FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Hierro carbonilo equivalente a 18 mg
de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UNIFER® está indicado en el tratamiento de las anemias ferroprivas como las del embarazo, trastornos nutricionales y de mala absorción. Se incluyen la anemia microcítica hipocrómica por deficiencia de hierro, anemia por hemorragia crónica y la hipocrómica del embarazo. También ha sido usado con buenos resultados en el reemplazo de hierro después de donaciones repetidas de sangre y en la terapia de la disfunción hepática en protoporfiria eritropoyética.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro es un metal pesado, ampliamente distribuido en la naturaleza; existe en el organismo humano formando parte de la hemoglobina, ferritina y de enzimas necesarias en la transferencia de energía (citocromos). El hierro carbonilo contiene 98% de hierro elemental puro, no se encuentra formando sales ferrosas o férricas, proviene de la descomposición de hierro pentacarbonilo y tiene un tamaño de partícula de 4 a 6 micrones, lo que lo hace fácilmente asimilable.

El hierro carbonilo se absorbe en el intestino delgado, especialmente en el duodeno y yeyuno, mientras que en íleon y colon se absorben poco. La absorción es rápida, pasando directamente a sangre portal; se absorbe mejor que las sales ferrosas, ya que se encuentra como hierro elemental, sin formar sales que pueden interaccionar con compuestos presentes en el tracto gastrointestinal.

La concentración en plasma aumenta en 30 minutos, alcanzando el máximo entre 2 y 4 horas, posterior a la ingesta, para luego descender y alcanzar el nivel basal a las 12-18 horas. Entre 2 a 4 horas de la ingestión, el hierro se encuentra en los eritrocitos, existiendo en ellos cantidades considerables a las 12 horas.

El hierro es un elemento esencial en la síntesis de hemoglobina. Todos los preparados de hierro son activos para producir regeneración de la hemoglobina en las anemias ferropénicas, pero la proporción de hierro utilizado en la formación de hemoglobina varía para los distintos preparados y depende esencialmente de diferencias de absorción; el hierro carbonilo es hierro prácticamente puro, en forma fácilmente asimilable y biodisponible.

La mejor absorción y biodisponibilidad del hierro carbonilo, en comparación con otros preparados ferrosos y férricos, hace posible que se requiera menor cantidad de hierro con hierro carbonilo (18.4 mg), para alcanzar la dosis diaria recomendada para adultos (18 mg de hierro elemental), que con otros suplementos en los que se necesita incrementar sustancialmente el contenido de la sal ferrosa que se emplee, lo que se acompaña de una posible toxicidad de estos preparados.

El hierro es transportado en la circulación, unido a la betaglobulina ferritina. El hierro tiene su depósito natural en el sistema retículo endotelial del hígado, bazo y médula ósea.

El organismo tiene muy poca capacidad para excretar hierro, el cual es retenido tenazmente; la mayor parte del absorbido se acumula como reserva y se utiliza para formar hemoglobina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemocromatosis, hemosiderosis, gastritis, úlcera gastroduodenal activa, carcinoma de estómago y colitis ulcerosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El hierro es un metal indispensable que se adquiere normalmente de los alimentos. Por ello, no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: UNIFER® puede provocar trastornos gastrointestinales como irritación gástrica, diarrea o constipación; sin embargo, con hierro carbonilo sucede en menor frecuencia que con otros preparados de hierro, lo cual es debido a que siendo el 98% de hierro puro, se requiere menor cantidad de principio activo en la forma farmacéutica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro carbonilo es considerado como un elemento no tóxico. No se conocen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El trisilicato de magnesio (antiácido) forma compuestos insolubles con sales de hierro, lo que provoca una disminución de la absorción del hierro.

Las tetraciclinas se combinan con sales de hierro con la formación de quelatos, lo que implica una disminución de la absorción, tanto del antibiótico como del hierro. Por su acción depresora de la médula ósea, el cloramfenicol es capaz de antagonizar la síntesis de hemoglobina en la cual interviene el hierro como elemento esencial. Sin embargo, estas interacciones no se han reportado con el hierro carbonilo, ya que se trata de hierro elemental.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de búsqueda de sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Cualquier preparado de hierro por vía oral, debe emplearse con precaución en presencia de antecedentes de úlcera gastroduodenal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La dosis diaria recomendada para un adulto normal es de una cápsula diaria, con la cual se aportan los requerimientos diarios de hierro. Cuando existe deficiencia del metal, se deben administrar de 2 a 6 cápsulas diarias dependiendo del grado de carencia, divididas en dos o tres tomas. La duración del tratamiento depende del grado de la anemia a corregir, tomando como base la cifra de hemoglobina, la cual debe determinarse periódicamente. Es conveniente la administración profiláctica de hierro durante el embarazo siendo la dosis recomendada de una cápsula diaria para cubrir requerimientos. Durante la medicación con hierro deben realizarse exámenes hematológicos seriados que han de demostrar la respuesta reticulocitaria y un aumento de hemoglobina diario de 0.15 g/dL (1%), que se considera bastante satisfactorio. Si no se obtiene el mínimo satisfactorio, puede aumentarse la dosis diaria. En todos los casos, debe investigarse y tratarse la causa de la anemia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con hierro carbonilo. Con otros suplementos de hierro se ha observado intoxicación aguda por la ingestión de dosis masivas hasta de 3 gramos. Las manifestaciones con esos compuestos se deben principalmente a la acción irritante local, y consisten en manifestaciones gastrointestinales (vómito, dolor abdominal, diarrea negra y melena por lesión gastrointestinal), circulatorias (hipotensión, palidez, mareos) y nerviosos (coma). En casos de sobredosificación, puede emplearse deferoxamina por vía intravenosa, droga antagonista del hierro, seguido de eméticos o lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1%.

PRESENTACIONES:

UNIFER® se presenta en caja con 30 cápsulas. Cada cápsula contiene 18.4 mg de hierro carbonilo, equivalente a 18 mg de hierro elemental.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 181M95, SSA

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