FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Lisados bacterianos liofilizados
de Escherichia coli 6 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes de las vías urinarias inferiores.

Comedicación en el tratamiento de las infecciones agudas de vías urinarias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Código ATC: G04BX – Otros urológicos.

Propiedades farmacodinámicas:

URO-VAXOM® es un extracto soluble de 18 cepas liofilizadas de bacterias E. coli utilizadas en infecciones recurrentes del tracto urinario. En línea con los efectos benéficos e inmunomoduladores naturales de las bacterias comensales presentes en el tracto intestinal, URO-VAXOM® promueve las señales de potenciación del sistema inmune y activa la inmunidad tanto innata como adaptativa. Esta respuesta dual incrementa la eficiencia del sistema inmunológico, lo que conduce a una mejor protección contra las infecciones en el tracto urinario. La respuesta es general (i.e. incremento de la fagocitosis), celular (estimulación de las células B y T) y humoral (producción de anticuerpos y citocinas proinflamatorias). Este extracto bacteriano soluble es producido mediante lisis química controlada, que resulta en la formación de ligandos de bajo peso molecular de receptores inmunes y resistencia a proteasas digestivas.

El efecto terapéutico de URO-VAXOM® se explica mejor por su estimulación natural del sistema inmunológico en el tracto intestinal, lo que ocurre en las Placas de Peyer (PPs) como se demuestra por las fracciones enriquecidas marcadas con 14C en estas estructuras del sistema inmune.

URO-VAXOM® es un inmunomodulador, el cual siguiendo la ruta de las respuestas inmunológicas evocadas de forma natural, se absorbe en el intestino en donde estimula a las células inmunocompetentes en el tejido linfoide asociado a las mucosas y posteriormente mejora la inmunidad de la mucosa en el tracto urinario.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:

Se administró una dosis única de un extracto de E. coli marcado con 14C (preparado a partir de una cepa única) (> 30 KD) a ratas por vía oral. Este estudio mostró 50% de absorción de la fracción caracterizada por un peso molecular de por lo menos 30 KD. Después de su administración oral, el máximo nivel en plasma se alcanza después de 4 horas y el promedio de la vida media de eliminación fue de 33 horas.

Después de la persorción a través de la mucosa, las fracciones contenidas en URO-VAXOM® entraron en contacto con las células inmunocompetentes del tracto intestinal (e.g. en las Placas de Peyer). Esto asegura un adecuado estímulo para lograr los efectos reportados en el sistema inmune.

Distribución:

Una administración oral única del extracto radiomarcado total de E. coli en ratones se comparó a administraciones orales únicas de alto (> 30 kD) y respectivamente bajo (< 30 kD) peso molecular. Se observaron fracciones de alto peso molecular en la sangre 1 hora después de la administración con una disminución significativa después de 24 horas. Su mayor distribución en un órgano fue en el hígado, seguido por el bazo y por las placas de Peyer. El extracto de E. coli marcado con 14C de bajo peso molecular se utilizó como un control con distribución similar en los mismos órganos indicando un tránsito digestivo parcialmente a través de las placas de Peyer y del tracto digestivo a los órganos. El elevado tamaño molecular de las fracciones aisladas de la sangre periférica y la concentración de proteínas radioactivas en el hígado y en órganos linfoides objetivo demuestran el paso de URO-VAXOM® a través de la mucosa intestinal y así se justifica la ruta oral como su vía de administración.

La administración oral única de la fracción de URO-VAXOM® de alto peso molecular > 30 kD se llevó a cabo en ratas. La incorporación más elevada del radiomarcado se encontró en el hígado, en las glándulas secretoras (adrenales, glándula tiroides, páncreas) y en órganos linfoides (bazo, nódulos linfáticos mesentéricos).

Metabolismo:

La administración oral única de URO-VAXOM® de alto peso molecular > 30 kD marcado con 14C se realizó en ratas. El análisis por cromatografía de exclusión de 14C en suero después de 4 horas de la administración oral indica muy pocos cambios en el patrón de alto peso molecular de la fracción original hacia peso molecular ligeramente inferior. Esto indica que la radiactividad en el suero se origina a partir del extracto HEC, y que parte de este radiomarcador está presente en moléculas de alto peso molecular.

Pruebas de inmunoprecipitación revelaron que los epítopes antigénicos de URO-VAXOM® > 30 kD marcado con 14C se conservan, al menos parcialmente, a lo largo del proceso digestivo y de absorción; la titulación en términos de porcentaje radiactivo de URO-VAXOM® > 30 kD marcado con 14C recuperado en el suero de rata mostró que al menos parte del producto URO-VAXOM® (o fragmentos de los mismos) se une a inmunoglobulinas específicas para el extracto de E. coli completo de URO-VAXOM®, mientras que el restante aparece en una forma libre.

