FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Sucralfato 1 g
Excipiente cbp 1 tableta

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Sucralfato 20 g
Excipientes cbp 100 ml

Cada 5 ml de la SUSPENSIÓN contienen 1 g de Sucralfato

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UNIVAL® está indicado en el tratamiento y prevención de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastritis, gastropatía provocada por AINES y en la profilaxis de la hemorragia gastroduodenal debido a úlceras por estrés en enfermos graves. Tratamiento del reflujo gastroesofágico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: UNIVAL® es una sal básica de aluminio del octasulfato de sucrosa. Actúa localmente en el sitio ulcerado de la mucosa gastroduodenal sin ejercer efectos sistémicos. Su absorción desde el tracto gastrointestinal es mínima (3 a 5% de una dosis oral es absorbida como base de aluminio y sucrosa octasulfato, esta última no es metabolizada por el hombre y es excretada sin cambio por la orina), 95 a 97% es excretado a través de las heces.

Una de sus acciones se debe a su naturaleza polianiónica con carga negativa, que hace que el Sucralfato forme un complejo con las proteínas cargadas positivamente que están presentes en altas concentraciones en las lesiones mucosas. Esta propiedad y su adhesividad viscosa en un pH ácido, hacen que el Sucralfato forme una barrera protectora sobre la lesión ulcerosa, proporcionando protección sostenida a la mucosa gástrica y duodenal contra la penetración y las acciones del ácido gástrico, pepsina y bilis.

Por otro lado, el Sucralfato tiene otras dos acciones: inhibe directamente la actividad de la pepsina y adsorbe sales biliares. Sólo tiene actividad antiácida débil.

No altera el tiempo de vaciamiento gástrico ni la función digestiva normal. Tiene poco efecto sobre el sistema nervioso central o cardiovascular. Información reciente sugiere que Sucralfato puede incrementar la producción de prostaglandinas E2.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Sólo se usará en mujeres embarazadas cuando sea absolutamente necesario. No se sabe si el Sucralfato se excreta en la leche materna; se deberá tener precaución al administrarlo a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos, las reacciones secundarias al Sucralfato fueron leves y rara vez llevaron a descontinuar el medicamento. En estudios que incluyeron más de 2,500 pacientes tratados con Sucralfato, se informaron reacciones secundarias en 121 (4.7%), siendo la constipación el síntoma más frecuente (2.2%).

Otras reacciones fueron: diarrea, náuseas, malestar epigástrico, dispepsia, resequedad de boca, exantema, prurito, dolor de espalda, mareos, somnolencia y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y conejos, a dosis de hasta 50 veces las dosis humanas no revelaron incidencia de daño al feto. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de UNIVAL® puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos, como se ha observado en estudios en animales con tetraciclina, fenitoína, cimetidina, warfarina, amitriptilina, ciprofloxacino, norfloxacina, ofloxacina, teofilina, digoxina, levotiroxina, quinidina y ranitidina. Los antiácidos pueden interferir con la unión del Sucralfato a la mucosa. La biodisponibilidad de estos productos se puede restaurar separando su administración de la de UNIVAL® por dos horas. Esta interacción aparentemente no es sistémica y se supone que resulta de la unión de estos medicamentos a UNIVAL® en el tracto digestivo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El Sucralfato deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No se ha establecido la seguridad o la eficacia del Sucralfato en niños. Contiene 15% de otros azúcares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis oral recomendada en adultos es 1 g (5 ml), cuatro veces al día o 2 g (10 ml), dos veces al día con el estómago vacío (1 hora antes de cada comida y al acostarse). La dosis de mantenimiento recomendada para úlcera duodenal es 1 g (5 ml) dos veces al día o 2 g (10 ml), por la noche.

Se pueden prescribir antiácidos, según sea necesario, para aliviar el dolor, pero debe permitirse un lapso de 30 minutos antes o después de tomar Sucralfato.

Aunque la curación con Sucralfato puede ocurrir dentro de la primera o segunda semana del tratamiento, éste debe continuarse durante 4 a 8 semanas, a menos que la curación se confirme por rayos X o endoscopia.

En caso de resistencia puede ser necesario un tratamiento de hasta 12 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 40 y 100 tabletas de 1 g.

Caja con frasco con 120, 230 y 460 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, el frasco deberá permanecer bien tapado a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Tabletas: Reg. Núm. 182M98, SSA IV

Suspensión: Reg. Núm. 121M2012, SSA IV