FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Cisaprida monohidratada equivalente a 5 y 10 mg de Cisaprida
Excipiente cbp 1 comprimido

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Cisaprida monohidratada equivalente a 100.000 mg de Cisaprida
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esofagitis por reflujo, regurgitación crónica del lactante cuando las medidas generales y dietéticas han fallado. Gastroparesia (diabética, postquirúrgica, esclerodermia e idiopática).

Dispepsia no ulcerosa, constipación crónica debida a trastornos de la motilidad, Pseudo-obstrucción intestinal asociada con alteración de la motilidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: UNAMOL® es un agente procinético que incrementa o restaura la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que actúa a nivel del plexo mientérico, aumentando la liberación de acetilcolina. Después de su administración oral es rápidamente absorbido alcanzando niveles plasmáticos máximos entre 1 y 2 horas después, iniciando su actividad entre 30 a 60 minutos, su vida media de eliminación es de 10 horas. UNAMOL® es ampliamente metabolizado por el hígado y excretado tanto por orina como heces, su biodisponibilidad es de 40% y su unión a proteínas es de 97.5%. En general, cuando UNAMOL® se administra en dosis únicas o repetidas, incrementa en un 20-50% la presión del esfínter esofágico. Se ha observado que con la administración de UNAMOL® se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la motilidad, incluyendo aquellos con gastroparesia idiopática, diabética o postquirúrgica. UNAMOL® incrementa la motilidad antral y duodenal y disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral. Tanto el tránsito del intestino delgado como el colónico se ven incrementados con la administración de dosis única de UNAMOL®. Las concentraciones plasmáticas del polipéptido pancreático y de la colecistoquinina se incrementa después de la administración de una dosis única, pero no con dosis repetidas de Cisaprida. Las concentraciones de gastrina, insulina, glucosa y prolactina no son alteradas por el fármaco. El hecho de que UNAMOL® no modifique las concentraciones de prolactina, demuestra que carece de actividad antidopaminérgica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En casos de intervalo QT largo adquirido. Prematuros menores de 36 semanas, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que la cantidad excretada por leche materna no es de repercusión clínica, deberá evitarse su uso durante este periodo. Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

En los estudios realizados en animales, no hay evidencia de potencial mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: UNAMOL® es bien tolerado. En algunos casos se han reportado cólicos abdominales, diarrea, cefalea, mareo y borborigmos, prolongación del intervalo QT y aparición de arritmias cardiacas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento en los estudios efectuados con UNAMOL® no se han presentado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: UNAMOL® acelera la absorción de los siguientes fármacos: anticoagulantes, alcohol, benzodiacepinas, cimetidina y ranitidina por lo que se recomienda precaución cuando se usen concomitantemente, la administración conjunta con antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas y nefazodona pueden aumentar los niveles séricos de Cisaprida por lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y la presencia de arritmias cardiacas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes puede aumentar los tiempos de coagulación.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia hepática o renal se recomienda utilizar la mitad de la dosis normal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dependiendo de la severidad del cuadro a tratar se sugiere de 5 a 10 mg, 3 o 4 veces al día, 15 minutos antes de los alimentos y en su caso, antes de acostarse.

En el tratamiento de la constipación se recomienda valorar su eficacia después de cuando menos 2 a 3 meses de haberlo iniciado y mantenerlo de acuerdo a la respuesta clínica por el tiempo que el médico juzgue conveniente.

En niños con problemas de reflujo gastroesofágico, administrar UNAMOL® suspensión a razón de 0.2 mg/kg/toma, 3 o 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosificación se recomiendan medidas generales de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 comprimidos de 5 y 10 mg.

Caja con 30 o 60 ml y pipeta graduada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Comprimidos: Reg. Núm. 466M89, SSA IV

Suspensión: Reg. Núm. 023M90, SSA IV