectos sinérgicos de componentes conocidos o aun desconocidos.

Estimulación de producción de interferón-β: En un modelo con células humanas de osteosarcoma MG-63 se analizó el efecto de UMCKALOABO® en cuanto a la síntesis de interferón-β. Se demostró que el extracto aumenta la secreción de interferón-β hasta un 200% únicamente en presencia de ARN viral.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en pacientes que estén recibiendo derivados anticoagulantes cumarínicos.

No se recomienda en pacientes con tendencia hemorrágica aumentada, enfermedad hepática y renal grave, ya que falta la experiencia correspondiente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes warfarínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Contiene 7.2 a 10.4 por ciento de alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda tomar UMCKALOABO® media hora antes de los alimentos diluido en un poco de líquido.

En niños de 5 años: 10 gotas 3 veces al día o cada 8 horas.

Niños entre 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día o cada 8 horas.

Adolescentes y adultos: 30 gotas 3 veces al día o cada 8 horas.

Se recomienda continuar el tratamiento de UMCKALOABO® durante 7 días después de haber desaparecido los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de administración o ingesta accidental contáctese inmediatamente con un médico.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco de 50 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si presisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris o al correo:

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

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Willmar-Schwabe-Straβe 4

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