FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de tamsulosina 0.4 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UPROSOL® se indica como tratamiento en los síntomas que suceden en pacientes con hipertrofia benigna de próstata.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Se absorbe bien en el intestino, por lo que es conveniente manejar un mismo horario, de preferencia después del desayuno habitual.

Distribución: Los niveles en plasma de tamsulosina, alcanzan su máximo a las 6 horas y el estado de equilibrio estacionario al 5° día. En el humano se une en un 99% a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: La tamsulosina se metaboliza en el hígado, posee un bajo efecto de primer paso metabolizándose muy lentamente, se encuentra en el plasma en forma de fármaco inalterado.

Excreción: La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, el 9% de la dosis en forma de fármaco inalterado, la vida media de eliminación es de 10 a 13 h.

Farmacodinamia: La tamsulosina aumenta el flujo máximo urinario, mediante la disminución o reducción de la tensión del músculo liso en la próstata y uretra, mejorando la obstrucción urinaria, este efecto lo ejerce cuando compite con los receptores alfa-1 post-sinápticos, especialmente en el subtipo alfa-1c, los que producen contracción del músculo liso de la próstata y la uretra, por lo que la tensión en estos órganos, disminuye.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en antecedentes de hipotensión ortostática o insuficiencia hepática severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Es importante mencionar que el producto solamente se administra a pacientes masculinos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Dentro de estas reacciones se ha observado náusea, vómito, diarrea, hipotensión, cefalea, astenia, mareo, alteración de la eyaculación, rash, prurito, urticaria y raramente se ha reportado angioedema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando se administra junto con cimetidina, ésta eleva los niveles plasmáticos de tamsulosina; sin embargo, junto a furosemida los disminuye, sin ser necesario ajustar dosis.

El diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1, pueden ocasionar cuadros de hipotensión ortostática, más manifiestos en pacientes mayores a 65 años.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han presentado alteraciones de este tipo al utilizar la tamsulosina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá manejar con precaución ya que al igual que otros bloqueadores alfa 1, puede causar disminución de la presión arterial, por lo que se debe observar al paciente en los primeros síntomas de hipotensión, evitando que se presente un síncope.

Se debe determinar que el diagnóstico es de hipertrofia prostática benigna (por tacto rectal o antígeno específico prostático) para iniciar el tratamiento.

Se debe observar con cuidado a los pacientes con insuficiencia renal grave.

Durante el tratamiento puede presentarse mareo, por lo que se debe de advertir en pacientes que conducen o manejan maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: UPROSOL® se administra una vez al día de preferencia después del desayuno, la cápsula se debe de ingerir completa, no debe masticarse o romperse, ya que interfiere la liberación prolongada del producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos, sin embargo, en teoría se puede presentar una hipotensión ortostática aguda, por lo que se debe asistir con soporte cardiovascular, una medida inmediata es tener al paciente en posición decúbito, con expansores de plasma o vasopresores.

Otra medida inmediata es provocar el vómito para impedir su absorción, cuando hay gran cantidad de medicamento se puede proceder al lavado gástrico y carbón inactivado o laxante osmótico.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 o 30 cápsulas de 0.4 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Este medicamento puede producir MAREO y afectar el estado de alerta por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilancia@aspenlatam.com y al teléfono:

800 8496 530.

Hecho en México por:

Solara, S.A. de C.V.

Calle 5 de Mayo No. 307-A, Col, Reforma,

C.P. 52100, San Mateo Atenco, México, México.

Para:

Aspen Pharma Pty Ltd.

286-302 Frankston-Dandenong Road,

Dandenong south VIC 3175, Australia.

Distribuido por:

Aspen Labs, S.A. de C.V.

(Representante legal e importador, almacén)

Carretera México-Querétaro km 30,

Park III, Nave 1,

Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli,

México, México.

o

Distribuido por:

Aspen México, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134, No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Azcapotzalco,

Ciudad de México, México.

o

Hecho en México por:

Solara, S.A. de C.V.

Calle 5 de Mayo No. 307-A, Col, Reforma,

C.P. 52100, San Mateo Atenco, México, México.

Para:

Aspen Pharma Pty Ltd.

286-302 Frankston-Dandenong Road,

Dandenong south VIC 3175, Australia.

Acondicionado secundario por:

Aspen México, S. de R.L de C.V.

Poniente 134, No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Azcapotzalco,

Ciudad de México, México.

Distribuido por:

Aspen Labs, S.A. de C.V.

(Representante legal e importador, almacén)

Carretera México-Querétaro km 30,

Park III, Nave 1,

Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli,

México, México.

Distribuido por:

ASPEN MÉXICO, S. de R.L. de C.V.

Poniente 134, No. 740,

Col. Industrial Vallejo,

C.P. 02300, Azcapotzalco,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 215M2008 SSA IV

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