FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Bifonazol 1.0 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada g contiene:

Bifonazol 0.01 g

Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en el tratamiento de micosis en las uñas de los pies y manos causadas por hongos y levaduras. Ayuda a recuperar la dureza y coloración normal de las uñas, previniendo el desmoronamiento de las áreas sanas. Es un antimicótico que evita el ardor, comezón y mal olor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bifonazol tiene una buena penetración en las capas cutáneas infectadas. Seis horas después de su administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas van desde 1,000 g/cm3 en la capa superior de la epidermis (capa córnea) hasta 5 g/cm3 en la capa papilar. De tal modo, la concentración del fármaco posee un rango de actividad antimicótica confiable. Su permanencia en la piel (medida en cobayos) es de 48 a 72 horas en el caso del bifonazol en preparaciones semisólidas y de 36 a 48 horas para las líquidas. Las investigaciones en cuanto a la farmacocinética, después de la aplicación tópica a piel humana intacta, han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0.6-0.8% de la dosis); las concentraciones séricas resultantes siempre estuvieron por debajo del límite de detección (es decir, < 1 ng/ml).

Se observó una ligera absorción después de la aplicación a piel inflamada (2-4% de la dosis).

Debido a las concentraciones en plasma extremadamente bajas (por lo general por debajo de 5 ng/ml), es muy poco probable que se presente un efecto sistémico después de la aplicación tópica. En algunos estudios realizados con preparaciones tópicas de bifonazol, los niveles en plasma que resultaron del tratamiento con la pomada de bifonazol para uñas siempre estuvieron por debajo del límite de detección del bifonazol (es decir, < 1 ng/ml).

El bifonazol es un derivado imidazólico de amplio espectro que actúa contra dermatofitos, levaduras y mohos, incluso en candidiasis cutánea superficial y pitiriasis versicolor. Posee efecto fungicida sobre los dermatofitos en concentraciones de 5 mg/L después de 6 horas de exposición. La acción en levaduras es inicialmente fungistático, pero en concentraciones de 20 mg/L es fungicida. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la enzima microsomal esterol 14-alfa-desmetilasa, dificultando la biosíntesis de ergosterol ocasionando membranas osmóticamente inestables con acumulación de 14 ametilesteroles; éstos alteran el empacamiento de las cadenas de acilfosfolípidos de la membrana con la consiguiente disfunción de enzimas como la ATPasa y las del transporte electrónico, inhibiendo la proliferación. La eficacia clínica de este antifúngico está probada en el tratamiento de diferentes dermatofitosis, así como candidiasis, ya que alcanza tazas de curación elevadas en la mayoría de las micosis superficiales con tratamiento de 2 a 3 semanas (bifonazol al 1%). Aunque la absorción por vía tópica es mínima, sufre biotransformación en el organismo; sin embargo, no se conocen los metabolitos formados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados se pueden producir reacciones cutáneas, generalmente transitorias, como enrojecimiento, irritación o prurito. En casos muy raros pueden presentarse dermatitis por contacto, eccema y resequedad de la piel, que revierten al interrumpir el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han documentado datos de carcinogénesis, teratogénesis, mutaciones o riesgos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Evitar el contacto con la boca, ojos, mucosas, heridas o lesiones dérmicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Dosis: Aplicar una vez por día una capa fina de UNESIA® Ungüento sobre la(s) uña(s) afectada(s) y efectuar un ligero masaje preferentemente antes de acostarse. Generalmente es suficiente una pequeña cantidad del medicamento, por ejemplo, 1 cm de ungüento sobre el área afectada. Como medida de apoyo higiénico al tratamiento se recomienda lavar y secar bien las zonas de piel afectadas antes de la aplicación. Para lograr un resultado terapéutico duradero se recomienda no suspender el tratamiento con UNESIA® cuando remitan o desaparezcan los síntomas inflamatorios agudos o las molestias, sino continuar con la aplicación hasta completar los ciclos de tratamiento y continuar aplicando por una o dos semanas más.

PRESENTACIONES: Caja con tubo de 10, 20 o 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 25°C. Consérvese el tubo bien tapado.