Eliminación:

La cantidad más importante de radioactividad fue eliminada rápidamente en un lapso de 24 a 96 horas, el fármaco de prueba fue eliminado principalmente en las heces (machos: 51.0% ± 3.5; hembras: 50.9% ± 4.2), seguido por el aire expirado (machos: 22.6% ± 0.3; hembras: 25.0% ± 3.1) y orina (machos: 3.9% ± 1; hembras: 4.1% ± 0.6), sumando hasta 78.3% (± 2.6) y 80.3% (± 6.1) del URO-VAXOM® administrado > 30 kD. Se detectaron cantidades bajas o insignificantes en el tracto intestinal y en el contenido del estómago. Se recuperó un total de 90.6% y 91.5% del 14C en machos y hembras, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los constituyentes de URO-VAXOM® o a cualquiera de sus excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No existen o sólo hay una cantidad limitada de datos del uso de URO-VAXOM® en mujeres embarazadas.

Se llevó a cabo un estudio piloto en un grupo pequeño de mujeres embarazadas (n = 62) con infección aguda del tracto urinario (UTI) en el segundo trimestre del embarazo hasta el parto. URO-VAXOM® fue bien tolerado y los recién nacidos se presentaron saludables con puntuaciones de Apgar normales.

No se han realizado estudios en mujeres durante los primeros 3 meses del embarazo.

Estudios realizados con animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Al prescribir URO-VAXOM® durante el primer trimestre de embarazo se deberán sopesar los riesgos potenciales contra los beneficios; se recomienda discreción de parte del médico. Como medida de precaución, se prefiere evitar el uso de URO-VAXOM® durante el embarazo.

Lactancia:

Ningún estudio específico se ha realizado y no hay datos disponibles; sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos reportados se clasifican como se indica a continuación de acuerdo con su frecuencia (Muy común: ≥ 1/10; Común: < 1/10, ≥ 1/100; Poco común: < 1/100, ≥ 1/1,000 y Raro: < 1/1,000, ≥ 1/10,000, incluyendo los casos aislados).

Trastornos del Sistema Nervioso:

Común: Cefalea.

Trastornos Gastrointestinales:
Común: Náuseas, diarrea y dispepsia.

Poco común: Dolor abdominal.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Poco común: Fiebre.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Poco común: erupción, prurito.

Trastornos del sistema inmune:

Poco común: Hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad:

No hay datos disponibles.

Mutagenicidad:

Se han realizado dos ensayos in vivo: el ensayo de micronúcleo de ratón, en el que no pudo demostrarse actividad de ruptura cromosómica o daño en el aparato mitótico causada por URO-VAXOM®, y el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en hámster chino, que reveló claramente que URO-VAXOM® se puede considerar como no mutagénico.

Deterioro de la Fertilidad:

No hay datos disponibles.

Teratogenicidad:

No se han reportado efectos teratogénicos (malformaciones).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se conoce ninguna interacción medicamentosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: URO-VAXOM® puede inducir el aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la función de las células fagocíticas.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de reacciones cutáneas, fiebre o aparición de edema, el tratamiento deberá ser interrumpido debido a que lo anterior puede tratarse de reacciones alérgicas.

Los tratamientos inmunosupresores tienen la probabilidad de reducir o bloquear la eficacia de un tratamiento con URO-VAXOM®.

Abuso de Drogas y Dependencia:

No hay datos disponibles.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas:

URO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir automóviles ni manejar máquinas.

Uso pediátrico:

La eficacia y seguridad de URO-VAXOM® no han sido establecidas en niños menores de 4 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Tratamiento preventivo y/o tratamiento de consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las mañanas en ayunas, durante tres meses consecutivos.

Tratamiento de las infecciones en la fase aguda: 1 cápsula diaria como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales, preferentemente por las mañanas en ayunas, hasta la desaparición de los síntomas o por lo menos durante 10 días consecutivos.

Para reforzar las defensas inmunológicas del cuerpo: 1 cápsula diaria durante 10 días por tres meses consecutivos como terapia intermitente. Si es necesario, el tratamiento puede ser prolongado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce ningún caso reportado de sobredosis hasta la fecha.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 30 o 90 cápsulas en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

Titular del Registro Sanitario:

Tecnandina, S.A. TENSA

Av. Manuel Córdova Galarza, Km. 6 1/2

Paraíso, Quito, Ecuador

Representante legal e Importador:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. No. 576M95 SSA IV

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